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Studio sull'intervento sull'esercizio del cancro al seno (BREXINT)

3 settembre 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Studio sull'intervento sull'esercizio del cancro al seno (BREXINT)

Questo è un programma di esercizi di 24 settimane composto da esercizio aerobico e allenamento della forza muscolare, 3 sessioni a settimana. Le prime 9 sessioni sono supervisionate da fisioterapisti di persona, seguite da 63 sessioni monitorate da remoto (video) o supervisionate da allenatori presso le palestre ActiveSG (Sport Singapore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato controllato di un programma di esercizi di 6 mesi (24 settimane) rispetto all'osservazione in 2156 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale e localmente avanzato che sono state sottoposte a chirurgia mammaria curativa e che hanno completato la chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata) o la radioterapia (se somministrata). Le pazienti sono stratificate per centro (NCC/SGH, NUH), stato menopausale, stato ER/PR, rapporto grasso corporeo/muscolo.

Fitness cardiorespiratorio, forza muscolare, livello di attività fisica quotidiana di routine, rapporto grasso corporeo/muscolo vengono monitorati durante il periodo di studio.

Il sangue viene raccolto al basale, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane, 52 settimane, quindi annualmente per 4 volte.

Periodicamente vengono condotti questionari per valutare la qualità della vita (QoL). Viene tenuto un diario alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Professor Soo Chin LEE, MD
          • Numero di telefono: +65 67737888
          • Email: ncis@nuhs.edu.sg
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario di stadio 1, 2 o 3 accertato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti sottoposte a chirurgia mammaria curativa
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia (neo)adiuvante (se somministrata) e/o radioterapia (se somministrata)
  • Donne di età pari o superiore a 21 anni
  • ≤ 8 settimane dall'intervento chirurgico al seno o dall'ultima sessione di chemioterapia o radioterapia adiuvante, a seconda di quale sia l'ultima.

Criteri di esclusione:

  • Problemi cardiovascolari, respiratori, muscoloscheletrici che precludono una moderata attività fisica.
  • Principali problemi medici che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di intervento sull'esercizio fisico sarà sottoposto a un programma di esercizi aerobici e di allenamento della forza, comprendente 3 sessioni a settimana, per 24 settimane (totale: 3x24=72 sessioni).
Comportamentale: Programma di esercizi
L'esercizio aerobico consiste in 20 minuti di camminata veloce o corsa (5-6 km/h) sul tapis roulant per sessione, raggiungendo una frequenza cardiaca corrispondente al 50%-70% del VO2max del paziente (il VO2max viene determinato prima di iniziare il programma di esercizi). I partecipanti allo studio dovrebbero mirare al 50% di VO2max all'inizio del programma di esercizi e aumentare gradualmente fino al 70% di VO2max nelle sessioni di allenamento successive. L'allenamento della forza comprende una serie di esercizi di resistenza a circuito mirati ai principali gruppi muscolari. I pazienti eseguiranno 2-4 serie di questi esercizi ogni sessione, 8-10 ripetizioni per serie. Sia l'esercizio aerobico che l'allenamento della forza vengono eseguiti nella stessa sessione. Con il riscaldamento e il defaticamento, si stima che ciascuna sessione richieda 1 ora.
Sperimentale: Controllo
Il solito gruppo di cura.
Comportamentale: Controllo
Gruppo di assistenza abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione a quando si è verificato un evento, ad esempio una ricaduta.
Fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
Dalla data di randomizzazione a quando si è verificato un evento, ad esempio il decesso.
Fino a 5 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto grasso corporeo/muscoli.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Massa grassa corporea (in grammi) divisa per massa muscolare corporea (in grammi).
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del VO2 assoluto e relativo.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del VO2 assoluto (L/min) e relativo (mL/kg/min) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della frequenza cardiaca a riposo e durante CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della frequenza cardiaca (FC, battiti/min) a riposo e durante CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel polso dell'ossigeno (VO2/HR) durante il CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del polso dell'ossigeno (VO2/HR) durante il CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel rapporto di scambio respiratorio (RER) durante CPET.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del rapporto di scambio respiratorio (RER, senza unità) durante CPET, a 8, 16 e 24 settimane dal basale
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Cambiamenti nel peso sollevato 10 ripetizioni al massimo.
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni del peso sollevato Massimo 10 ripetizioni (10-RM, Kg) per: a. Pressa per il petto; B. Abbassamento del latissimus; C. Curl a 2 braccia; e d. Pressa per le gambe.
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa grassa assoluta e della massa grassa relativa rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa grassa assoluta (kg) e della massa grassa relativa (%) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa magra assoluta e della massa magra relativa rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della massa magra assoluta (kg) e della massa magra relativa (%) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della densità minerale ossea assoluta e relativa (BMD) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.
Variazioni della densità minerale ossea assoluta e relativa (BMD, in g/cm^2) a 8, 16 e 24 settimane dal basale.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital
Singapore Cancer Society
Genome Institute of Singapore
National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Elaine LIM, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BREXINT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta che i dati saranno disponibili, solo gli IPD anonimizzati saranno condivisi con i collaboratori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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