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Effetti delle tecniche di inibizione applicate sui punti trigger del muscolo sovraspinato sull'ecogenicità e sul dolore dei pazienti

15 luglio 2023 aggiornato da: Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Punti trigger del muscolo sovraspinato: riproducibilità della palpazione degli osteopati e traduzione degli ultrasuoni

I punti trigger (TP) sono descritti come "noduli duri e palpabili situati all'interno delle bande tese del muscolo scheletrico".

Lo scopo di questo studio è valutare la riproducibilità della palpazione di TP tra osteopati e confrontare questa percezione con le misure ecografiche di ecogenicità.

Metodo:

Un campione di 61 pazienti sarà incluso nello studio. Un osteopata determinerà l'ammissibilità dello studio. L'area sopraclaveare sarà contrassegnata ogni 2 cm per stabilire una griglia per tutte le valutazioni. Tutti gli osteopati inclusi riceveranno una formazione per testare e trattare con lo stesso approccio e la stessa forza durante tutte le fasi.

Per prima cosa un osteopata valuterà con la palpazione la presenza di TP in ogni casella della griglia.

Un secondo osteopata valuterà le stesse scatole e sarà cieco al risultato del primo osteopata.

Ad ogni fase della palpazione, verrà effettuata una valutazione del dolore in ogni box. Quindi, il tecnico ecografico valuterà l'ecogenicità di ogni scatola e sarà all'oscuro dei risultati precedenti.

Ogni paziente con un TP diagnosticato dal primo osteopata, sarà randomizzato in due gruppi (inibizione della tecnica del punto trigger con una pressione prolungata sul TP, tecnica placebo con quattro tecniche di tocco leggero su entrambe le spalle, lo sterno e il rachide).

Il secondo osteopata valuterà le stesse scatole e sarà all'oscuro del processo di randomizzazione. Ad ogni fase della palpazione, verrà effettuata una valutazione del dolore in ogni box.

L'ecografista valuterà un'altra volta l'ecogenicità di ogni box e sarà all'oscuro dei risultati precedenti e della randomizzazione.

Uno statistico in cieco valuterà l'efficacia della tecnica di inibizione sull'ecogenicità e sul dolore dei pazienti durante i test.

Il protocollo è stato approvato da un comitato etico francese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maxime Salmon, MSc
  • Numero di telefono: +332 28 07 29 28
  • Email: msalmon@idheo.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • essere affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiare di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • maggiorenni sotto tutela
  • pazienti sotto tutela
  • storia di danno tegumentario o muscolare nell'area interessata
  • desidera interrompere lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tecnica di inibizione
Nel primo gruppo, i pazienti riceveranno un trattamento di inibizione del TP.
Altro: tecnica di inibizione
Il trattamento di inibizione consiste nell'applicare una pressione progressiva con il dito fino a quando non si avverte resistenza. Il paziente deve provare disagio ma non dolore. Dovrebbero fermarsi quando ritengono che il punto trigger sia stato sufficientemente rilassato. Tutte le tecniche dovrebbero durare meno di 5 minuti. Gli osteopati saranno formati per avere una forza ravvicinata durante le tecniche. Il numero di Newton da applicare sarà deciso durante la formazione con lo sperimentatore
Comparatore fittizio: placebo
Il secondo gruppo riceverà un trattamento con placebo.
Altro: placebo

L'osteopata eseguirà un leggero tocco su 4 aree per 30 secondi ogni volta. L'area del trigger point deve essere leggermente toccata, seguita dalla parte superiore del grande pettorale, dal gomito e infine dalla parte anteriore della regione gleno-omerale opposta.

Gli osteopati saranno formati per avere una forza ravvicinata durante le tecniche. Il numero di Newton che verrà applicato sarà deciso durante l'addestramento con lo sperimentatore con uno strumento di misurazione della pressione palpatoria. Verrà proposta una proposta di 1N per avere un tocco molto leggero, senza attivare i sensori C-tattili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore basale durante la palpazione a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo la sessione di trattamento
il cambiamento nel dolore sarà valutato con una scala da 0 a 4 prima e dopo le tecniche su ciascuna casella. Il dolore in relazione a un TP sarà confrontato tra i pazienti del braccio placebo e del braccio intervento
5 minuti prima e 5 minuti dopo la sessione di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'ecogenicità basale a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo la sessione di trattamento
L'ecogenicità sarà valutata con un risultato binario (0 per ecogenicità normale e 1 per ipoecogenicità) prima e dopo le tecniche su ciascuna scatola. L'ecogenicità in relazione a un TP sarà confrontata tra i pazienti del braccio placebo e del braccio di intervento
5 minuti prima e 5 minuti dopo la sessione di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRIGGOSTEO-2
  • 2023-A00637-38 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

su richiesta a M. Salmon

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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