- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966246
L'effetto della prucalopride succinato sulla motilità gastrointestinale dopo gastrectomia laparoscopica: studio prospettico caso-controllo in doppio cieco
Al fine di migliorare l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, sono stati abitualmente utilizzati farmaci digestivi e procinetici. Tra questi, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come farmaco rappresentativo, in quanto è un agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che aumenta la motilità gastrointestinale.
La prucalopride succinato (diidrobenzofurancarbossamide) è un tipo di agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che ha una maggiore affinità per il recettore 5-HT4 rispetto alla mosapride (un derivato della benzamide) che appartiene alla stessa classe di farmaci. È stato dimostrato che la prucalopride succinato aumenta la motilità gastrica e del colon attraverso studi in vivo e in vitro. Come accennato in precedenza, presenta un'elevata specificità per il recettore 5-HT4. Il recettore 5-HT4 non è espresso nella mucosa gastrica ma è espresso a basse concentrazioni nell'intestino tenue, mentre è altamente espresso nella mucosa del colon. Pertanto, la prucalopride è ampiamente utilizzata come agente terapeutico per la stitichezza cronica aumentando la motilità del colon. Inoltre, Prucalopride succinato stimola i recettori 5-HT4 presenti nelle terminazioni nervose del plesso mioenterico, favorendo il rilascio di acetilcolina. L'acetilcolina rilasciata agisce sui recettori α7nAch localizzati sulla superficie delle cellule muscolari lisce enteriche, inibendo le risposte infiammatorie e riducendo i sintomi postoperatori.
Uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto su 110 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale ha dimostrato che la prucalopride succinato ha mostrato un miglioramento significativo della motilità gastrointestinale rispetto al gruppo di controllo. Attualmente, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come agente procinetico nella pratica clinica. Tuttavia, studi preliminari non hanno mostrato un'efficacia significativa e, confrontando le immagini radiografiche addominali acquisite il terzo giorno dopo l'intervento, non vi è alcuna differenza significativa rispetto al gruppo placebo. Di conseguenza, si può osservare che il recupero della motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico non è dovuto principalmente alla motilità dell'intestino tenue, ma piuttosto al ritardo del passaggio dei gas causato dalla motilità del colon. Pertanto, si può presumere che l'uso di farmaci che aumentano la motilità del colon possa essere efficace nel migliorare la motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico patologicamente prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa (resezione R0)
- Pazienti con un punteggio ASA di 3 o meno
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 80 anni
- Ascite o metastasi peritoneali
- Se hai un'ostruzione intestinale prima dell'intervento chirurgico
- Se la chemioterapia è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico
- Se viene diagnosticato un cancro diverso dal cancro gastrico
- Se c'è una storia di precedente intervento chirurgico intraddominale maggiore a lungo termine o radioterapia addominale
- In caso di insufficienza epatica o insufficienza renale
- Donne incinte
- Se si ritiene che il diabete non controllato possa influenzare la funzione intestinale
- Se hai una stomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo succinato della prucalopride
Assunzione di prucalopride succinato dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
|
Gruppo sperimentale che assume prucalopride succinato dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (mosapride citrato).
Assunzione di citrato di mosapride dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
|
Gourp di controllo che assume citrato di mosapride dal giorno 1 giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurazione quantitativa della motilità intestinale mediante marcatori radiopachi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
|
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della quantità di cibo ingerito, tempo di prima flatulenza e tempo di prima defecazione
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
|
|
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Mosapride
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3-2021-0480
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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