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Per verificare la sicurezza della cannabis orale ayurvedica nel cancro al seno e alla testa e al collo

29 settembre 2026 aggiornato da: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Studio di fase I sulla sicurezza e fattibilità della preparazione orale ayurvedica di cannabis nel periodo perioperatorio nel carcinoma a cellule squamose della mammella e della cavità orale

Phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The ancient Ayurvedic medicine obtained from Cannabis sativa plant has recently been re-explored for its anti-inflammatory and anti-cancer potential. Various laboratory and preclinical studies have proven its anti-cancer activity and its effect on all the hallmarks of cancer. Anecdotal clinical evidence has shown regression of tumours with ingestion of such medicinal cannabis. A randomized controlled trial in Glioblastoma Multiforme, a kind of brain tumour, shows improvement in disease free survival when temozolamide was combined with Cannabis spray called Sativex.

However, because of lack of systematic, large volume studies, the evidence is slow to emerge. We have previously seen changes related to NF-kb (inflammation) and AP1 (acute hypoxia/stress) pathway genes within the tumour tissue as assessed by transcriptomic analysis (Yet unpublished data). There is laboratory evidence to suggest that the changes induced in the AP1 pathway during surgery can be ameliorated by cannabis treatment. We intend to explore this anticancer potential of C sativa herbal preparation in the pre-operative setting in breast and head and neck cancer patients. Hence, we are proposing a phase 1 study to assess the pharmacokinetic availability and safety and tolerability profile of one such ayurvedic preparation which contains 5 mg THC:CBD 1:1 preparation. Other than the PK profile, we will also be studying its effect on gene expression profiling of the breast and head neck oral cavity squamous cell carcinoma tissue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically proven patients of breast or oral cavity SCC
  2. Age > 18 and < 65
  3. Operable cancers planned to undergo upfront curative surgery
  4. Patient fit for surgery (ASA Grade I / II)
  5. Patient Voluntarily willing to give consent for study

Exclusion Criteria:

  1. Planned for any other pre or peri-operative intervention such as neoadjuvant chemotherapy or targeted therapy or radiation
  2. Presence of medical disease such as pulmonary, renal, liver, gastro-intestinal disease which may interfere with any study specific procedure (deranged renal parameters > 1.5 times normal range or deranged liver function tests such as > 2.5 times raised liver enzymes)
  3. History of substance abuse (including cannabis-related products) or alcohol abuse
  4. Personal history of psychiatric disease or Significant family history of psychiatric disease
  5. Pregnancy and/or lactation
  6. Patients currently (within last 14 days before consenting) on other CNS depressants such as alcohol, barbiturates, benozodiazapines (like diazepam, alprazolam etc)
  7. Patients on other medications which will likely have a drug interaction with cannabis- such as clozapine, duloxetine, naproxen, cyclobenzaprine, olanzapine, haloperidol, and chlorpromazine, macrolides, calcium channel blockers, benzodiazepines, cyclosporine, sildenafil (and other PDE5 inhibitors), antihistamines, haloperidol, antiretrovirals
  8. Any other illness or abnormal laboratory investigations which the investigator considers as making the patients ineligible for the study
  9. Any patient with positive HIV, HBsAg, HCV status

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Cannabis capsules containing 5 mg of THC and CBD each or 2.5 mg of THC and CBD each.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To establish safe dose of oral cannabis preparation
Lasso di tempo: From day 1 of IP dosing till 28 days .

Number of participants with treatment-related adverse events with respect to cardiovascular, central nervous system and psychotropic of cannabis as assessed by CTCAE v4.0

From day 1 of IP dosing till 28 days .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic profiling
Lasso di tempo: 1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14

Blood samples collected during the administration of the IP for 5 days and up to 72 hours after surgery.

1.Pre operative day 1 to 5 - one each day before cannabinoid dosing, after dosing 30 minutes, 1 hour, 2 hour and 8 hour. 2. On day of surgery - Before and after the surgery 3. Post operative day 1 , day 2, day 3 and day 14
Biomarker analysis- Transcitpomics
Lasso di tempo: A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Tumor and normal tissue samples.

A baseline pre-cannabis tumor tissue sample will be collected before starting IP(day 0). Further blood and tumor as well as adjacent normal tissue samples will be collected during surgery (day6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra A Badwe, MS, Director, Tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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