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Uno studio prospettico che confronta il tradizionale modello Tyrer Cusick con un modello AI (Mirai) per identificare le donne a rischio di cancro al seno

3 settembre 2026 aggiornato da: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Un'accurata valutazione del rischio è essenziale per il successo dei programmi di screening della popolazione e per gli sforzi di diagnosi precoce del cancro al seno. Di recente, abbiamo sviluppato un modello di deep learning basato su mammografie a piena risoluzione: Mirai.

Mirai è un modello di deep learning basato sulla mammografia progettato per prevedere il rischio in più punti temporali, sfruttare le informazioni sui fattori di rischio potenzialmente mancanti e produrre previsioni coerenti tra le macchine mammografiche. Mirai è stato addestrato su un ampio set di dati dal Massachusetts General Hospital (MGH) negli Stati Uniti e si è rivelato significativamente più accurato del modello Tyrer-Cuzick, uno standard clinico attuale.

Lo scopo principale di questo studio è quantificare in modo prospettico il beneficio clinico (ad es. Tasso di rilevamento del cancro MRI/CEM) delle linee guida basate su Mirai e per confrontarle con l'attuale standard di cura.

  1. Condurre uno studio prospettico in cui i pazienti identificati come ad alto rischio dalle linee guida Mirai sono invitati a ricevere una risonanza magnetica supplementare entro 12 mesi.
  2. Confronta gli esiti del cancro tra i pazienti identificati solo come ad alto rischio da Mirai e i pazienti identificati come ad alto rischio dalle linee guida esistenti Il nostro obiettivo secondario è studiare l'impatto delle nuove linee guida per razza ed etnia, per garantire miglioramenti equi nello screening del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che sono state identificate come ad alto rischio nello studio retrospettivo (risalente al 2017-2022) utilizzando MIRAI saranno reclutate e autorizzate per lo studio prospettico
  • Anche le donne di età superiore ai 40 anni identificate come ad alto rischio secondo le linee guida tradizionali saranno potenzialmente ammissibili a questo studio

  • Dopo il consenso e l'iscrizione allo studio, un partecipante riceverà successivamente quanto segue:

    1. Questi pazienti saranno invitati a ricevere un esame MRI supplementare attualmente considerato il test più sensibile per il rilevamento del cancro al seno.
    2. Qualsiasi diagnosi positiva alla risonanza magnetica sarà seguita dalla biopsia per confermare la "verità" della diagnosi.

  • Per essere selezionato, un determinato record deve includere quanto segue:

    1. Un rapporto di una mammografia di screening di routine o di una mammografia diagnostica e la disponibilità delle immagini DICOM da tale rapporto con il sistema PACS.
    2. Rapporti di tutti gli studi diagnostici e di screening di follow-up documentati su PACS.
    3. Alcuni possono avere procedure interventistiche (a condizione che tutte queste vengano eseguite in uno dei siti Umass) e la documentazione di questi risultati della biopsia negli ospedali EHR.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 anni. Le donne sotto i 40 anni non vengono regolarmente radiografate con una mammografia.
  • Studio di imaging di screening del cancro al seno con raggi X che presenta artefatti, corruzione o altro degrado della qualità dell'immagine.
  • Pazienti in gravidanza perché non ricevono di routine la mammografia di screening
  • Pazienti maschi adulti con carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti ad alto rischio - MIRAI
Pazienti ritenute ad alto rischio durante la mammografia di screening mammario standard secondo il modello MIRAI
Test diagnostico: RM del seno
MRI supplementare (in aggiunta alla MRI standard di cura).
Dispositivo: MIRAI
Software di intelligenza artificiale
Comparatore attivo: Partecipanti ad alto rischio: non MIRAI
Pazienti considerati ad alto rischio secondo il modello Tyrer-Cuzick ma non MIRAI
Test diagnostico: RM del seno
MRI supplementare (in aggiunta alla MRI standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione CDR Mirai rispetto allo screening tradizionale ad alto rischio CDR
Lasso di tempo: 1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)
Tasso di rilevamento del cancro dalla risonanza magnetica del seno dopo la valutazione Mirai di alto rischio su una mammografia di screening eseguita meno di 1 anno fa e rispetto al CDR stabilito nello screening tradizionale ad alto rischio.
1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del cancro all'interno della popolazione in studio rispetto alla popolazione generale di donne a rischio medio
Lasso di tempo: 1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)
Al successivo follow-up con standard di cura, valutazione di quale percentuale della popolazione in studio sviluppa il cancro al seno rispetto alla popolazione generale di donne a rischio medio di cancro al seno.
1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breast Cancer Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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