Studio di follow-up clinico post-vendita sul dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® (ARREST)
29 agosto 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio multicentrico, non randomizzato, non interventistico, di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulle prestazioni/sicurezza del dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L®
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e radiologici a medio termine (min. 1 anno) sulla gabbia lombare stand-alone ArcadiusXP L® in uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) limitato a 60 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73728
- Schelztor-Klinik Esslingen
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72622
- Medius Klinik Nurtingen
-
Schorndorf, Baden-Wurttemberg, Germania, 73614
- Rems-Murr-Klinik Schorndorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® in conformità con le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso:
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® tra il 2016 fino a ca. Gennaio 2021 (il follow-up minimo è di un anno) nel centro studi
- tutte le indicazioni fornite dalle istruzioni per l'uso: malattia degenerativa del disco (DDD), instabilità, spondilolistesi fino al grado 1, sindrome post-discectomia, instabilità post-traumatica
- Consenso informato scritto per la documentazione dei risultati clinici e radiologici
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto o in grado di partecipare all'esame di follow-up
- Pazienti che vivono al di fuori di un raggio di 100 km intorno al centro di studio
- tutte le controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Arcadius XPL®
tutti i pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di fusione intersomatica Arcadius XP L® tra il 2016 fino a ca.
Gennaio 2021 (il follow-up minimo è di un anno) nel centro studi
|
Il sistema di fusione intersomatica ArcadiusXP L® è un dispositivo autonomo destinato all'uso con quattro viti ossee se non viene utilizzata alcuna fissazione aggiuntiva per stabilizzare la colonna lombare attraverso un approccio anteriore.
I livelli di fusione intersomatica lombare anteriore per le indicazioni elencate nelle istruzioni per l'uso sono da L2 a S1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale dopo minimo 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
L'Oswestry Disability Index (ODI) è progettato per misurare la disabilità specifica per la schiena.
Il questionario è autosomministrato e contiene 10 item riguardanti il dolore e le attività della vita quotidiana, tra cui cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
È un questionario autosomministrato Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, 5 è per la massima disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
|
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
Il dolore sarà valutato dal paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che indica "0" a un'estremità che rappresenta "nessun dolore" e "100" all'estremità opposta che rappresenta "dolore massimo/peggiore".
Il dolore verrà registrato almeno 12 mesi dopo l'intervento, se disponibile nei dati di routine clinica preoperatoria, verrà registrato anche nello studio.
|
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
|
Sviluppo Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
"EQ-5D-5L" è una misura standardizzata a 5 dimensioni e 5 livelli dello stato di salute ed è sviluppata dal Gruppo EuroQol per avere una misura semplice e generica per la valutazione clinica ed economica.
Per analizzare la qualità della vita dei pazienti, viene utilizzato l'EQ-5D-5L.
La partitura è autocompilata dal paziente e sarà quindi utilizzata in tedesco.
|
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
|
Esito radiologico: Fusione ossea
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
Dopo l'intervento di fusione intersomatica si aspira la fusione del segmento trattato.
Pertanto, il design dell'impianto deve consentire la crescita verso/all'interno del materiale.
Lo stato della fusione può essere determinato dalle radiografie (statiche o dinamiche).
La fusione ossea può essere caratterizzata quantitativamente dalla velocità di fusione.
|
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
|
Tasso di eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
L'insorgenza di complicanze potenzialmente associate ai dispositivi impiantati non può mai essere completamente esclusa durante la chirurgia spinale.
Al fine di monitorare le potenziali complicanze e identificare le complicanze finora sconosciute, vengono registrati gli eventi avversi e gli eventi avversi ritenuti correlati al dispositivo sperimentale.
|
al follow-up circa 1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfram Reithmeier, Dr., Schelztor-Klinik
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .