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Stimolazione rTMS-tACS sul miglioramento della funzione cognitiva nel disturbo bipolare

24 maggio 2026 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efficacia e sicurezza della stimolazione rTMS-tACS sul miglioramento della funzione cognitiva nel disturbo bipolare: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Sulla base della tecnologia di posizionamento individualizzata dell'imaging del tensore di diffusione (DTI), lo scopo di questo studio è esplorare un nuovo obiettivo di stimolazione e protocollo per il trattamento del disturbo bipolare in remissione attraverso la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata （tACS）sotto neuronavigazione，verificare se vi sia connettività funzionale anomala e connessioni strutturali tra la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlpfc) e il giro del cingolo anteriore dorsale (dacc) correlato al deterioramento cognitivo nel disturbo bipolare in remissione, che contribuirà a comprendere ulteriormente il relativo meccanismo e percorso neurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Department of Psychiatry, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età 14-45 anni, indipendentemente dal sesso] 2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la depressione bipolare in remissione 3. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 6 punti; 4.Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≤7 punti; 5. Questionario sui deficit cognitivi PDQ≥17 punti; nazionalità 6.Han, destrorso; 7. Più di 9 anni di istruzione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi malattie organiche somatiche o cerebrali e traumi craniocerebrali;
  2. La struttura cerebrale anormale o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica sono state rilevate dall'esame di risonanza magnetica;
  3. Coloro che non collaborano o non possono completare efficacemente l'esperimento;
  4. tossicodipendenti, alcolici o altre sostanze psicoattive;
  5. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;
  6. Il trattamento ECT o rTMS o tACS è stato eseguito entro sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente alternata

rTMS e tACS hanno un profondo impatto sul deterioramento cognitivo.,The il circuito neurale danneggiato di DLPFC-DACC può portare a una funzione cognitiva compromessa nel disturbo bipolare. Abbiamo utilizzato la tecnologia di imaging DTI per calcolare il sito dello stimolo. Utilizzando rTMS ad alta frequenza e stimolazione tACS ad alta precisione, influenzano quindi la via dell'anello nervoso, quindi rapidamente, migliorare in modo efficace e sicuro il deterioramento cognitivo con disturbo bipolare in remissione i soggetti sono stati sottoposti a rTMS per 20 minuti al giorno con un'intensità di stimolazione di 10 Hz e il 100% della soglia di movimento (MT), il tempo di stimolazione di ciascuna sequenza era di 5 secondi, l'intervallo di stimolazione era di 15 secondi, 3000 impulsi al giorno per 15 giorni, e il numero totale di impulsi era 45000.

tACS ha 5 bersagli ad alta precisione, la corrente totale è di 2 mA e la frequenza di stimolazione è di 40 Hz. Sotto la vera stimolazione, l'attuale tempo di dissolvenza in entrata e in uscita è di 10 secondi e il tempo di stimolazione è di 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente alternata
con il rapido sviluppo della tecnologia neuroregolatoria, rTMS e tACS hanno un profondo impatto sul deterioramento cognitivo. Il circuito neurale danneggiato di DLPFC-DACC può portare a una funzione cognitiva compromessa nel disturbo bipolare. Abbiamo utilizzato la tecnologia di imaging DTI per calcolare la regione corticale DLPFC corrispondente al punto più forte della connessione della fibra dlpfc e DACC come sito di stimolo. Utilizzo di rTMS ad alta frequenza e la stimolazione tACS ad alta precisione, influenzano quindi la via dell'anello nervoso, migliorando così rapidamente, efficacemente e in modo sicuro il deterioramento cognitivo con disturbo bipolare in remissione.
Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e finta stimolazione transcranica a corrente alternata

i soggetti sono stati sottoposti a rTMS per 20 minuti al giorno con un'intensità di stimolazione di 10 Hz e il 100% della soglia di movimento (MT), il tempo di stimolazione di ciascuna sequenza era di 5 secondi, l'intervallo di stimolazione era di 15 secondi, 3000 impulsi al giorno per 15 giorni , e il numero totale di impulsi era 45000.

tACS ha 5 bersagli ad alta precisione, la corrente totale è di 2 mA e la frequenza di stimolazione è di 40 Hz. Sotto stimolazione fittizia, il tempo di dissolvenza in entrata e in uscita della corrente è di 10 secondi, gli altri 29 minuti e 40 secondi, non passa alcuna corrente reale.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente alternata
con il rapido sviluppo della tecnologia neuroregolatoria, rTMS e tACS hanno un profondo impatto sul deterioramento cognitivo. Il circuito neurale danneggiato di DLPFC-DACC può portare a una funzione cognitiva compromessa nel disturbo bipolare. Abbiamo utilizzato la tecnologia di imaging DTI per calcolare la regione corticale DLPFC corrispondente al punto più forte della connessione della fibra dlpfc e DACC come sito di stimolo. Utilizzo di rTMS ad alta frequenza e la stimolazione tACS ad alta precisione, influenzano quindi la via dell'anello nervoso, migliorando così rapidamente, efficacemente e in modo sicuro il deterioramento cognitivo con disturbo bipolare in remissione.
Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva fittizia e stimolazione transcranica a corrente alternata

L'intensità dello stimolo era del 20% di MT nel braccio ShamComparator e i restanti parametri erano gli stessi del braccio Active Comparator.

tACS ha 5 bersagli ad alta precisione, la corrente totale è di 2 mA e la frequenza di stimolazione è di 40 Hz. Sotto la vera stimolazione, l'attuale tempo di dissolvenza in entrata e in uscita è di 10 secondi e il tempo di stimolazione è di 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e stimolazione transcranica a corrente alternata
con il rapido sviluppo della tecnologia neuroregolatoria, rTMS e tACS hanno un profondo impatto sul deterioramento cognitivo. Il circuito neurale danneggiato di DLPFC-DACC può portare a una funzione cognitiva compromessa nel disturbo bipolare. Abbiamo utilizzato la tecnologia di imaging DTI per calcolare la regione corticale DLPFC corrispondente al punto più forte della connessione della fibra dlpfc e DACC come sito di stimolo. Utilizzo di rTMS ad alta frequenza e la stimolazione tACS ad alta precisione, influenzano quindi la via dell'anello nervoso, migliorando così rapidamente, efficacemente e in modo sicuro il deterioramento cognitivo con disturbo bipolare in remissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pensaci
Lasso di tempo: 0,3settimana
Suite di test THINC-it: utilizzate principalmente per valutare le dimensioni cognitive come la funzione esecutiva, l'apprendimento e la memoria, l'attenzione e la velocità di elaborazione nei pazienti con BD. La valutazione è stata condotta prima e dopo il trattamento e consisteva in cinque parti principali: Spotter, Symbol Check, Code Breaker, Trails test, PDQ-5-D
0,3settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ShaoHua Hu, MD, Zhejiang University
  • Direttore dello studio: China Zhejiang, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University [Recruiting] Hangzhou, Zhejiang, China, 310000 Contact: ShaoHua Hu, MD 13957162903 dorhushaoh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT20230058C-R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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