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Studio sull'intervento sull'esercizio del cancro al seno (BREXINT)

3 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Studio sull'intervento sull'esercizio del cancro al seno (BREXINT)

Questo è un programma di esercizi di 24 settimane composto da esercizio aerobico e allenamento della forza muscolare, 3 sessioni a settimana. Le prime 9 sessioni sono supervisionate da fisioterapisti di persona, seguite da 63 sessioni monitorate da remoto (video) o supervisionate da allenatori presso le palestre ActiveSG (Sport Singapore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato di un programma di esercizi di 6 mesi (24 settimane) rispetto all'osservazione in 2156 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e localmente avanzato che sono state sottoposte a chirurgia mammaria curativa e che hanno completato la chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata) o la radioterapia (se somministrata). Le pazienti sono stratificate per centro (NCC/SGH, NUH), stato menopausale, stato ER/PR, rapporto grasso corporeo/muscolo.

Fitness cardiorespiratorio, forza muscolare, livello di attività fisica quotidiana di routine, rapporto grasso corporeo/muscolo vengono monitorati durante il periodo di studio.

Il sangue viene raccolto al basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane, quindi annualmente per 4 volte.

Periodicamente vengono condotti questionari per valutare la qualità della vita (QoL). Viene tenuto un diario alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Numero di telefono: +65 67737888
          • Email: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di stadio 1, 2 o 3 accertato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria curativa
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata) e/o radioterapia (se somministrata)
  • Donne di età pari o superiore a 21 anni
  • ≤ 8 settimane dall'intervento chirurgico al seno o dall'ultima sessione di chemioterapia o radioterapia adiuvante, a seconda di quale sia l'ultima.

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiovascolari, respiratori, muscoloscheletrici che precludono una moderata attività fisica.
  • Principali problemi medici che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di intervento sull'esercizio fisico sarà sottoposto a un programma di esercizi aerobici e di allenamento della forza, comprendente 3 sessioni a settimana, per 24 settimane (totale: 3x24=72 sessioni).
Comportamentale: Programma di esercizi
L'esercizio aerobico consiste in 20 minuti di camminata veloce o corsa (5-6 km/h) sul tapis roulant per sessione, raggiungendo una frequenza cardiaca corrispondente al 50%-70% del VO2max del paziente (il VO2max viene determinato prima di iniziare il programma di esercizi). I partecipanti allo studio dovrebbero mirare al 50% di VO2max all'inizio del programma di esercizi e aumentare gradualmente fino al 70% di VO2max nelle sessioni di allenamento successive. L'allenamento della forza comprende una serie di esercizi di resistenza a circuito mirati ai principali gruppi muscolari. I pazienti eseguiranno 2-4 serie di questi esercizi ogni sessione, 8-10 ripetizioni per serie. Sia l'esercizio aerobico che l'allenamento della forza vengono eseguiti nella stessa sessione. Con il riscaldamento e il defaticamento, si stima che ciascuna sessione richieda 1 ora.
Sperimentale: Controllo
Il solito gruppo di cura.
Comportamentale: Controllo
Gruppo di assistenza abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione a quando si è verificato un evento, ad esempio una ricaduta.
Fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione a quando si è verificato un evento, ad esempio il decesso.
Fino a 5 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto grasso corporeo/muscoli.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Massa grassa corporea (in grammi) divisa per massa muscolare corporea (in grammi).
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del VO2 assoluto e relativo.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del VO2 assoluto (L/min) e relativo (mL/kg/min) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo e durante CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della frequenza cardiaca (FC, battiti/min) a riposo e durante CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel polso dell'ossigeno (VO2/HR) durante il CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del polso dell'ossigeno (VO2/HR) durante il CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel rapporto di scambio respiratorio (RER) durante CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del rapporto di scambio respiratorio (RER, senza unità) durante CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel peso sollevato 10 ripetizioni al massimo.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del peso sollevato Massimo 10 ripetizioni (10-RM, Kg) per: a. Pressa per il petto; B. Abbassamento del latissimus; C. Curl a 2 braccia; e d. Pressa per le gambe.
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa grassa assoluta e della massa grassa relativa rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa grassa assoluta (kg) e della massa grassa relativa (%) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa magra assoluta e della massa magra relativa rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa magra assoluta (kg) e della massa magra relativa (%) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della densità minerale ossea assoluta e relativa (BMD) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della densità minerale ossea assoluta e relativa (BMD, in g/cm^2) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BREXINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i dati saranno disponibili, solo gli IPD anonimizzati saranno condivisi con i collaboratori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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