Efficacia e sicurezza dell'iniezione di HRS9531 nei soggetti con diabete di tipo 2
5 maggio 2025 aggiornato da: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HRS9531 nei soggetti con diabete di tipo 2
Valutare l'efficacia e la relazione dose-risposta dell'iniezione di HRS9531 rispetto al placebo nel controllo della glicemia dopo 20 settimane di trattamento in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico subottimale dopo uno stile di vita convenzionale o un intervento con metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, hanno concordato e firmato il consenso informato
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
- Trattati con intervento sullo stile di vita convenzionale e trattamento stabile con metformina (≥1000 mg/die) almeno 8 settimane prima dello screening.
- HbA1c 7,5-10,5% (entrambi inclusi) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi risultato clinicamente significativo all'esame alla visita di screening.
- Ipertensione incontrollabile.
- Una storia di diabete di tipo 1, diabete specifico o diabete secondario.
- Complicanze diabetiche acute o gravi eventi di ipoglicemia entro 12 mesi prima dello screening.
- Storia di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute entro 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi tumore maligno del sistema organico sviluppato entro 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali locale curato della pelle e del carcinoma in situ della cervice.
- Presenza o sospetta depressione, disturbo bipolare, tendenze suicide, schizofrenia o altre malattie mentali più gravi.
- Durante il processo è previsto un intervento chirurgico.
- Mentalmente incapaci o con problemi di parola.
- Donna incinta o in allattamento.
- A giudizio dell'investigatore, ci sono state circostanze che hanno influito sulla sicurezza del soggetto o hanno interferito in altro modo con la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Livello di dose di iniezione HRS9531 1
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dose singola
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Livello di dose di iniezione HRS9531 2
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dose singola
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Sperimentale: Gruppo di trattamento C
Livello di dose di iniezione HRS9531 3
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dose singola
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Sperimentale: Gruppo di trattamento D
Livello di dose di iniezione HRS9531 4
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dose singola
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento E
Iniezione di HRS9531 Dose di placebo livello 1
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dose singola
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento F
Iniezione di HRS9531 Dose di placebo livello 2
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dose singola
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento G
Iniezione di HRS9531 Livello di dose di placebo 3
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dose singola
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento H
Iniezione di HRS9531 Livello di dose di placebo 4
|
dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
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Dalla settimana 0 alla settimana 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i target di HbA1c (HbA1c<7,0%) dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
|
Dalla settimana 0 alla settimana 20
|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto i target di HbA1c (HbA1c<7,0%) dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 32 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina sierica e del peptide C dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
|
Dalla settimana 0 alla settimana 20
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG), dell'insulina sierica e del peptide C dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Variazione del peso corporeo e della circonferenza della vita rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 20
|
Dalla settimana 0 alla settimana 20
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo e della circonferenza vita dopo 32 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-HRS9531
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36
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Dalla settimana 0 alla settimana 36
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Numero di eventi avversi durante la prova
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36
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Dalla settimana 0 alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS9531-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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