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Efficacia e sicurezza dell'iniezione di HRS9531 nei soggetti con diabete di tipo 2

5 maggio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HRS9531 nei soggetti con diabete di tipo 2

Valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta dell'iniezione di HRS9531 rispetto al placebo nel controllo della glicemia dopo 20 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico subottimale dopo uno stile di vita convenzionale o un intervento con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno concordato e firmato il consenso informato
  2. Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  3. Trattati con intervento sullo stile di vita convenzionale e trattamento stabile con metformina (≥1000 mg/die) almeno 8 settimane prima dello screening.
  4. HbA1c 7,5-10,5% (entrambi inclusi) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame alla visita di screening.
  2. Ipertensione incontrollabile.
  3. Una storia di diabete di tipo 1, diabete specifico o diabete secondario.
  4. Complicanze diabetiche acute o gravi eventi di ipoglicemia entro 12 mesi prima dello screening.
  5. Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute entro 6 mesi prima dello screening.
  6. Qualsiasi tumore maligno del sistema organico sviluppato entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali locale curato della pelle e del carcinoma in situ della cervice.
  7. Presenza o sospetta depressione, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre malattie mentali più gravi.
  8. Durante il processo è previsto un intervento chirurgico.
  9. Mentalmente incapaci o con problemi di parola.
  10. Donna incinta o in allattamento.
  11. A giudizio dell'investigatore, ci sono state circostanze che hanno influito sulla sicurezza del soggetto o hanno interferito in altro modo con la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Livello di dose di iniezione HRS9531 1
Droga: Iniezione HRS9531
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Livello di dose di iniezione HRS9531 2
Droga: Iniezione HRS9531
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Livello di dose di iniezione HRS9531 3
Droga: Iniezione HRS9531
dose singola
Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Livello di dose di iniezione HRS9531 4
Droga: Iniezione HRS9531
dose singola
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento E
Iniezione di HRS9531 Dose di placebo livello 1
Droga: HRS9531 iniezione Placebo
dose singola
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento F
Iniezione di HRS9531 Dose di placebo livello 2
Droga: HRS9531 iniezione Placebo
dose singola
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento G
Iniezione di HRS9531 Livello di dose di placebo 3
Droga: HRS9531 iniezione Placebo
dose singola
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento H
Iniezione di HRS9531 Livello di dose di placebo 4
Droga: HRS9531 iniezione Placebo
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Dalla settimana 0 alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i target di HbA1c (HbA1c<7,0%) dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Dalla settimana 0 alla settimana 20
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i target di HbA1c (HbA1c<7,0%) dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 32 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina sierica e del peptide C dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Dalla settimana 0 alla settimana 20
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina sierica e del peptide C dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Variazione del peso corporeo e della circonferenza della vita rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
Dalla settimana 0 alla settimana 20
Variazione rispetto al basale del peso corporeo e della circonferenza vita dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
Dalla settimana 0 alla settimana 32
Numero di partecipanti con anticorpi anti-HRS9531
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36
Dalla settimana 0 alla settimana 36
Numero di eventi avversi durante la prova
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36
Dalla settimana 0 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS9531-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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