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Acido ialuronico + idrossiapatite vs idrossiapatite nella rigenerazione ossea

11 settembre 2023 aggiornato da: Enas Fadel Said Aldaour, Cairo University

Valutazione dell'effetto dell'acido ialuronico con idrossiapatite rispetto alla sola idrossiapatite sulla rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti odontogena mandibolare (studio clinico randomizzato)

Valutazione dell'effetto dell'acido ialuronico con idrossiapatite rispetto alla sola idrossiapatite sulla rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti odontogena mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante l'enucleazione della cisti, vi è una conseguente diminuzione della densità ossea, specialmente nei difetti di grandi dimensioni. Pertanto, potrebbe essere necessario per innesti ossei e materiali rigenerativi ossei migliorare la qualità dell'osso. La logica è valutare l'acido ialuronico con idrossiapatite come materiale per il miglioramento della qualità ossea dopo l'enucleazione della cisti, che fornirebbe una significativa rigenerazione ossea. L'idrossiapatite è un componente inorganico del tessuto osseo utilizzato come innesto osseo, impalcature, riempitivi e cemento per la riparazione e la rigenerazione del difetto osseo, e stimola il rimodellamento osseo generando porzioni attive superficiali o processi di segnalazione cellulare mentre l'acido ialuronico e i suoi derivati ​​sono stati ampiamente utilizzati per la rigenerazione ossea e hanno un buon potenziale per l'osteogenesi e la mineralizzazione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di rimozione della cisti.
  • Entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 50 anni.
  • La dimensione della lesione è ≤ 4 cm.
  • Pazienti esenti da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la guarigione ossea.

Criteri di esclusione :

  • Forti fumatori, assunzione di alcol.
  • Scarsa igiene orale.
  • Paziente con malattia sistemica che può influenzare la guarigione ossea.
  • Donne incinte.
  • Pazienti che sono attualmente o sono stati in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • Paziente poco collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acido Ialuronico + Idrossiapatite
l'acido ialuronico è utilizzato per la rigenerazione ossea e ha un buon potenziale per l'osteogenesi e la mineralizzazione, quindi può avere un effetto sinergico se utilizzato con l'idrossiapatite per la rigenerazione ossea dopo l'enucleazione della cisti
Procedura: acido ialuronico aggiunto all'idrossiapetite
  1. La procedura verrà eseguita in condizioni di completa asepsi e il campo chirurgico verrà tamponato con soluzione di iodio povidone prima dell'operazione.
  2. La procedura chirurgica sarà eseguita in anestesia locale (Articaina 4% con adrenalina 1:100.000).
  3. Verrà riflesso un lembo mucoperiosteo a tutto spessore esponendo l'area di interesse contenente la lesione.
  4. La lesione patologica verrà esposta utilizzando una fresa a testa di rosa su manipolo a bassa velocità sotto abbondante irrigazione con normale soluzione fisiologica.
  5. I tessuti patologici interi verranno enucleati e inviati per l'esame istopatologico.
  6. La cavità verrà nuovamente curata per rimuovere eventuali tessuti rimanenti e irrigata con soluzione fisiologica allo 0,9%.
  7. idrossiapetite con acido ialuronico sarà inserito nella cavità ossea per iniziare la guarigione.
  8. Il lembo verrà riposizionato e suturato con sutura Vicryl 3-0 interrotta.
Comparatore attivo: Solo idrossiapatite
L'idrossiapatite è un componente inorganico del tessuto osseo utilizzato come innesto osseo, impalcature, riempitivo e cemento per la riparazione e la rigenerazione del difetto osseo e stimola il rimodellamento osseo generando frazioni tensioattive o processo di segnalazione cellulare
Procedura: Solo idrossiapatite
  1. La procedura verrà eseguita in condizioni di completa asepsi e il campo chirurgico verrà tamponato con soluzione di iodio povidone prima dell'operazione.
  2. La procedura chirurgica sarà eseguita in anestesia locale (Articaina 4% con adrenalina 1:100.000).
  3. Verrà riflesso un lembo mucoperiosteo a tutto spessore esponendo l'area di interesse contenente la lesione.
  4. La lesione patologica verrà esposta utilizzando una fresa a testa di rosa su manipolo a bassa velocità sotto abbondante irrigazione con normale soluzione fisiologica.
  5. I tessuti patologici interi verranno enucleati e inviati per l'esame istopatologico.
  6. La cavità verrà nuovamente curata per rimuovere eventuali tessuti rimanenti e irrigata con soluzione fisiologica allo 0,9%.
  7. l'idrossiapetite verrà inserito nella cavità ossea per iniziare la guarigione.
  8. Il lembo verrà riposizionato e suturato con sutura Vicryl 3-0 interrotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene valutato utilizzando la CBCT per determinare la densità ossea dopo l'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 10
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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