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L'effetto della prucalopride succinato sulla motilità gastrointestinale dopo gastrectomia laparoscopica: studio prospettico caso-controllo in doppio cieco

16 agosto 2023 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Al fine di migliorare l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, sono stati abitualmente utilizzati farmaci digestivi e procinetici. Tra questi, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come farmaco rappresentativo, in quanto è un agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che aumenta la motilità gastrointestinale.

La prucalopride succinato (diidrobenzofurancarbossamide) è un tipo di agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che ha una maggiore affinità per il recettore 5-HT4 rispetto alla mosapride (un derivato della benzamide) che appartiene alla stessa classe di farmaci. È stato dimostrato che la prucalopride succinato aumenta la motilità gastrica e del colon attraverso studi in vivo e in vitro. Come accennato in precedenza, presenta un'elevata specificità per il recettore 5-HT4. Il recettore 5-HT4 non è espresso nella mucosa gastrica ma è espresso a basse concentrazioni nell'intestino tenue, mentre è altamente espresso nella mucosa del colon. Pertanto, la prucalopride è ampiamente utilizzata come agente terapeutico per la stitichezza cronica aumentando la motilità del colon. Inoltre, Prucalopride succinato stimola i recettori 5-HT4 presenti nelle terminazioni nervose del plesso mioenterico, favorendo il rilascio di acetilcolina. L'acetilcolina rilasciata agisce sui recettori α7nAch localizzati sulla superficie delle cellule muscolari lisce enteriche, inibendo le risposte infiammatorie e riducendo i sintomi postoperatori.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto su 110 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale ha dimostrato che la prucalopride succinato ha mostrato un miglioramento significativo della motilità gastrointestinale rispetto al gruppo di controllo. Attualmente, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come agente procinetico nella pratica clinica. Tuttavia, studi preliminari non hanno mostrato un'efficacia significativa e, confrontando le immagini radiografiche addominali acquisite il terzo giorno dopo l'intervento, non vi è alcuna differenza significativa rispetto al gruppo placebo. Di conseguenza, si può osservare che il recupero della motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico non è dovuto principalmente alla motilità dell'intestino tenue, ma piuttosto al ritardo del passaggio dei gas causato dalla motilità del colon. Pertanto, si può presumere che l'uso di farmaci che aumentano la motilità del colon possa essere efficace nel migliorare la motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico patologicamente prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa (resezione R0)
  3. Pazienti con un punteggio ASA di 3 o meno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 80 anni
  2. Ascite o metastasi peritoneali
  3. Se hai un'ostruzione intestinale prima dell'intervento chirurgico
  4. Se la chemioterapia è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico
  5. Se viene diagnosticato un cancro diverso dal cancro gastrico
  6. Se c'è una storia di precedente intervento chirurgico intraddominale maggiore a lungo termine o radioterapia addominale
  7. In caso di insufficienza epatica o insufficienza renale
  8. Donne incinte
  9. Se si ritiene che il diabete non controllato possa influenzare la funzione intestinale
  10. Se hai una stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo succinato della prucalopride
Assunzione di prucalopride succinato dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
Droga: Braccio I: Sperimentale (gruppo Prucalopride succinato)
Gruppo sperimentale che assume prucalopride succinato dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (mosapride citrato).
Assunzione di citrato di mosapride dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
Droga: Braccio II: Controllo (gruppo citrato Mosapride)
Gourp di controllo che assume citrato di mosapride dal giorno 1 giorno 5 dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa della motilità intestinale mediante marcatori radiopachi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della quantità di cibo ingerito, tempo di prima flatulenza e tempo di prima defecazione
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
  1. Confronta quantitativamente e analizza la quantità di cibo consumato nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo.
  2. Confronta il primo tempo di comparsa flatus e il primo tempo di defecazione nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo.
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3-2021-0480

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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