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THIS-WIC Vermont Studio di fattibilità dell'applicazione per l'educazione all'allattamento al seno

29 maggio 2024 aggiornato da: Erin Hennessy, Tufts University
Con il finanziamento dell'USDA e del progetto Telehealth Intervention Strategies for WIC (THIS-WIC) della Tufts University, il dipartimento WIC del Vermont condurrà uno studio di fattibilità di una soluzione di telemedicina mobile per l'educazione all'allattamento al seno. Lo scopo di questo studio è valutare questa soluzione di telemedicina. La ricerca/valutazione comporta il completamento di sondaggi e interviste online. La valutazione si concentrerà sulla soddisfazione dei partecipanti, sull'utilizzo della soluzione di telemedicina e sull'uso delle informazioni raccolte sui partecipanti WIC attraverso il sistema informativo di gestione WIC (MIS) e la piattaforma di telemedicina. Si ipotizza che la soluzione di telemedicina aumenterà la soddisfazione dei partecipanti al WIC per l'educazione all'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La telemedicina può ridurre le barriere e aumentare l'accesso alle cure e può essere applicata allo Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children (WIC). WIC è un programma federale di assistenza nutrizionale che aiuta le donne a basso reddito con bambini fino a 5 anni. Esiste un ampio volume di ricerca che supporta il monitoraggio remoto dei pazienti e i maggiori vantaggi si riscontrano quando la telemedicina viene utilizzata per la comunicazione e la consulenza. L'USDA ha assegnato alla Tufts University una sovvenzione per testare e valutare l'uso delle innovazioni della telemedicina nella fornitura del programma WIC dell'USDA. La Tufts University ha quindi offerto l'opportunità di sovvenzione USDA/Tufts Telehealth Intervention Strategies for WIC (THIS-WIC) alle agenzie statali WIC negli Stati Uniti. THIS-WIC ha selezionato 7 agenzie statali WIC per ricevere sovvenzioni e l'agenzia statale del Vermont è un beneficiario. Il team di THIS-WIC presso la Tufts University sta guidando la valutazione di queste soluzioni di telemedicina in collaborazione con le agenzie statali WIC finanziate.

THIS-WIC mira a generare prove dalla soluzione di telemedicina del Vermont per informare su come la piattaforma di telemedicina supporta i servizi WIC. I risultati della valutazione informeranno le parti interessate sui vantaggi della piattaforma e su quanto sia praticabile sostenerla e adattarsi in modo più ampio.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di questa soluzione di telemedicina facendo in modo che i clienti completino sondaggi e interviste sulla loro comodità utilizzando la telemedicina e la loro soddisfazione con la soluzione di telemedicina. Inoltre, le informazioni sull'utilizzo saranno raccolte dalla piattaforma di telemedicina e le informazioni demografiche secondarie e altre informazioni relative alla nutrizione sui partecipanti allo studio sono già raccolte nel MIS e saranno utilizzate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla e legge l'inglese (poiché la soluzione di telemedicina è disponibile in inglese)
  • Incinta o dopo il parto
  • Ha accesso a uno smartphone o dispositivo intelligente (ad es. iPad o tablet)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione di telemedicina
Soluzione di telemedicina offerta per l'educazione all'allattamento al seno.
Comportamentale: Soluzione di telemedicina
Soluzione di telemedicina offerta per l'educazione all'allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la soluzione di telemedicina
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Soddisfazione dei clienti WIC per l'educazione all'allattamento al seno offerta tramite la soluzione di telemedicina. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo della soluzione di telemedicina
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
La frequenza con cui i clienti WIC utilizzano la soluzione di telemedicina. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Intenzione ad allattare
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Clienti WIC intenti ad allattare. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
La durata dell'allattamento al seno nei clienti ha offerto la soluzione di telemedicina. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Atteggiamenti verso l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Impatto della soluzione di telemedicina sull'atteggiamento dei clienti WIC nei confronti dell'allattamento al seno. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Ostacoli incontrati nell'uso della soluzione di telemedicina e dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, circa 12 mesi
Ostacoli incontrati dai clienti WIC nell'uso della soluzione di telemedicina e nell'allattamento al seno. I dati saranno raccolti e questa misura del risultato sarà valutata tramite il completamento del sondaggio da parte dei partecipanti allo studio.
Durante il periodo di studio, circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)
RTI International
Vermont WIC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Hennessy, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB # 308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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