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89Zr-DFO*-Trastuzumab PET in pazienti con carcinoma gastrico o mammario: uno studio pilota (HER Image)

22 maggio 2026 aggiornato da: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo tracciante PET in pazienti con carcinoma mammario o gastrico HER2-positivo. Questo tracciante è costituito da trastuzumab marcato radioattivamente e può mostrare dove è presente HER2 nel corpo utilizzando una scansione PET. Per questa ricerca, i ricercatori eseguono scansioni PET in persone con carcinoma mammario o gastrico HER2-positivo, metastatizzato. Gli investigatori indagheranno se il nuovo tracciante HER2 mostra correttamente tutte le lesioni tumorali. In futuro, questo metodo potrebbe essere utile per aiutare a prevedere chi trarrà beneficio da determinate terapie mirate a HER2.

Ai partecipanti verrà iniettato il tracciante radioattivo una volta. Dopo l'iniezione, i partecipanti saranno sottoposti a 3 scansioni PET. Ogni scansione PET richiederà un massimo di 60 minuti. Le scansioni PET vengono eseguite in giorni separati entro una settimana dall'iniezione del tracciante (ad es. 1 giorno, 2 giorni e 4 giorni dopo l'iniezione). Inoltre, gli investigatori preleveranno 7 campioni di sangue (5 ml ciascuno). I partecipanti non sono tenuti a rimanere in ospedale. I primi 3 partecipanti subiranno un'ulteriore scansione PET 1 - 2 ore dopo l'iniezione.

La quantità di radioattività iniettata sarà di 37 MBq (± 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tomografia a emissione di positroni (PET) con trastuzumab marcato con 89Zr può potenzialmente discriminare tra lesioni positive al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e HER2 negative nei pazienti oncologici. L'ovvio vantaggio rispetto alle biopsie tumorali è che l'imaging PET fornisce una panoramica dell'eterogeneità della positività HER2 di tutte le lesioni nel paziente in modo non invasivo in un dato momento. L'uso di un tracciante con elevata specificità e basso segnale di fondo è fondamentale per identificare con precisione le lesioni positive nei pazienti. Precedenti studi su pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (HER2+) e carcinoma gastrico con 89Zr-trastuzumab hanno portato all'identificazione di lesioni tumorali HER2-positive. Tuttavia, anche le lesioni sono state perse e sono state osservate lesioni false positive. Il lavoro precedente ha dimostrato che organi come il fegato e la milza hanno un assorbimento significativo di 89Zr-trastuzumab. Inoltre, la terapia diretta contro HER2 è più efficace nei tumori HER2-positivi, che sono definiti come immunoistochimica (IHC) HER2 espressione 3+ o HER2 2+ con amplificazione genica. I tumori con IHC 0, 1+ o 2+ senza amplificazione sono considerati HER2 negativi. Per essere in grado di discriminare tra questi livelli di espressione con l'imaging PET, è necessario un eccellente rapporto segnale/sfondo. Recentemente, è stato sviluppato un tracciante trastuzumab marcato con 89Zr utilizzando un chelante diverso per il legame con 89Zr, DFO*, che migliora ulteriormente la stabilità del tracciante trastuzumab marcato con 89Zr. 89Zr-DFO*-trastuzumab mostra in fase preclinica una migliore specificità nella captazione delle lesioni tumorali, mentre la captazione non correlata al tumore nelle ossa, nel fegato e nella milza è ridotta, migliorando potenzialmente la discriminazione delle lesioni tumorali HER2-positive nei pazienti. I ricercatori ipotizzano che il tracciante 89Zr-DFO*-trastuzumab migliorato porterà a una riduzione dell'assorbimento di fondo e quindi a una migliore discriminazione delle lesioni tumorali HER2-positive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2+ con malattia metastatica che inizia un (nuovo) trattamento sistemico o
  • Carcinoma gastrico metastatico HER2+ che inizia il (nuovo) trattamento sistemico.
  • Una biopsia recente (<8 settimane dall'inizio dello studio) che conferma HER2+.
  • In grado di sottoporsi a procedure di imaging PET.
  • Almeno una lesione di almeno 1,5 cm suscettibile di imaging PET
  • Età> 18 anni, disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dall'investigatore.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Avere un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come ritenuto accettabile dal medico curante
  • Le donne di età <50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa per il sito.
  • Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione >1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con l'ultima mestruazione >1 anno fa.
  • Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi delineati per le donne in età fertile se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • Le pazienti di sesso femminile devono astenersi dall'allattamento al seno durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento sistemico (come sarà assegnato dal medico curante).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente reazione allergica alle immunoglobuline o allergia alle immunoglobuline.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica come condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative, che possono, a parere dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
Pazienti sottoposti a scansioni PET con 89Zr-DFO*-trastuzumab
Test diagnostico: Scansione PET con 89Zr-DFO*-trastuzumab
Ai pazienti verranno somministrati 37 MBq di 89Zr-DFO*-trastuzumab e sottoposti a 3 scansioni PET sullo scanner PET total body al giorno 1, giorno 2 e giorno 4 dopo l'iniezione (pi). I primi 3 pazienti saranno sottoposti ad un'ulteriore PET 1-2 h p.i. per scopi di dosimetria. Sono necessarie tre scansioni per la modellazione PK e il giorno 4 p.i. viene scelto perché è lo stesso punto temporale dei controlli storici. I campioni di sangue per l'analisi PK (radioattiva) verranno prelevati a 10 min, 30 min, 1 h e 2 h pi e ad ogni scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione di 89Zr-DFO*-trastuzumab (valori di captazione standard (SUVmean, %ID/kg) in organi/tessuti normali e sangue.
Lasso di tempo: SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
Captazione di 89Zr-trastuzumab (valori di captazione standard (SUVmean, %ID/kg) in organi/tessuti normali e sangue in controlli storici con carcinoma mammario HER2+ (n = 20) sottoposti a imaging PET con 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione tumorale: captazione di 89Zr-DFO*-trastuzumab (SUV, %ID/kg) nelle lesioni tumorali
Lasso di tempo: SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
Captazione tumorale: captazione di 89Zr-trastuzumab (SUV, %ID/kg) nelle lesioni tumorali in controlli storici con carcinoma mammario HER2+ (n = 20) sottoposti a imaging PET con 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
Farmacocinetica (PK) nel sangue intero di 89Zr-DFO*-trastuzumab (concentrazione plasmatica massima (Cmax) µg/mL)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK nel sangue intero di 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK plasmatica di 89Zr-DFO*-trastuzumab (Cmax in µg/mL)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK plasmatica di 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK derivata da immagini per 89Zr-DFO*-trastuzumab (µg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione (ad ogni scansione)
Per ogni punto temporale, i volumi di interesse (VOI) saranno delineati nell'aorta ascendens e l'attività del VOI verrà successivamente calcolata per ciascun punto temporale. Questa attività calcolata (in Bq/mL) verrà quindi ricalcolata alla quantità effettiva di tracciante (in µg/mL), che è la PK derivata dall'immagine.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione (ad ogni scansione)
PK derivata dalla letteratura per trastuzumab non marcato (Cmax in µg/mL)
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
PK derivata dalla letteratura per trastuzumab non marcato (AUC in µg/mL × giorno)
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Analisi visiva dell'imaging PET dell'assorbimento tumorale di 89Zr-DFO*-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Rapporto tumore/sangue di 89Zr-DFO*-trastuzumab (sangue intero e plasma nonché immagine derivata)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Rapporto di assorbimento del sangue derivato da tumore a immagine di 89Zr-trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Espressione di HER2 misurata mediante IHC su biopsie tumorali
Lasso di tempo: Le biopsie hanno al massimo 8 settimane al giorno dell'iniezione e verranno confrontate con i dati delle scansioni del giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Le biopsie hanno al massimo 8 settimane al giorno dell'iniezione e verranno confrontate con i dati delle scansioni del giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82608.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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