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Per verificare la sicurezza della cannabis orale ayurvedica nel cancro al seno e alla testa e al collo

8 aprile 2025 aggiornato da: Dr Rajendra A. Badwe, Tata Memorial Hospital

Studio di fase I sulla sicurezza e fattibilità della preparazione orale ayurvedica di cannabis nel periodo perioperatorio nel carcinoma a cellule squamose della mammella e della cavità orale

Studio di fase 1 per valutare la disponibilità farmacocinetica e il profilo di sicurezza e tollerabilità di una tale preparazione ayurvedica che contiene 5 mg di preparazione THC:CBD 1:1. Oltre al profilo farmacocinetico, studieremo anche il suo effetto sul profilo di espressione genica del tessuto di carcinoma a cellule squamose della cavità orale della mammella e del collo della testa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antica medicina ayurvedica ottenuta dalla pianta di Cannabis sativa è stata recentemente riesplorata per il suo potenziale antinfiammatorio e antitumorale. Vari studi di laboratorio e preclinici hanno dimostrato la sua attività antitumorale e il suo effetto su tutte le caratteristiche del cancro. Prove cliniche aneddotiche hanno mostrato la regressione dei tumori con l'ingestione di tale cannabis medicinale. Uno studio controllato randomizzato sul Glioblastoma multiforme, una specie di tumore al cervello, mostra un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia quando la temozolamide è stata combinata con lo spray alla cannabis chiamato Sativex.

Tuttavia, a causa della mancanza di studi sistematici e di grande volume, le prove tardano ad emergere. In precedenza abbiamo visto cambiamenti relativi ai geni del percorso NF-kb (infiammazione) e AP1 (ipossia acuta / stress) all'interno del tessuto tumorale come valutato dall'analisi trascrittomica (dati ancora non pubblicati). Esistono prove di laboratorio che suggeriscono che i cambiamenti indotti nel percorso AP1 durante l'intervento chirurgico possono essere migliorati dal trattamento con cannabis. Intendiamo esplorare questo potenziale antitumorale della preparazione a base di erbe C sativa nel contesto preoperatorio nei pazienti con cancro al seno e alla testa e al collo. Pertanto, proponiamo uno studio di fase 1 per valutare la disponibilità farmacocinetica e il profilo di sicurezza e tollerabilità di una tale preparazione ayurvedica che contiene 5 mg di preparazione THC:CBD 1:1. Oltre al profilo farmacocinetico, studieremo anche il suo effetto sul profilo di espressione genica del tessuto di carcinoma a cellule squamose della cavità orale della mammella e del collo della testa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Center
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti istopatologicamente provati di SCC della mammella o del cavo orale
  2. Età > 18 e < 65
  3. Tumori operabili pianificati per essere sottoposti a chirurgia curativa iniziale
  4. Paziente idoneo alla chirurgia (grado ASA I/II)
  5. Paziente Volontariamente disposto a dare il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Previsto per qualsiasi altro intervento pre o perioperatorio come chemioterapia neoadiuvante o terapia mirata o radioterapia
  2. Presenza di malattie mediche come malattie polmonari, renali, epatiche e gastrointestinali che possono interferire con qualsiasi procedura specifica dello studio (parametri renali alterati > 1,5 volte il range normale o test di funzionalità epatica alterati come > 2,5 volte gli enzimi epatici aumentati)
  3. Storia di abuso di sostanze (inclusi prodotti correlati alla cannabis) o abuso di alcol
  4. Storia personale di malattia psichiatrica o storia familiare significativa di malattia psichiatrica
  5. Gravidanza e/o allattamento
  6. Pazienti attualmente (negli ultimi 14 giorni prima del consenso) che assumono altri depressori del SNC come alcol, barbiturici, benozodiazapine (come diazepam, alprazolam ecc.)
  7. Pazienti che assumono altri farmaci che probabilmente avranno un'interazione farmacologica con la cannabis, come clozapina, duloxetina, naprossene, ciclobenzaprina, olanzapina, aloperidolo e clorpromazina, macrolidi, calcio-antagonisti, benzodiazepine, ciclosporina, sildenafil (e altri inibitori della PDE5), antistaminici , aloperidolo, antiretrovirali
  8. Qualsiasi altra malattia o indagini di laboratorio anomale che lo sperimentatore consideri rendere i pazienti non ammissibili allo studio
  9. Qualsiasi paziente con stato HIV, HBsAg, HCV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis
Capsule di cannabis contenenti 5 mg di THC e CBD ciascuna o 2,5 mg di THC e CBD ciascuna.
Capsule di cannabis contenenti 5 mg di THC e CBD ciascuna o 2,5 mg di THC e CBD ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una dose sicura di preparazione orale di cannabis
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del dosaggio IP fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento rispetto al sistema cardiovascolare, nervoso centrale e psicotropo della cannabis come valutato da CTCAE v4.0
Dal giorno 1 del dosaggio IP fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 1.Giorni preoperatori da 1 a 5 - uno ogni giorno prima della somministrazione di cannabinoidi, dopo la somministrazione di 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 8 ore. 2. Il giorno dell'intervento - Prima e dopo l'intervento 3. Postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14
Campioni di sangue raccolti durante la somministrazione dell'IP per 5 giorni e fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
1.Giorni preoperatori da 1 a 5 - uno ogni giorno prima della somministrazione di cannabinoidi, dopo la somministrazione di 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 8 ore. 2. Il giorno dell'intervento - Prima e dopo l'intervento 3. Postoperatorio giorno 1, giorno 2, giorno 3 e giorno 14
Analisi dei biomarcatori - Transcitomica
Lasso di tempo: Un campione di tessuto tumorale pre-cannabis basale verrà raccolto prima di iniziare l'IP (giorno 0). Ulteriori campioni di sangue e tumore, nonché campioni di tessuto normale adiacenti saranno raccolti durante l'intervento chirurgico (giorno 6).
Campioni di tessuto tumorale e normale.
Un campione di tessuto tumorale pre-cannabis basale verrà raccolto prima di iniziare l'IP (giorno 0). Ulteriori campioni di sangue e tumore, nonché campioni di tessuto normale adiacenti saranno raccolti durante l'intervento chirurgico (giorno 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajendra A Badwe, MS, Director, tata Memorial Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH Project No. 3386
  • CTRI/2020/06/020649 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry of India)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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