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Better Dairy For All Valutazione in Etiopia

13 febbraio 2025 aggiornato da: Valerie Flax, RTI International

Valutazione dell'impatto e del processo del programma Better Dairy for All in Etiopia

Il programma "Better Dairy for All" della Global Alliance for Improved Nutrition (GAIN) in Etiopia mira a migliorare il consumo di cibi sani da parte di bambini e lavoratori migliorando l'accesso, aumentando la domanda e migliorando l'ambiente favorevole per i prodotti lattiero-caseari operando a più livelli - individui, famiglie, mercati, produttori e politiche. RTI ei partner locali propongono di condurre valutazioni di impatto e di processo del programma GAIN su misura per la teoria del cambiamento. La valutazione includerà un mix di metodi quantitativi e qualitativi e sarà guidata dal quadro di valutazione RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: i latticini sono ottime fonti di calcio, vitamina A e vitamina B12 e buone fonti di zinco, ma non sono ampiamente consumati in Etiopia. Il programma Better Dairy for All di GAIN ha due componenti principali. Una componente è incentrata sull'aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari tra i bambini dai 6 mesi ai 7 anni nelle famiglie in fondo alla piramide (BoP) nella regione di Amhara attraverso una campagna di generazione della domanda e il sostegno alle case del latte, alle cooperative e ai trasformatori. L'altra componente è incentrata sull'aumento del consumo di prodotti lattiero-caseari e altri alimenti nutrienti da parte dei lavoratori BoP nelle industrie e nelle aziende agricole su larga scala, rendendo disponibili nei loro luoghi di lavoro prodotti lattiero-caseari e altri alimenti nutrienti, come olio fortificato e farina di frumento fortificata e frutta/verdura, accompagnati dalle attività di generazione della domanda.

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è condurre una valutazione dell'impatto e del processo del programma Better Dairy for All di GAIN.

Metodi: In Amhara, la valutazione utilizzerà un gruppo parallelo di metodi misti quasi-sperimentale prima-dopo per valutare l'efficacia dell'intervento sul consumo di latticini da parte dei bambini. La valutazione sarà effettuata in 64 aree di enumerazione (EA) in woreda di intervento confrontate su caratteristiche demografiche con 64 EA in woreda di controllo. I dati saranno raccolti attraverso indagini sulle famiglie, interviste semi-strutturate con gli attori della catena del valore lattiero-casearia e discussioni di focus group (FGD) con i caregiver di bambini piccoli. Saranno condotte indagini familiari trasversali basate sulla popolazione con gli operatori sanitari di bambini piccoli al basale (N=1.144) e alla fine (N=1.144) per valutare l'impatto dell'intervento sulla frequenza e la quantità del consumo di latticini utilizzando l'analisi della differenza nelle differenze. Nelle woredas di intervento, i valutatori condurranno interviste semi-strutturate per valutare i risultati del programma con case del latte, trasformatori di latte e cooperative (N=30) al basale, al midline e al termine. I valutatori condurranno anche FGD con caregivers di bambini piccoli (N=8 FGD) a metà e fine linea nelle woredas di intervento. Questi dati verranno utilizzati per la valutazione del processo.

Nelle industrie e nelle aziende agricole su larga scala, la valutazione del programma GAIN utilizzerà un progetto trasversale pre-post. La valutazione sarà effettuata in 5 industrie/aziende appositamente selezionate che iniziano l'intervento più o meno nello stesso periodo. I dati saranno raccolti attraverso indagini sui lavoratori, interviste approfondite (IDI) e FGD. Saranno condotte indagini con i lavoratori (N=524) prima e dopo l'intervento per misurare gli impatti del programma sulla frequenza e la quantità del consumo di prodotti lattiero-caseari da parte dei lavoratori. Gli IDI con proprietari o dirigenti di aziende agricole/industriali e fornitori di prodotti lattiero-caseari e altri alimenti nutrienti (N=5-10) e gli IDI con i lavoratori (N=15) saranno condotti a metà ea fine linea. Questi dati verranno utilizzati per la valutazione del processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Valerie Flax, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 9199908481
  • Email: vflax@rti.org

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Frontieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Indagini sulle famiglie

Criterio di inclusione:

  • Risiedono nelle aree di enumerazione;
  • Essere una badante di almeno un bambino di età compresa tra 6 mesi e 7 anni residente nell'area di enumerazione;
  • Avere più di 18 anni;
  • La famiglia è classificata come BoP su Poverty Probability Index;
  • Essere in grado di parlare amarico;
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Interviste semi-strutturate sulla filiera lattiero-casearia

Criterio di inclusione:

  • Essere gestore o titolare di piccole e medie imprese (latterie, trasformatori di latte o cooperative) nei distretti selezionati per la valutazione;
  • Avere più di 18 anni;
  • Essere in grado di parlare amarico;
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

FGD con badanti

Criterio di inclusione:

  • Essere badante di un bambino di età compresa tra 6 mesi e 7 anni residente nei distretti di intervento selezionati per la valutazione;
  • Avere più di 18 anni;
  • Essere in grado di parlare amarico;
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Indagini sui lavoratori

Criterio di inclusione:

  • Essere un lavoratore presso un'industria o un'azienda agricola su larga scala in cui il proprietario/gestore ha accettato di partecipare al programma GAIN;
  • Avere più di 18 anni;
  • Essere in grado di parlare una delle principali lingue locali e/o l'amarico;
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Interviste in profondità ai lavoratori

Criterio di inclusione:

  • Essere un proprietario, un lavoratore o un fornitore di alimenti collegato a industrie o aziende agricole di grandi dimensioni coinvolte nel programma GAIN nei distretti di intervento selezionati per la valutazione;
  • Avere più di 18 anni;
  • Essere in grado di parlare una delle principali lingue locali e/o l'amarico;
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Comportamentale: Sistema alimentare e generazione della domanda
Il programma di GAIN per aumentare il consumo di prodotti lattiero-caseari tra i bambini ei lavoratori della BoP includerà componenti per aumentare la domanda, migliorare l'accesso e sostenere l'ambiente favorevole. Ad Amhara, la componente di generazione della domanda condividerà messaggi tramite radio, influencer della comunità e conversazioni della comunità guidate da operatori sanitari rivolti alle famiglie rurali della BoP con bambini dai 6 mesi ai 7 anni. GAIN formerà i caseifici e le cooperative sulla sicurezza dei latticini e sulla garanzia della qualità e sulle migliori pratiche commerciali e assisterà con la catena del freddo e la tecnologia di distribuzione del latte per migliorare la disponibilità e l'accesso al latte. Nelle industrie e nelle aziende agricole su larga scala, GAIN utilizzerà una strategia di generazione della domanda per informare i lavoratori sull'importanza dei prodotti lattiero-caseari e di altri alimenti nutrienti e per incoraggiarli ad acquistarli sul posto di lavoro. GAIN lavorerà con le imprese locali per avviare e mantenere distributori di prodotti lattiero-caseari e organizzare la fornitura di altri alimenti nutrienti nei luoghi di lavoro.
Nessun intervento: Controllo
Ad Amhara, un numero uguale di distretti al di fuori dell'area di copertura del programma con caratteristiche simili ai distretti di intervento fungerà da controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo di latticini
Lasso di tempo: Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)
Descrizione (massimo 999 caratteri) Variazione della frequenza media del consumo di prodotti lattiero-caseari negli ultimi 7 giorni da parte di bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni e lavoratori
Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)
Frequenza del consumo di cibo nutriente
Lasso di tempo: Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)
Variazione della frequenza media di consumo di alimenti nutrienti promossi (olio arricchito, farina di frumento e frutta/verdura) negli ultimi 7 giorni da parte dei lavoratori
Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di latticini e alimenti nutrienti disponibili
Lasso di tempo: Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)
Variazione del numero di prodotti lattiero-caseari disponibili e target di alimenti nutrienti
Baseline (agosto 2023), Endline (luglio 2026) (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bahir Dar University
Frontieri Consult

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Netsanet Fentahun, PhD, Bahir Dar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 424603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati sarà condiviso tramite Nesstar.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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