Studio che confronta l'efficacia del posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo nei pazienti con cancro. (PICCandGLUE)
26 settembre 2024 aggiornato da: Centre Leon Berard
Studio randomizzato, prospettico, monocentrico che confronta l'efficacia del posizionamento del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) in pazienti affetti da cancro.
Questo è uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico che confronta l'efficacia del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cateteri centrali a inserimento periferico (PICC) sono una forma di accesso vascolare inserito per via percutanea in una vena, di solito nel braccio, con l'estremità distale alla giunzione atrio cava (tra la vena cava superiore e l'atrio destro). Possono essere utilizzati per un periodo prolungato o per più giorni, ripetutamente nel tempo (come avviene per alcune chemioterapie, nutrizione parenterale o trattamenti endovenosi a lungo termine).
Il loro posizionamento richiede condizioni chirurgiche asettiche e un team addestrato alla procedura, a volte raggruppato in un'unità di accesso vascolare (UAV).
Un PICC viene inserito perforando la pelle e i tessuti sottocutanei e fissando il catetere con uno stabilizzatore di tipo "Statlock". Il punto di uscita del catetere deve essere coperto, come minimo, da una medicazione occlusiva sterile con una membrana semipermeabile trasparente, altrimenti denominata "medicazione trasparente".
Secondo i dati disponibili, la puntura del tessuto provoca sanguinamento nel sito di puntura nel 25-40% delle procedure. Questo sanguinamento richiede l'applicazione di un impacco sterile prima della copertura con una medicazione trasparente. Il sito di puntura cutanea (noto anche come punto di uscita del catetere) richiede che la medicazione venga ripetuta su D1 dopo l'inserimento.
Per riassumere:
- Se non c'è sanguinamento, non è necessario applicare un impacco e la medicazione può essere cambiata su D8 dopo l'applicazione;
- In presenza di sanguinamento, viene applicato un impacco e il cambio della medicazione è obbligatorio su D1 dopo l'applicazione.
Il posizionamento del PICC combinato con l'uso di colla cianoacrilica ridurrebbe il rischio di sanguinamento, e quindi la necessità di utilizzare un impacco, rispetto a una procedura standard (senza l'uso di colla).
Su questa base, i ricercatori propongono di condurre uno studio randomizzato, prospettico, monocentrico confrontando l'efficacia del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) con l'aggiunta di colla di cianoacrilato rispetto al posizionamento del PICC da solo (senza colla) in pazienti con cancro.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
98
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Grégoire WALLON, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 78 27 53
- Email: gregoire.wallon@lyon.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni alla data della firma del modulo di consenso informato
- Paziente con diagnosi istologica di cancro
- Indicazione per chemioterapia o immunoterapia di linea centrale
- Posizionamento di un PICC monolume nell'arto superiore non tunnellizzato previsto in regime ambulatoriale presso il Centro
- Durata pianificata dell'uso di PICC > 30 giorni
- Consenso informato datato e firmato, indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti dello studio prima dell'inclusione;
- Paziente coperto da un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente già incluso nello studio;
- Paziente con allergia nota ai cianoacrilati, Violet D&C o formaldeide;
- Paziente non raggiungibile telefonicamente;
- Paziente sotto tutela;
- Il paziente non parla francese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Posizionamento PICC secondo la pratica standard + colla cianoacrilica
Il posizionamento di PICC sarà eseguito secondo la pratica standard (protocollo Safe Insertion of PICC (SIP2)). Il catetere sarà protetto dal sistema Statlock. La colla cianoacrilica verrà applicata sul punto di uscita del catetere secondo le istruzioni per l'uso. Verrà applicata una medicazione trasparente, con impacco in caso di sanguinamento. |
La ferita deve essere posizionata su un piano orizzontale e la colla applicata in modo uniforme a sbalzo sulla ferita. La colla cianoacrilica è controindicata quando non è possibile ottenere l'adesione. La colla cianoacrilica deve essere applicata secondo le istruzioni per l'uso. Le proprietà di chiusura della ferita vengono raggiunte completamente solo dopo che il primo strato è completamente polimerizzato. Questo dipende dal tipo di pelle, dall'idratazione della pelle e dall'umidità ambientale. Se viene applicato un secondo strato, il tempo di polimerizzazione si allunga di conseguenza. |
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Nessun intervento: Posizionamento PICC secondo la pratica standard
Il posizionamento di PICC sarà eseguito secondo la pratica standard (protocollo Safe Insertion of PICC (SIP2)). Il catetere sarà protetto dal sistema Statlock. Verrà applicata una medicazione trasparente, con impacco in caso di sanguinamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con posizionamento PICC riuscito
Lasso di tempo: Ora 0
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Il successo è definito dalla possibilità di utilizzare una medicazione senza compressione all'applicazione (all'ora 0), cioè senza sanguinamento dopo il tempo di compressione definito.
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Ora 0
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cambi di medicazione entro un'ora
Lasso di tempo: Fino all'ora 1
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Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione presso il CLB entro un'ora dalla fine della procedura
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Fino all'ora 1
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Proporzione di cambi di medicazione prima del giorno 8
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione (assistenza domiciliare/assistenza domiciliare/ricovero domiciliare) a medio termine (giorno 8)
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Fino al giorno 8
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Proporzione di cambi di medicazione prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Percentuale di pazienti che richiedono cambi di medicazione (assistenza domiciliare/assistenza domiciliare/ricovero domiciliare) a medio termine (giorno 30)
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Fino al giorno 30
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Incidenza della rimozione del PICC prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Incidenza della rimozione di PICC per qualsiasi motivo entro 30 giorni dal collocamento.
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Fino al giorno 30
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Incidenza di complicanze correlate a PICC prima del giorno 30
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Incidenza di complicanze correlate al PICC (infezione, evento trombotico, ostruzione, spostamento che richiede o meno la sostituzione del PICC) nei 30 giorni successivi al posizionamento.
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Fino al giorno 30
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi di sensibilità deterministica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Analisi di sensitività sui principali parametri di costo rappresentati graficamente da diagrammi tornado per analizzare l'impatto delle variazioni dei principali parametri di costo.
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Fino al giorno 30
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Analisi di sensibilità probabilistica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Analisi di sensibilità rappresentata da un intervallo di confidenza del 95% per valutare la robustezza dei risultati di rapporto costo-efficacia.
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Fino al giorno 30
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L'analisi dei costi nelle istituzioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Costi legati al consumo di cure nelle strutture sanitarie (ricoveri per inserimento e rimozione di cateteri PICC, per complicanze legate al PICC, ecc.).
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Fino al giorno 30
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Analisi dei costi nella comunità
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Identificazione dei costi nella comunità sulla base dei diari dei pazienti.
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Fino al giorno 30
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Impatti organizzativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Valutazione degli impatti organizzativi utilizzando uno strumento di modellizzazione per scomporre i flussi di pazienti e uno strumento di simulazione per simulare scenari al fine di valutare esigenze e vincoli organizzativi.
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Fino al giorno 30
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Tasso di successo della strategia di posizionamento del PICC
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Proporzione di pazienti per i quali l'inserimento del PICC ha avuto successo senza complicazioni maggiori, come indicatore di prestazione
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Fino al giorno 30
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Durata totale degli interventi medici
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Tempo totale impiegato in interventi medici durante tutto il percorso di cura del paziente, compresa l'applicazione iniziale, la nuova medicazione e la gestione delle complicanze, come indicatore di prestazione
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Fino al giorno 30
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Valutazione del costo delle cure
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Costi totali dell'assistenza al paziente, compresi i costi ospedalieri e comunitari, come indicatore di prestazione
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Fino al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grégoire WALLON, MD, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
2 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
19 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
13 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET23-122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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