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89Zr-DFO*-Trastuzumab PET in pazienti con carcinoma gastrico o mammario: uno studio pilota (HER Image)

22 maggio 2026 aggiornato da: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo tracciante PET in pazienti con carcinoma mammario o gastrico HER2-positivo. Questo tracciante è costituito da trastuzumab marcato radioattivamente e può mostrare dove è presente HER2 nel corpo utilizzando una scansione PET. Per questa ricerca, i ricercatori eseguono scansioni PET in persone con carcinoma mammario o gastrico HER2-positivo, metastatizzato. Gli investigatori indagheranno se il nuovo tracciante HER2 mostra correttamente tutte le lesioni tumorali. In futuro, questo metodo potrebbe essere utile per aiutare a prevedere chi trarrà beneficio da determinate terapie mirate a HER2.

Ai partecipanti verrà iniettato il tracciante radioattivo una volta. Dopo l'iniezione, i partecipanti saranno sottoposti a 3 scansioni PET. Ogni scansione PET richiederà un massimo di 60 minuti. Le scansioni PET vengono eseguite in giorni separati entro una settimana dall'iniezione del tracciante (ad es. 1 giorno, 2 giorni e 4 giorni dopo l'iniezione). Inoltre, gli investigatori preleveranno 7 campioni di sangue (5 ml ciascuno). I partecipanti non sono tenuti a rimanere in ospedale. I primi 3 partecipanti subiranno un'ulteriore scansione PET 1 - 2 ore dopo l'iniezione.

La quantità di radioattività iniettata sarà di 37 MBq (± 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a emissione di positroni (PET) con trastuzumab marcato con 89Zr può potenzialmente discriminare tra lesioni positive al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e HER2 negative nei pazienti oncologici. L'ovvio vantaggio rispetto alle biopsie tumorali è che l'imaging PET fornisce una panoramica dell'eterogeneità della positività HER2 di tutte le lesioni nel paziente in modo non invasivo in un dato momento. L'uso di un tracciante con elevata specificità e basso segnale di fondo è fondamentale per identificare con precisione le lesioni positive nei pazienti. Precedenti studi su pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (HER2+) e carcinoma gastrico con 89Zr-trastuzumab hanno portato all'identificazione di lesioni tumorali HER2-positive. Tuttavia, anche le lesioni sono state perse e sono state osservate lesioni false positive. Il lavoro precedente ha dimostrato che organi come il fegato e la milza hanno un assorbimento significativo di 89Zr-trastuzumab. Inoltre, la terapia diretta contro HER2 è più efficace nei tumori HER2-positivi, che sono definiti come immunoistochimica (IHC) HER2 espressione 3+ o HER2 2+ con amplificazione genica. I tumori con IHC 0, 1+ o 2+ senza amplificazione sono considerati HER2 negativi. Per essere in grado di discriminare tra questi livelli di espressione con l'imaging PET, è necessario un eccellente rapporto segnale/sfondo. Recentemente, è stato sviluppato un tracciante trastuzumab marcato con 89Zr utilizzando un chelante diverso per il legame con 89Zr, DFO*, che migliora ulteriormente la stabilità del tracciante trastuzumab marcato con 89Zr. 89Zr-DFO*-trastuzumab mostra in fase preclinica una migliore specificità nella captazione delle lesioni tumorali, mentre la captazione non correlata al tumore nelle ossa, nel fegato e nella milza è ridotta, migliorando potenzialmente la discriminazione delle lesioni tumorali HER2-positive nei pazienti. I ricercatori ipotizzano che il tracciante 89Zr-DFO*-trastuzumab migliorato porterà a una riduzione dell'assorbimento di fondo e quindi a una migliore discriminazione delle lesioni tumorali HER2-positive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • AmsterdamUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario HER2+ con malattia metastatica che inizia un (nuovo) trattamento sistemico o
  • Carcinoma gastrico metastatico HER2+ che inizia il (nuovo) trattamento sistemico.
  • Una biopsia recente (<8 settimane dall'inizio dello studio) che conferma HER2+.
  • In grado di sottoporsi a procedure di imaging PET.
  • Almeno una lesione di almeno 1,5 cm suscettibile di imaging PET
  • Età> 18 anni, disposto e in grado di rispettare il protocollo come giudicato dall'investigatore.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Avere un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di 0-2.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, come ritenuto accettabile dal medico curante
  • Le donne di età <50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione dei trattamenti ormonali esogeni e se hanno livelli di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa per il sito.
  • Le donne di età ≥ 50 anni saranno considerate in post-menopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni, hanno avuto una menopausa indotta da radiazioni con l'ultima mestruazione >1 anno fa, hanno avuto una menopausa indotta da chemioterapia con l'ultima mestruazione >1 anno fa.
  • Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi delineati per le donne in età fertile se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • Le pazienti di sesso femminile devono astenersi dall'allattamento al seno durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
  • I soggetti di sesso femminile non devono donare o recuperare per uso personale ovuli dal momento dello screening e per tutto il periodo di trattamento dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento sistemico (come sarà assegnato dal medico curante).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente reazione allergica alle immunoglobuline o allergia alle immunoglobuline.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio.
  • Ha abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione medica come condizioni cardiache o psicologiche clinicamente significative, che possono, a parere dello sperimentatore, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-DFO*-trastuzumab PET
Pazienti sottoposti a scansioni PET con 89Zr-DFO*-trastuzumab
Test diagnostico: Scansione PET con 89Zr-DFO*-trastuzumab
Ai pazienti verranno somministrati 37 MBq di 89Zr-DFO*-trastuzumab e sottoposti a 3 scansioni PET sullo scanner PET total body al giorno 1, giorno 2 e giorno 4 dopo l'iniezione (pi). I primi 3 pazienti saranno sottoposti ad un'ulteriore PET 1-2 h p.i. per scopi di dosimetria. Sono necessarie tre scansioni per la modellazione PK e il giorno 4 p.i. viene scelto perché è lo stesso punto temporale dei controlli storici. I campioni di sangue per l'analisi PK (radioattiva) verranno prelevati a 10 min, 30 min, 1 h e 2 h pi e ad ogni scansione PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione di 89Zr-DFO*-trastuzumab (valori di captazione standard (SUVmean, %ID/kg) in organi/tessuti normali e sangue.
Lasso di tempo: SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
Captazione di 89Zr-trastuzumab (valori di captazione standard (SUVmean, %ID/kg) in organi/tessuti normali e sangue in controlli storici con carcinoma mammario HER2+ (n = 20) sottoposti a imaging PET con 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.
SUVmedia al giorno 4 dopo l'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione tumorale: captazione di 89Zr-DFO*-trastuzumab (SUV, %ID/kg) nelle lesioni tumorali
Lasso di tempo: SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
Captazione tumorale: captazione di 89Zr-trastuzumab (SUV, %ID/kg) nelle lesioni tumorali in controlli storici con carcinoma mammario HER2+ (n = 20) sottoposti a imaging PET con 89Zr-trastuzumab.
Lasso di tempo: SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
SUV il giorno 4 dopo l'iniezione.
Farmacocinetica (PK) nel sangue intero di 89Zr-DFO*-trastuzumab (concentrazione plasmatica massima (Cmax) µg/mL)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK nel sangue intero di 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK plasmatica di 89Zr-DFO*-trastuzumab (Cmax in µg/mL)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK plasmatica di 89Zr-DFO*-trastuzumab (AUC µg/mL × h)
Lasso di tempo: I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
I campioni PK vengono prelevati a 10, 30, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'iniezione (il giorno di ciascuna scansione).
PK derivata da immagini per 89Zr-DFO*-trastuzumab (µg/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione (ad ogni scansione)
Per ogni punto temporale, i volumi di interesse (VOI) saranno delineati nell'aorta ascendens e l'attività del VOI verrà successivamente calcolata per ciascun punto temporale. Questa attività calcolata (in Bq/mL) verrà quindi ricalcolata alla quantità effettiva di tracciante (in µg/mL), che è la PK derivata dall'immagine.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione (ad ogni scansione)
PK derivata dalla letteratura per trastuzumab non marcato (Cmax in µg/mL)
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
PK derivata dalla letteratura per trastuzumab non marcato (AUC in µg/mL × giorno)
Lasso di tempo: Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Giorno dell'iniezione fino a 7 giorni dopo l'iniezione.
Analisi visiva dell'imaging PET dell'assorbimento tumorale di 89Zr-DFO*-trastuzumab e 89Zr-trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Rapporto tumore/sangue di 89Zr-DFO*-trastuzumab (sangue intero e plasma nonché immagine derivata)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Rapporto di assorbimento del sangue derivato da tumore a immagine di 89Zr-trastuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Espressione di HER2 misurata mediante IHC su biopsie tumorali
Lasso di tempo: Le biopsie hanno al massimo 8 settimane al giorno dell'iniezione e verranno confrontate con i dati delle scansioni del giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.
Le biopsie hanno al massimo 8 settimane al giorno dell'iniezione e verranno confrontate con i dati delle scansioni del giorno 1, 2 e 4 dopo l'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: C.W. Menke-van der Houven van Oordt, MD, PhD, AmsterdamUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82608.018.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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