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L'effetto della prucalopride succinato sulla motilità gastrointestinale dopo gastrectomia laparoscopica: studio prospettico caso-controllo in doppio cieco

16 agosto 2023 aggiornato da: In Gyu Kwon, Gangnam Severance Hospital

Al fine di migliorare l'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale, sono stati abitualmente utilizzati farmaci digestivi e procinetici. Tra questi, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come farmaco rappresentativo, in quanto è un agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che aumenta la motilità gastrointestinale.

La prucalopride succinato (diidrobenzofurancarbossamide) è un tipo di agonista del recettore 5-idrossitriptamina 4 che ha una maggiore affinità per il recettore 5-HT4 rispetto alla mosapride (un derivato della benzamide) che appartiene alla stessa classe di farmaci. È stato dimostrato che la prucalopride succinato aumenta la motilità gastrica e del colon attraverso studi in vivo e in vitro. Come accennato in precedenza, presenta un'elevata specificità per il recettore 5-HT4. Il recettore 5-HT4 non è espresso nella mucosa gastrica ma è espresso a basse concentrazioni nell'intestino tenue, mentre è altamente espresso nella mucosa del colon. Pertanto, la prucalopride è ampiamente utilizzata come agente terapeutico per la stitichezza cronica aumentando la motilità del colon. Inoltre, Prucalopride succinato stimola i recettori 5-HT4 presenti nelle terminazioni nervose del plesso mioenterico, favorendo il rilascio di acetilcolina. L'acetilcolina rilasciata agisce sui recettori α7nAch localizzati sulla superficie delle cellule muscolari lisce enteriche, inibendo le risposte infiammatorie e riducendo i sintomi postoperatori.

Uno studio controllato randomizzato (RCT) condotto su 110 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale ha dimostrato che la prucalopride succinato ha mostrato un miglioramento significativo della motilità gastrointestinale rispetto al gruppo di controllo. Attualmente, il citrato di mosapride è ampiamente utilizzato come agente procinetico nella pratica clinica. Tuttavia, studi preliminari non hanno mostrato un'efficacia significativa e, confrontando le immagini radiografiche addominali acquisite il terzo giorno dopo l'intervento, non vi è alcuna differenza significativa rispetto al gruppo placebo. Di conseguenza, si può osservare che il recupero della motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico non è dovuto principalmente alla motilità dell'intestino tenue, ma piuttosto al ritardo del passaggio dei gas causato dalla motilità del colon. Pertanto, si può presumere che l'uso di farmaci che aumentano la motilità del colon possa essere efficace nel migliorare la motilità gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico patologicamente prima dell'intervento chirurgico
  2. Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa (resezione R0)
  3. Pazienti con un punteggio ASA di 3 o meno

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 80 anni
  2. Ascite o metastasi peritoneali
  3. Se hai un'ostruzione intestinale prima dell'intervento chirurgico
  4. Se la chemioterapia è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico
  5. Se viene diagnosticato un cancro diverso dal cancro gastrico
  6. Se c'è una storia di precedente intervento chirurgico intraddominale maggiore a lungo termine o radioterapia addominale
  7. In caso di insufficienza epatica o insufficienza renale
  8. Donne incinte
  9. Se si ritiene che il diabete non controllato possa influenzare la funzione intestinale
  10. Se hai una stomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo succinato della prucalopride
Assunzione di prucalopride succinato dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
Gruppo sperimentale che assume prucalopride succinato dal giorno 1 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (mosapride citrato).
Assunzione di citrato di mosapride dal primo giorno al quinto giorno dopo l'intervento.
Gourp di controllo che assume citrato di mosapride dal giorno 1 giorno 5 dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa della motilità intestinale mediante marcatori radiopachi
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della quantità di cibo ingerito, tempo di prima flatulenza e tempo di prima defecazione
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento
  1. Confronta quantitativamente e analizza la quantità di cibo consumato nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo.
  2. Confronta il primo tempo di comparsa flatus e il primo tempo di defecazione nel gruppo di prova e nel gruppo di controllo.
Tutti i giorni dal 1° al 5° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Braccio I: Sperimentale (gruppo Prucalopride succinato)

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