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Confronto tra ROLL e seme magnetico per la localizzazione preoperatoria della lesione mammaria non palpabile mediante studio clinico randomizzato. (SEED02)

19 giugno 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato che confronta la ROLL (localizzazione radioguidata delle lesioni occulte) con marcatori magnetici per la localizzazione preoperatoria di lesioni mammarie non palpabili in pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.

Diverse tecniche di localizzazione sono ora in uso per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili. Diversi studi hanno confrontato la localizzazione filoguidata (WGL), da anni il gold standard per la localizzazione delle lesioni mammarie non palpabili, con tecniche più moderne. Evidenze scientifiche supportano l'efficacia delle nuove tecniche "wire-free", che appaiono paragonabili al WGL in termini di resezione chirurgica sicura, superando i limiti legati alle difficoltà logistiche e al disagio del paziente. Ci sono ancora dati limitati in letteratura sull'efficacia comparativa di queste tecniche moderne e non ci sono prove evidenti che una sia superiore alle altre. In particolare, non sono attualmente disponibili studi randomizzati di confronto tra ROLL e localizzazione magnetica del seme. Lo scopo di questo studio randomizzato è confrontare ROLL con seme magnetico per valutarne l'efficacia per la localizzazione di lesioni mammarie non palpabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario con lesioni non palpabili candidate all'intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Lesioni mammarie non palpabili;
  • Indicazione all'escissione chirurgica della lesione (lumpectomia, quadrantectomia)
  • Diagnosi preoperatoria su istologia o citologia di lesione borderline (B3 o C3) o lesione maligna (B4-B5 o C4-C5);
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Lesione benigna alla diagnosi sulla biopsia del nucleo preoperatoria (B2) o aspirazione con ago sottile (C2);
  • Lesione mammaria clinicamente palpabile;
  • Localizzazione della lesione mammaria per chemioterapia neoadiuvante programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ROTOLO
Prima dell'intervento verrà eseguita una localizzazione ecoguidata e verrà iniettata albumina marcata con Tecnezio 99m in prossimità del tumore e nell'area subareolare. Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata una sonda specifica per localizzare la lesione e il linfonodo sentinella.
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Tutte le pazienti con lesione mammaria non palpabile saranno sottoposte a chirurgia mammaria conservativa dopo la localizzazione della lesione
SEME
Durante la biopsia diagnostica o prima dell'intervento chirurgico, verrà posizionata una clip magnetica nella lesione mammaria; durante l'intervento chirurgico, la localizzazione verrà eseguita utilizzando una sonda specifica, mentre la localizzazione del linfonodo sentinella, quando necessario, verrà eseguita anche con colorante verde indocianina (ICG) o blu di metilene
Procedura: Chirurgia conservativa del seno
Tutte le pazienti con lesione mammaria non palpabile saranno sottoposte a chirurgia mammaria conservativa dopo la localizzazione della lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Margini chirurgici liberi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di procedure chirurgiche in cui i margini chirurgici sono liberi da malattia ("nessun inchiostro sul tumore" per il cancro invasivo e margine di 2 mm per il carcinoma in situ).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguito
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
Risultati del follow-up a 5 anni
5 anni dall'immatricolazione
Resezione del seno in eccesso
Lasso di tempo: 3 anni
Resezione mammaria in eccesso calcolata dal "rapporto di resezione calcolato" (CRR) come segue: CRR = volume di resezione totale/volume di resezione ottimale
3 anni
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 3 anni
Durata intervento (ore)
3 anni
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di giorni di ricovero
3 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Le complicazioni si sono verificate dopo la biopsia o l'intervento chirurgico
3 anni
Reintervento
Lasso di tempo: 3 anni
Tassi di reintervento
3 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi costo-efficacia in diversi sottogruppi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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