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Caratterizzazione fenotipica e funzionale dei neutrofili e degli eosinofili nell'asma grave trattato con bioterapia (CaPHe)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I neutrofili e gli eosinofili possono avere funzioni diverse. A seconda del loro ambiente, possono essere più o meno attivi, con attività più o meno infiammatoria.

Le bioterapie possono ridurre il numero di cellule infiammatorie nel sangue e nei bronchi. Tuttavia, non è noto se abbiano la capacità di modificare le funzioni delle cellule rimanenti.

Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio il funzionamento dei farmaci polinucleari eosinofili e neutrofili coinvolti nella risposta alle bioterapie nell'asma grave. L'ipotesi è che le bioterapie modifichino le funzioni infiammatorie delle cellule polinucleari, il che contribuirebbe all'effetto del farmaco sull'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tra il 3 e il 10% degli asmatici adulti presenta una forma grave della malattia. La fisiopatologia dell'asma è dominata dall'infiammazione bronchiale cronica di tipo "T2" con infiltrazione di eosinofili, il cui ruolo nel rimescolamento bronchiale, nell'iperreattività e nel mantenimento dell'infiammazione è stato ben documentato. Sono specificamente presi di mira dagli anticorpi monoclonali contro IL (interleuchina)-5, IL-5R e IL-4/13.

Esiste una popolazione di asmatici gravi chiamata "non-T2" caratterizzata da infiammazione Th17, produzione di IL-6, IL-8, IL-11, GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) e IL-17 e preponderante reclutamento bronchiale di neutrofili, con conseguente maggiore gravità clinica e diminuzione della sensibilità ai corticosteroidi. I neutrofili, non specificamente presi di mira dalle attuali terapie utilizzate, rilasciano forme reattive di ossigeno, proteasi, trappole extracellulari dei neutrofili (NET) che contribuiscono all'infiammazione delle vie aeree. L'eterogeneità fenotipica, l'eterogeneità funzionale e la plasticità dei neutrofili è stata studiata in altre patologie ma non specificamente nell'asma.

La risposta alle bioterapie non è sempre ottimale con un numero significativo di fallimenti o fughe nella pratica clinica.

Esistono dati limitati su queste sottopopolazioni di leucociti eosinofili e neutrofili nell'asma, compresi i cambiamenti fenotipici durante le bioterapie. Le funzioni cellulari non sono state studiate durante il trattamento e la risposta clinica non è nota. Inoltre, i neutrofili e gli eosinofili sono spesso studiati separatamente, mentre entrambi i tipi di cellule contribuiscono all'infiammazione e possono regolarsi a vicenda.

Questo studio ipotizza un impatto delle bioterapie dell'asma grave sulle sottopopolazioni e sulla funzionalità dei farmaci polinucleari, contribuendo all'effetto terapeutico osservato.

Questo lavoro potrebbe portare a una migliore comprensione dei meccanismi di risposta alle bioterapie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asmatici gravi seguiti nel reparto di pneumologia A dell'ospedale di Bichat.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ Età < 85 anni
  • Asma grave come definito da ERS/ATS (European Respiratory Society/American Thoracic Society) 2014: asma che richiede alte dosi di ICS (corticosteroidi inalatori) in combinazione con un'altra terapia di controllo (come i broncodilatatori a lunga durata d'azione), indipendentemente dal fatto che i pazienti siano controllati o meno

Gruppo longitudinale:

  • Asma non controllato: punteggio ACT < 20 e/o almeno una riacutizzazione negli ultimi 6 mesi
  • Ingenuo sulla bioterapia
  • Indicazione per l'inizio della bioterapia secondo il pneumologo referente (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)

Gruppo trasversale:

  • Paziente in bioterapia (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab) da almeno 6 mesi.
  • Asma controllato (ACT > 20 e nessuna riacutizzazione per 6 mesi) o asma non controllato (ACT < 20 e/o almeno 1 riacutizzazione per 6 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto a partecipare o opposizione al trattamento dei dati
  • Paziente sotto tutela o con curatori
  • Paziente in trattamento con immunosoppressori (diversi dai corticosteroidi)
  • Trattamento con bioterapia per un'altra indicazione
  • Paziente non iscritto ad un regime di previdenza sociale o assistenza sanitaria statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo longitudinale

Previsti 25 pazienti. Pazienti con:

  • Asma non controllato: punteggio ACT < 20 e/o almeno una riacutizzazione negli ultimi 6 mesi
  • Bioterapia ingenua
  • Indicazione per l'inizio della bioterapia secondo il pneumologo referente (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab)
Gruppo trasversale

80 pazienti previsti.

  • Paziente in bioterapia (omalizumab, mepolizumab, benralizumab, dupilumab) da almeno 6 mesi.
  • Asma controllato (ACT > 20 e nessuna riacutizzazione per 6 mesi) o asma non controllato (ACT < 20 e/o almeno 1 riacutizzazione per 6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della differenza tra i parametri studiati delle cellule polinucleari misurate a 6 mesi rispetto a quelli misurati all'inizio della bioterapia.
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale

L'obiettivo principale sarà quello di caratterizzare l'evoluzione longitudinale dei marcatori misurati a 6 mesi dall'inizio della bioterapia.

Questi parametri saranno studiati su un campione di sangue fresco prelevato perifericamente su una provetta da 7 ml di EDTA (acido etilendiamminotetraacetico) e una provetta asciutta da 5 ml il giorno dell'inclusione al momento del consulto in day hospital o pneumologia, prima dell'inizio e durante un follow-up consulto pneumologico/day hospital a 6 mesi dall'inizio.
3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il livello di controllo dell'asma 6 mesi dopo l'inizio del trattamento, definito dal punteggio ACT
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale
Obiettivi secondari saranno misurare un'associazione di marcatori
3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale
Misurare il numero di riacutizzazioni nei 6 mesi precedenti
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale
Obiettivi secondari saranno misurare un'associazione di marcatori
3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale
Misurare il tipo di bioterapia utilizzata
Lasso di tempo: 3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale
Obiettivi secondari saranno misurare un'associazione di marcatori
3 mesi per il gruppo longitudinale e 9 mesi per il gruppo trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camille Taillé, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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