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L'effetto del calore secco e dell'applicazione del freddo secco sul prelievo di sangue nei bambini

2 agosto 2023 aggiornato da: Berna Eren Fidancı, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto dell'applicazione di calore secco e freddo secco sui livelli di dolore, ansia e paura prima della raccolta del campione di sangue nei bambini in età scolare: uno studio controllato randomizzato

Lo studio è stato condotto come gruppo parallelo randomizzato controllato al fine di determinare gli effetti dell'applicazione di calore secco e freddo secco prima del prelievo di sangue nei bambini in età scolare (7-12 anni) sui livelli di dolore, ansia e paura.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'esperimento 1-gruppo di applicazione a caldo secco, all'esperimento 2-gruppo di applicazione a freddo secco e al gruppo di controllo.

Nel gruppo Esperimento 1-Applicazione a calore secco, è stato applicato un calore secco di 42°C all'area determinata con un termoforo elettrico per 5 minuti prima del prelievo del campione di sangue.

Nel gruppo di applicazione del freddo secco dell'esperimento 2, il freddo secco è stato applicato all'area determinata con un cuscinetto in gel per 3 minuti prima del prelievo del campione di sangue.

Nel gruppo di controllo, il prelievo di sangue è stato eseguito secondo la routine clinica e non è stata effettuata alcuna applicazione di calore o freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima del prelievo di sangue, genitori e bambini sono stati inizialmente informati dello studio nell'Esperimento 1-calore secco, nell'Esperimento 2-freddo secco e nei gruppi di controllo, e sono stati ottenuti i loro consensi scritti e verbali. Dopo aver ottenuto il consenso, le informazioni sul bambino e sulla famiglia sono state raccolte dal ricercatore con il "Modulo di informazioni introduttive bambino-famiglia" prima della procedura. Dopo che la famiglia e il bambino sono stati introdotti agli strumenti di misurazione (Wong Baker Faces Pain Scale, Child Fair Anxiety Scale e Medical Procedures Fear Inventory) da valutare, è stato spiegato al bambino che sua madre o suo padre sarebbero stati con lui durante il procedura, ed è stato portato nella sala operatoria. Prima della raccolta del campione di sangue, la paura e l'ansia del bambino sono state valutate utilizzando la Child Fear Anxiety Scale.

Nel gruppo Experiment 1-Dry Heat Application, il termoforo elettrico con regolazione della temperatura è stato riscaldato dal ricercatore e impostato a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi fossero controindicazioni (deterioramento dell'integrità cutanea, ecc.) nell'applicazione del dispositivo elettrico a termoforo, è stato applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con un termoforo elettrico per 5 minuti.

Nell'esperimento 2-Gruppo di applicazione del freddo secco, il freddo secco è stato applicato all'area determinata con un cuscinetto in gel per 3 minuti dopo che il ricercatore si è assicurato che non vi fossero controindicazioni (deterioramento dell'integrità della pelle, ecc.) nell'applicazione del cuscinetto in gel .

Nel gruppo di controllo, il prelievo di sangue è stato eseguito secondo la routine clinica e non è stata effettuata alcuna applicazione di calore o freddo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Keçiören
      • Ankara, Keçiören, Tacchino, 06010
        • Sağlık Bilimleri University Gulhane Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 7-12 anni
  • Assenza di malattia fisica e mentale
  • Assenza di disabilità del linguaggio uditivo, visivo e verbale
  • Disponibilità dei genitori a partecipare alla ricerca e sottoscrizione del modulo di volontariato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Coloro che non si offrono volontari per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante la raccolta del campione di sangue, l'applicazione è stata eseguita in linea con le cure di routine.
Sperimentale: Applicazione di calore secco
La regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Il ricercatore riscalderà la piastra elettrica termoregolata e la imposterà a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi siano controindicazioni nell'applicazione del dispositivo a elettromagnete, verrà applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con l'elettromagnete per 5 minuti.
Altro: Applicazione di calore secco
Applicazione di calore secco: la regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Il ricercatore riscalderà la piastra elettrica termoregolata e la imposterà a 42°C. Dopo essersi accertati che non vi siano controindicazioni nell'applicazione del dispositivo a elettromagnete, verrà applicato un calore secco di 42°C sull'area determinata con l'elettromagnete per 5 minuti.
Sperimentale: Applicazione a freddo secco
La regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Dopo che il ricercatore è sicuro che non ci sono controindicazioni nell'applicazione del cuscinetto in gel, verrà applicato un freddo secco sull'area determinata con il cuscinetto in gel per 3 minuti.
Altro: Applicazione a freddo secco
Applicazione a freddo secco: la regione in cui verrà eseguito l'intervento invasivo sarà determinata dall'infermiere responsabile del turno. Dopo che il ricercatore è sicuro che non ci sono controindicazioni nell'applicazione del cuscinetto in gel, verrà applicato un freddo secco sull'area determinata con il cuscinetto in gel per 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un minuto dopo il prelievo di sangue; una volta
Si riferisce al dolore provato a causa del processo di raccolta del campione di sangue.
Un minuto dopo il prelievo di sangue; una volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: Due minuti prima del prelievo di sangue, Due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Esprime la paura di prelevare un campione di sangue, che è una procedura dolorosa.
Due minuti prima del prelievo di sangue, Due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Scala dell'ansia infantile
Lasso di tempo: Due minuti prima del prelievo di sangue, due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Esprime l'ansia di prelevare un campione di sangue, che è una procedura dolorosa.
Due minuti prima del prelievo di sangue, due minuti dopo il prelievo di sangue; due volte.
Procedure mediche Inventario della paura
Lasso di tempo: Tre minuti dopo il prelievo di sangue; una volta.
Si riferisce alla valutazione delle paure dei bambini nei confronti degli interventi medici.
Tre minuti dopo il prelievo di sangue; una volta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berna Eren Fidancı, RA, University of Sağlık Bilimleri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHF_MC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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