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Dissezione linfonodale prima o dopo la cistectomia (LBOACP)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Anna K. Czech, MD, Jagiellonian University

Dissezione linfonodale prima o dopo la cistectomia - Studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare diversi modi di eseguire un intervento chirurgico per il cancro alla vescica. In particolare, l'obiettivo è determinare se sia meglio rimuovere i linfonodi prima di rimuovere la vescica o dopo aver rimosso la vescica durante la cistectomia radicale.

Lo studio si propone di rispondere a due domande principali:

  • L'ordine delle fasi chirurgiche durante la cistectomia radicale influisce sull'insorgenza di complicanze dopo l'intervento?
  • L'ordine delle fasi chirurgiche durante la cistectomia radicale influisce sulla durata dell'operazione e sul numero di linfonodi rimossi?

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo subirà la rimozione dei linfonodi prima della resezione della vescica, mentre l'altro gruppo avrà la rimozione dei linfonodi dopo la resezione della vescica durante la cistectomia radicale.

Durante la loro degenza ospedaliera e per 30 giorni dopo l'operazione, i partecipanti saranno attentamente monitorati per vari fattori tra cui dettagli operativi, risultati patologici ed eventuali complicazioni che potrebbero insorgere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dissezione linfonodale (LND) è parte integrante della cistectomia radicale (RC) per il cancro della vescica. La LND fornisce importanti informazioni diagnostiche e prognostiche e, secondo la maggior parte degli studi, è associata a benefici terapeutici. Restano da stabilire l'estensione e il modello ottimali per la LND nel carcinoma della vescica. Attualmente, non ci sono raccomandazioni specifiche per quanto riguarda la sequenza della rimozione dei linfonodi e della resezione della vescica durante la cistectomia radicale e la decisione si basa principalmente sulla preferenza del singolo chirurgo.

Lo scopo dello studio pilota randomizzato LBOAC è valutare la differenza nei parametri intraoperatori e nei risultati postoperatori tra i pazienti sottoposti a LND prima della resezione vescicale durante RC e quelli sottoposti a LND dopo resezione vescicale durante RC.

LBOAC è uno studio pilota randomizzato controllato con due gruppi paralleli. L'obiettivo primario dello studio è il confronto del tasso di complicanze entro 30 giorni postoperatori. Gli obiettivi secondari di LBOAC includono il confronto della resa dei linfonodi e del tempo operatorio tra i due gruppi.

I dati verranno raccolti utilizzando i moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) al basale ed entro 30 giorni dall'intervento.

Questo studio pilota è progettato per testare la fattibilità, per supportare i perfezionamenti del protocollo e per aiutare nel calcolo del campione che può essere utilizzato per prove su scala più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Department of Urology, University Hospital, Jagiellonian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica nel Dipartimento di Urologia dell'Ospedale Universitario di Cracovia

Criteri di esclusione:

  • Precedente dissezione linfonodale pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
La dissezione linfonodale verrà eseguita prima della resezione della vescica durante la cistectomia radicale
Altro: Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
Dissezione linfonodale prima della resezione vescicale
Altro: 2 Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale
La dissezione linfonodale verrà eseguita dopo la resezione della vescica durante la cistectomia radicale
Altro: Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale
Dissezione linfonodale dopo resezione vescicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di complicanze entro 30 giorni postoperatori
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento linfonodale
Lasso di tempo: Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Numero di linfonodi asportati
Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tempo operatorio totale, tempo di resezione vescicale, tempo di dissezione linfonodale
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tasso di complicanze intraoperatorie
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Margine chirurgico positivo
Quando è disponibile il referto patologico (in media, il referto patologico è disponibile entro 14 giorni dall'intervento)
Tempo di clampaggio degli ureteri
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Tempo di clampaggio degli ureteri
Alla fine dell'intervento (dopo il completamento della chiusura della pelle e della medicazione della ferita)
Velocità di filtrazione glomerulare stimata postoperatoria (eGFR)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
eGFR il giorno 1 postoperatorio e il giorno 4-7
Entro 7 giorni dall'intervento
Gravità e tipo di complicanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Gravità e tipo di complicanze
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna K. Czech, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBOACPUJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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