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Uno studio prospettico che confronta il tradizionale modello Tyrer Cusick con un modello AI (Mirai) per identificare le donne a rischio di cancro al seno

6 gennaio 2026 aggiornato da: Mohammad Salman Shazeeb, University of Massachusetts, Worcester

Un'accurata valutazione del rischio è essenziale per il successo dei programmi di screening della popolazione e per gli sforzi di diagnosi precoce del cancro al seno. Di recente, abbiamo sviluppato un modello di deep learning basato su mammografie a piena risoluzione: Mirai.

Mirai è un modello di deep learning basato sulla mammografia progettato per prevedere il rischio in più punti temporali, sfruttare le informazioni sui fattori di rischio potenzialmente mancanti e produrre previsioni coerenti tra le macchine mammografiche. Mirai è stato addestrato su un ampio set di dati dal Massachusetts General Hospital (MGH) negli Stati Uniti e si è rivelato significativamente più accurato del modello Tyrer-Cuzick, uno standard clinico attuale.

Lo scopo principale di questo studio è quantificare in modo prospettico il beneficio clinico (ad es. Tasso di rilevamento del cancro MRI/CEM) delle linee guida basate su Mirai e per confrontarle con l'attuale standard di cura.

  1. Condurre uno studio prospettico in cui i pazienti identificati come ad alto rischio dalle linee guida Mirai sono invitati a ricevere una risonanza magnetica supplementare entro 12 mesi.
  2. Confronta gli esiti del cancro tra i pazienti identificati solo come ad alto rischio da Mirai e i pazienti identificati come ad alto rischio dalle linee guida esistenti Il nostro obiettivo secondario è studiare l'impatto delle nuove linee guida per razza ed etnia, per garantire miglioramenti equi nello screening del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne che sono state identificate come ad alto rischio nello studio retrospettivo (risalente al 2017-2022) utilizzando MIRAI saranno reclutate e autorizzate per lo studio prospettico
  • Anche le donne di età superiore ai 40 anni identificate come ad alto rischio secondo le linee guida tradizionali saranno potenzialmente ammissibili a questo studio

  • Dopo il consenso e l'iscrizione allo studio, un partecipante riceverà successivamente quanto segue:

    1. Questi pazienti saranno invitati a ricevere un esame MRI supplementare attualmente considerato il test più sensibile per il rilevamento del cancro al seno.
    2. Qualsiasi diagnosi positiva alla risonanza magnetica sarà seguita dalla biopsia per confermare la "verità" della diagnosi.

  • Per essere selezionato, un determinato record deve includere quanto segue:

    1. Un rapporto di una mammografia di screening di routine o di una mammografia diagnostica e la disponibilità delle immagini DICOM da tale rapporto con il sistema PACS.
    2. Rapporti di tutti gli studi diagnostici e di screening di follow-up documentati su PACS.
    3. Alcuni possono avere procedure interventistiche (a condizione che tutte queste vengano eseguite in uno dei siti Umass) e la documentazione di questi risultati della biopsia negli ospedali EHR.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 40 anni. Le donne sotto i 40 anni non vengono regolarmente radiografate con una mammografia.
  • Studio di imaging di screening del cancro al seno con raggi X che presenta artefatti, corruzione o altro degrado della qualità dell'immagine.
  • Pazienti in gravidanza perché non ricevono di routine la mammografia di screening
  • Pazienti maschi adulti con carcinoma mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti ad alto rischio - MIRAI
Pazienti ritenute ad alto rischio durante la mammografia di screening mammario standard secondo il modello MIRAI
Test diagnostico: RM del seno
MRI supplementare (in aggiunta alla MRI standard di cura).
Dispositivo: MIRAI
Software di intelligenza artificiale
Comparatore attivo: Partecipanti ad alto rischio: non MIRAI
Pazienti considerati ad alto rischio secondo il modello Tyrer-Cuzick ma non MIRAI
Test diagnostico: RM del seno
MRI supplementare (in aggiunta alla MRI standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione CDR Mirai rispetto allo screening tradizionale ad alto rischio CDR
Lasso di tempo: 1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)
Tasso di rilevamento del cancro dalla risonanza magnetica del seno dopo la valutazione Mirai di alto rischio su una mammografia di screening eseguita meno di 1 anno fa e rispetto al CDR stabilito nello screening tradizionale ad alto rischio.
1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del cancro all'interno della popolazione in studio rispetto alla popolazione generale di donne a rischio medio
Lasso di tempo: 1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)
Al successivo follow-up con standard di cura, valutazione di quale percentuale della popolazione in studio sviluppa il cancro al seno rispetto alla popolazione generale di donne a rischio medio di cancro al seno.
1,5 anni (durata del reclutamento dei pazienti e raccolta dei dati sugli esiti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Salman Shazeeb, PhD, UMass Chan Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY000000485
  • MIT_s5822 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Massachusetts Institute of Technology Subaward)
  • SPEC-22-015 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Breast Cancer Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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