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Dissezione linfonodale prima o dopo la cistectomia (LBOACP)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Dissezione linfonodale prima o dopo la cistectomia - Studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi modi di eseguire un intervento chirurgico per il cancro alla vescica. In particolare, l'obiettivo è determinare se sia meglio rimuovere i linfonodi prima di rimuovere la vescica o dopo aver rimosso la vescica durante la cistectomia radicale.

Lo studio si propone di rispondere a due domande principali:

  • L'ordine delle fasi chirurgiche durante la cistectomia radicale influisce sull'insorgenza di complicanze dopo l'intervento?
  • L'ordine delle fasi chirurgiche durante la cistectomia radicale influisce sulla durata dell'operazione e sul numero di linfonodi rimossi?

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo subirà la rimozione dei linfonodi prima della resezione della vescica, mentre l'altro gruppo avrà la rimozione dei linfonodi dopo la resezione della vescica durante la cistectomia radicale.

Durante la loro degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo l'operazione, i partecipanti saranno attentamente monitorati per vari fattori tra cui dettagli operativi, risultati patologici ed eventuali complicazioni che potrebbero insorgere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale (LND) è parte integrante della cistectomia radicale (RC) per il cancro della vescica. La LND fornisce importanti informazioni diagnostiche e prognostiche e, secondo la maggior parte degli studi, è associata a benefici terapeutici. Restano da stabilire l'estensione e il modello ottimali per la LND nel carcinoma della vescica. Attualmente, non ci sono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la sequenza della rimozione dei linfonodi e della resezione della vescica durante la cistectomia radicale e la decisione si basa principalmente sulla preferenza del singolo chirurgo.

Lo scopo dello studio pilota randomizzato LBOAC è valutare la differenza nei parametri intraoperatori e nei risultati postoperatori tra i pazienti sottoposti a LND prima della resezione vescicale durante RC e quelli sottoposti a LND dopo resezione vescicale durante RC.

LBOAC è uno studio pilota randomizzato controllato con due gruppi paralleli. L'obiettivo primario dello studio è il confronto del tasso di complicanze entro 30 giorni postoperatori. Gli obiettivi secondari di LBOAC includono il confronto della resa dei linfonodi e del tempo operatorio tra i due gruppi.

I dati verranno raccolti utilizzando i moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) al basale ed entro 30 giorni dall'intervento.

Questo studio pilota è progettato per testare la fattibilità, per supportare i perfezionamenti del protocollo e per aiutare nel calcolo del campione che può essere utilizzato per prove su scala più ampia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica nel Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Cracovia

Criteri di esclusione:

  • Precedente dissezione linfonodale pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1 Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
La dissezione linfonodale verrà eseguita prima della resezione della vescica durante la cistectomia radicale
Altro: Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
Altro: 2 Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale
La dissezione linfonodale verrà eseguita dopo la resezione della vescica durante la cistectomia radicale
Altro: Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale
Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze entro 30 giorni postoperatori
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Numero di linfonodi asportati
Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tempo operatorio totale, tempo di resezione vescicale, tempo di dissezione linfonodale
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tasso di complicanze intraoperatorie
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Margine chirurgico positivo
Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Tempo di clampaggio degli ureteri
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tempo di clampaggio degli ureteri
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata postoperatoria (eGFR)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
eGFR il giorno 1 postoperatorio e il giorno 4-7
Entro 7 giorni dall'intervento
Gravità e tipo di complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Gravità e tipo di complicanze
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna K. Czech, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBOACPUJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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