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Registro dei trapianti epatici

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
L'obiettivo è quello di fornire un meccanismo per immagazzinare informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche; laboratori pre, intra e post trapianto; strategie di trattamento; complicazioni; e risultati nei pazienti sottoposti a trapianto epatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Methodist Dallas Medical Center e includerà i dati di pazienti sottoposti a trapianto di fegato a partire da gennaio 2019 e continuerà fino al raggiungimento della significatività statistica. I pazienti saranno identificati in base ai codici di procedura ICD-10 che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR. I dati verranno raccolti una volta che il paziente sarà dimesso e non saranno necessarie ulteriori procedure. Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione dovrebbero essere inclusi in questo studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Colette N Ndjom, MS
  • Numero di telefono: 74681 214-947-1280
  • Email: MHSIRB@mhd.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Loretta W Bedell, MPH
  • Numero di telefono: 74681 214-947-4681
  • Email: mhsirb@mhd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:
          • Colette N Ndjom, MS
          • Numero di telefono: 71280 214-947-4680
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Contatto:
          • Loretta W Bedell, MPH
          • Numero di telefono: 74681 217-947-4681
          • Email: mhsirb@mhd.com
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Mejia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età ≥18 anni Sottoposti a trapianto epatico (Current Procedural Terminology® codice 47135 I pazienti saranno identificati in base ai codici di procedura ICD-10 che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni Sottoposto a trapianto epatico (Current Procedural Terminology® codice 47135

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione specificati in 3.1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Dati intraoperatori:
Dati intraoperatori: tempo operatorio, tipo di donatore, trasfusioni, eventi avversi intraoperatori, ventilazione meccanica, trombosi della vena porta, ecc.
Altro: Analisi osservazionale del trapianto
Identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto
Altri nomi:
  • Modelli predittivi di utilizzo del trapianto
Dati post-operatori e follow-up:
Dati post-operatori e follow-up: laboratori post-operatori (punteggio MELD, ctDNA, ecc.), eventi avversi, stato di dimissione, durata della degenza ospedaliera, riammissioni, recidiva della malattia primaria, sopravvivenza del trapianto, malattia renale, post-trapianto sindrome metabolica ed eventi cardiovascolari maggiori, ecc.
Altro: Analisi osservazionale del trapianto
Identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto
Altri nomi:
  • Modelli predittivi di utilizzo del trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di studi prospettici di registro per determinare i fattori del paziente per misurare la sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Poiché la domanda di trapianto di fegato continua a crescere, è necessario identificare modelli predittivi più accurati del rischio di trapianto. Pertanto, sono necessari studi prospettici di registro per monitorare e valutare i fattori nuovi ed esistenti dei pazienti associati alla sopravvivenza a lungo termine.
2 anni
Metodi di archiviazione delle informazioni sui dati demografici dei pazienti trapiantati
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo è fornire un meccanismo per archiviare informazioni riguardanti le caratteristiche demografiche; laboratori pre-trapianto, intra-trapianto e post-trapianto; strategie di trattamento; complicazioni; e gli esiti nei pazienti sottoposti a trapianto epatico.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale e descrizione dei siti di studio/Numero totale di soggetti previsti
Lasso di tempo: 2 anni
Questo studio sarà condotto presso il Methodist Dallas Medical Center e includerà dati di pazienti sottoposti a trapianto epatico a partire da gennaio 2019 e continuerà fino al raggiungimento della significatività statistica. I pazienti verranno identificati in base ai codici di procedura della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) che sono disponibili solo dopo la dimissione nell'EMR. I dati verranno raccolti una volta dimesso il paziente e non saranno necessarie ulteriori procedure. Si prevede che tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi in questo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Methodist Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 002.HPB.2023.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto. Tutte le informazioni ottenute saranno rese anonime alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a un particolare individuo.

Periodo di condivisione IPD

2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati tramite l'Istituto di ricerca clinica del sistema sanitario metodista (Dipartimento di regolamentazione)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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