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Studio di follow-up clinico post-vendita sul dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® (ARREST)

29 agosto 2025 aggiornato da: Aesculap AG

Studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulle prestazioni/sicurezza del dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L®

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e radiologici a medio termine (min. 1 anno) sulla gabbia lombare stand-alone ArcadiusXP L® in uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) limitato a 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73728
        • Schelztor-Klinik Esslingen
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
        • Medius Klinik Nurtingen
      • Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Germania, 73614
        • Rems-Murr-Klinik Schorndorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® in conformità con le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® tra il 2016 fino a ca. Gennaio 2021 (il follow-up minimo è di un anno) nel centro studi
  • tutte le indicazioni fornite dalle istruzioni per l'uso: malattia degenerativa del disco (DDD), instabilità, spondilolistesi fino al grado 1, sindrome post-discectomia, instabilità post-traumatica
  • Consenso informato scritto per la documentazione dei risultati clinici e radiologici

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto o in grado di partecipare all'esame di follow-up
  • Pazienti che vivono al di fuori di un raggio di 100 km intorno al centro di studio
  • tutte le controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Arcadius XPL®
tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® tra il 2016 fino a ca. Gennaio 2021 (il follow-up minimo è di un anno) nel centro studi
Dispositivo: Sistema di fusione intersomatica ArcadiusXP L®
Il sistema di fusione intersomatica ArcadiusXP L® è un dispositivo autonomo destinato all'uso con quattro viti ossee se non viene utilizzata alcuna fissazione aggiuntiva per stabilizzare la colonna lombare attraverso un approccio anteriore. I livelli di fusione intersomatica lombare anteriore per le indicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso sono da L2 a S1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale dopo minimo 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è progettato per misurare la disabilità specifica per la schiena. Il questionario è autosomministrato e contiene 10 item riguardanti il ​​dolore e le attività della vita quotidiana, tra cui cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare. È un questionario autosomministrato Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, 5 è per la massima disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore". Il dolore verrà registrato almeno 12 mesi dopo l'intervento, se disponibile nei dati di routine clinica preoperatoria, verrà registrato anche nello studio.
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
Sviluppo Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
"EQ-5D-5L" è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica. Per analizzare la qualità della vita dei pazienti, viene utilizzato l'EQ-5D-5L. La partitura è autocompilata dal paziente e sarà quindi utilizzata in tedesco.
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
Esito radiologico: Fusione ossea
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
Dopo l'intervento di fusione intersomatica si aspira la fusione del segmento trattato. Pertanto, il design dell'impianto deve consentire la crescita verso/all'interno del materiale. Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche). La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale. Al fine di monitorare le potenziali complicanze e identificare le complicanze finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-2110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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