Microsfere di carbonio di ittrio-90 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
2. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
3. Carcinoma epatocellulare confermato sulla base delle linee guida EASL o AASLD;
4. Senza metastasi extraepatiche, resezione chirurgica inoperabile o rifiutata;
5. Almeno un tumore ben definito (mRECIST 1.1);
6. Carico tumorale ≤ 50% del volume totale del fegato;
7. Punteggio Child-Pugh ≤ 7;
8. Funzionalità organica adeguata: # Routine ematica [nessuna trasfusione di sangue o trattamento con fattore stimolante le colonie (G-CSF) entro 14 giorni]: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L; piastrine ≥ 75 × 109/L; emoglobina ≥ 90 g/L; # Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi ≤ 5. 0 ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5 ULN; Albumina > 30 g/L; # Funzione renale: Cr ≤ 1,5 ULN; clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolato secondo la formula di Cockcroft-Gault); # Funzione di coagulazione: rapporto normalizzato internazionale, tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata erano inferiori a 1,5 ULN; # Funzione cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
9. Secondo lo standard CTCAE 5.0, tutti gli eventi avversi del precedente trattamento antitumorale sistematico sono tornati al basale o ≤ 1 grado, [ad eccezione di quanto segue: la neuropatia indotta dal precedente trattamento antitumorale è stabile (≤ 2 grado) e perdita di capelli];
10. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive rigorose ed efficaci durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine della sperimentazione. Agli uomini è vietato donare lo sperma. I risultati del test di gravidanza delle pazienti di sesso femminile in età fertile durante il periodo di screening e nelle 24 ore precedenti la somministrazione devono essere negativi.

Criteri di esclusione:

1. Con precedente storia di encefalopatia epatica;
2. Insufficienza polmonare grave (volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata <50% o volume espiratorio forzato a un secondo/valore previsionale <50% o volume massimo al minuto <50 L/min); Malattia polmonare cronica ostruttiva evidente o polmonite interstiziale;
3. Percentuale di shunt epatopolmonare > 10% o dose di radiazione assorbita dal singolo polmone > 30 Gy;
4. Con malformazione dell'arteria epatica e impossibilità di intubare l'arteria epatica;
5. Trombo tumorale nella vena porta principale;
6. Hanno ricevuto radioterapia o chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (i pazienti che hanno ricevuto chemioembolizzazione arteriosa transcatetere con olio non iodato sono giudicati dai ricercatori);
7. L'ultimo trattamento antitumorale (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata) è stato meno di 4 settimane prima della somministrazione del farmaco;
8. Manifestazioni cliniche di ipertensione portale, ascite moderata-severa o refrattaria o cirrosi epatica scompensata;
9. Partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima della somministrazione di ittrio-90;
10. Donne in gravidanza e in allattamento;
11. Infezioni gravi in ​​fase attiva o che richiedono un trattamento sistematico;
12. Con risultati positivi del test anticorpale HIV;
13. I ricercatori ritengono che vi sia una tossicità irrisolta dal trattamento precedente e che continuerà ad esistere, il che potrebbe mettere in pericolo la sicurezza dei pazienti;
14. Il ricercatore ha giudicato l'anomalia dell'esame clinico o di laboratorio o altri motivi;
15. Malattia extraepatica o combinata con altri tumori maligni;
16. L'angiografia dell'arteria epatica e l'imaging di perfusione dell'arteria epatica con 99mTc MAA dimostrano shunt gastrointestinali, che potrebbero non essere risolti attraverso tecniche di intervento vascolare.