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JMKX000189 per lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

11 ottobre 2023 aggiornato da: Jemincare

Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di esplorazione della dose di JMKX000189 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Lo studio valuterà la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di JMKX000189 rispetto al placebo nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderatamente a gravemente attivo durante il trattamento standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453099
        • Non ancora reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Non ancora reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Non ancora reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina, 272002
        • Non ancora reclutamento
        • Jining First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere stati diagnosticati con lupus eritematoso sistemico almeno 24 settimane prima dello screening e devono essere valutati per soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR SLE 2019 durante lo screening.
  2. il soggetto deve soddisfare uno dei seguenti requisiti allo screening: a. titolo ANA ≥1:80; b. anticorpo anti-dsDNA positivo; C. Anticorpo anti-Smith positivo.
  3. È stata richiesta almeno una delle seguenti terapie standard di base per il LES (incluso non più di un immunosoppressore) per 12 settimane prima della randomizzazione e la dose deve rimanere stabile per almeno 30 giorni fino alla randomizzazione e per tutta la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Nefrite lupica attiva (definita come proteina urinaria > 1 g/24 h o rapporto proteine ​​totali/creatinina urinaria (UPCR) > 1 mg/mg (113 mg/mmol) nelle 8 settimane precedenti lo screening o alla randomizzazione).
  2. Lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse epilessia, psicosi, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite o vasculite del SNC) nei 60 giorni precedenti la randomizzazione.
  3. Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca di grado III/IV o apnea notturna grave non trattata si sono verificati ≤6 mesi prima dello screening.
  4. Pregresso o attuale blocco atrioventricolare di grado Ⅱ o Ⅲ, sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica, flutter atriale o fibrillazione atriale, aritmia ventricolare o sincope associata a cardiopatia o altra aritmia ritenuta clinicamente significativa e che richieda intervento o trattamento.
  5. Una storia di grave malattia respiratoria o polmonite interstiziale o fibrosi polmonare ， che sono stati rilevati dall'anamnesi o dal test di funzionalità polmonare o dall'esame TC del torace condotto durante lo screening o entro 3 mesi prima dello screening; o funzione polmonare anormale di significato medico: 1 secondo forzato volume espiratorio (FEV1) o capacità vitale forzata (FVC) <70% del valore atteso, o FEV1/FVC < 0,7.
  6. Pazienti con anomalie significative della funzionalità epatica, renale e del sangue durante lo screening, tra cui glutammato aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) che superano di 2 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma; Emoglobina <90g/L;Conta dei globuli bianchi <2,5×109/L, conta delle piastrine (PLT) <75×109/L;Conta dei linfociti <0,8×109/L;Risultati anomali di altri test di laboratorio possono influire sul completamento del test o interferire con i risultati del test secondo lo sperimentatore.
  7. Uso di ciclosporina, tacrolimus, pimelimus e sirolimus entro 1 mese prima della randomizzazione.
  8. Uso di talidomide o lenalidomide entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  9. Rituximab, telitacicept o leflunomide sono stati utilizzati nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  10. Uso di Belliumab entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  11. Il trattamento endovenoso con ciclofosfamide è stato ricevuto entro 6 mesi prima della randomizzazione o il trattamento orale con ciclofosfamide entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
  12. Storia di diabete mellito di tipo 1, o diabete mellito di tipo 2 non controllato con HbA1c> 8%, o soggetti diabetici con interessamento d'organo (ad es. retinopatia o malattie renali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JMKX000189 - dose maggiore
16 pazienti randomizzati riceveranno JMKX000189 a una dose più elevata per via orale continua dalla settimana 0 alla settimana 12 in aggiunta al SOC.
Droga: JMKX000189
JMKX000189 verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: JMKX000189 - dose inferiore
16 pazienti randomizzati riceveranno JMKX000189 a una dose inferiore per via orale in modo continuo dalla settimana 0 alla settimana 12 in aggiunta al SOC.
Droga: JMKX000189
JMKX000189 verrà somministrato per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
16 pazienti randomizzati riceveranno placebo in via orale ininterrottamente dalla settimana 0 alla settimana 12 in aggiunta al SOC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della conta totale dei linfociti dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 12
Linea di base, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 4, 8, 12 e 16 nel punteggio SLEDAI modificato (mSLEDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta al Lupus eritematoso sistemico Responder Index-4 (SRI-4) alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto alcun peggioramento nella valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia alla settimana 4, 8, 12 e 16, nessun peggioramento definito come un aumento di PGA <0,3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12 e 16
Basale, settimana 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jemincare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaofeng Zeng, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JY-R105-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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