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L'effetto del calore secco e dell'applicazione del freddo secco sul prelievo di sangue nei bambini

2 agosto 2023 aggiornato da: Berna Eren Fidancı, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto dell'applicazione di calore secco e freddo secco sui livelli di dolore, ansia e paura prima della raccolta del campione di sangue nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è stato condotto come gruppo parallelo randomizzato controllato al fine di determinare gli effetti dell'applicazione di calore secco e freddo secco prima del prelievo di sangue nei bambini in età scolare (7-12 anni) sui livelli di dolore, ansia e paura.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'esperimento 1-gruppo di applicazione a caldo secco, all'esperimento 2-gruppo di applicazione a freddo secco e al gruppo di controllo.

Nel gruppo Esperimento 1-Applicazione a calore secco, è stato applicato un calore secco di 42°C all'area determinata con un termoforo elettrico per 5 minuti prima del prelievo del campione di sangue.

Nel gruppo di applicazione del freddo secco dell'esperimento 2, il freddo secco è stato applicato all'area determinata con un cuscinetto in gel per 3 minuti prima del prelievo del campione di sangue.

Nel gruppo di controllo, il prelievo di sangue è stato eseguito secondo la routine clinica e non è stata effettuata alcuna applicazione di calore o freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima del prelievo di sangue, genitori e bambini sono stati inizialmente informati dello studio nell'Esperimento 1-calore secco, nell'Esperimento 2-freddo secco e nei gruppi di controllo, e sono stati ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Dopo aver ottenuto il consenso, le informazioni sul bambino e sulla famiglia sono state raccolte dal ricercatore con il "Modulo di informazioni introduttive bambino-famiglia" prima della procedura. Dopo che la famiglia e il bambino sono stati introdotti agli strumenti di misurazione (Wong Baker Faces Pain Scale, Child Fair Anxiety Scale e Medical Procedures Fear Inventory) da valutare, è stato spiegato al bambino che sua madre o suo padre sarebbero stati con lui durante il procedura, ed è stato portato nella sala operatoria. Prima della raccolta del campione di sangue, la paura e l'ansia del bambino sono state valutate utilizzando la Child Fear Anxiety Scale.

Nel gruppo Experiment 1-Dry Heat Application, il termoforo elettrico con regolazione della temperatura è stato riscaldato dal ricercatore e impostato a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi fossero controindicazioni (deterioramento dell'integrità cutanea, ecc.) nell'applicazione del dispositivo elettrico a termoforo, è stato applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con un termoforo elettrico per 5 minuti.

Nell'esperimento 2-Gruppo di applicazione del freddo secco, il freddo secco è stato applicato all'area determinata con un cuscinetto in gel per 3 minuti dopo che il ricercatore si è assicurato che non vi fossero controindicazioni (deterioramento dell'integrità della pelle, ecc.) nell'applicazione del cuscinetto in gel .

Nel gruppo di controllo, il prelievo di sangue è stato eseguito secondo la routine clinica e non è stata effettuata alcuna applicazione di calore o freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06010
        • Sağlık Bilimleri University Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-12 anni
  • Assenza di malattia fisica e mentale
  • Assenza di disabilità del linguaggio uditivo, visivo e verbale
  • Disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca e sottoscrizione del modulo di volontariato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Coloro che non si offrono volontari per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la raccolta del campione di sangue, l'applicazione è stata eseguita in linea con le cure di routine.
Sperimentale: Applicazione di calore secco
La regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Il ricercatore riscalderà la piastra elettrica termoregolata e la imposterà a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi siano controindicazioni nell'applicazione del dispositivo a elettromagnete, verrà applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con l'elettromagnete per 5 minuti.
Altro: Applicazione di calore secco
Applicazione di calore secco: la regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Il ricercatore riscalderà la piastra elettrica termoregolata e la imposterà a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi siano controindicazioni nell'applicazione del dispositivo a elettromagnete, verrà applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con l'elettromagnete per 5 minuti.
Sperimentale: Applicazione a freddo secco
La regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Dopo che il ricercatore è sicuro che non ci sono controindicazioni nell'applicazione del cuscinetto in gel, verrà applicato un freddo secco sull'area determinata con il cuscinetto in gel per 3 minuti.
Altro: Applicazione a freddo secco
Applicazione a freddo secco: la regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Dopo che il ricercatore è sicuro che non ci sono controindicazioni nell'applicazione del cuscinetto in gel, verrà applicato un freddo secco sull'area determinata con il cuscinetto in gel per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un minuto dopo il prelievo di sangue; una volta
Si riferisce al dolore provato a causa del processo di raccolta del campione di sangue.
Un minuto dopo il prelievo di sangue; una volta

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: Due minuti prima del prelievo di sangue, Due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Esprime la paura di prelevare un campione di sangue, che è una procedura dolorosa.
Due minuti prima del prelievo di sangue, Due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Scala dell'ansia infantile
Lasso di tempo: Due minuti prima del prelievo di sangue, due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Esprime l'ansia di prelevare un campione di sangue, che è una procedura dolorosa.
Due minuti prima del prelievo di sangue, due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Procedure mediche Inventario della paura
Lasso di tempo: Tre minuti dopo il prelievo di sangue; una volta.
Si riferisce alla valutazione delle paure dei bambini nei confronti degli interventi medici.
Tre minuti dopo il prelievo di sangue; una volta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Berna Eren Fidancı, RA, University of Sağlık Bilimleri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHF_MC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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