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Migliorare la risposta alla chemioterapia aggiungendo l'esercizio fisico nel contesto neoadiuvante dei pazienti con carcinoma mammario (KEYMOVE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Alberto Alves, University Institute of Maia

Migliorare la risposta alla chemioterapia aggiungendo l'esercizio fisico nel setting neoadiuvante delle pazienti con carcinoma mammario - Lo studio controllato randomizzato KEYMOVE

Uno dei trattamenti raccomandati per il carcinoma mammario è la chemioterapia neoadiuvante (NCT), tuttavia solo il 20% delle pazienti sottoposte a questa terapia presenta una risposta patologica completa (pCR). Se le riduzioni delle dimensioni del tumore indotte dall'esercizio osservate negli studi preclinici si traducono negli esseri umani, l'allenamento fisico potrebbe emergere come un modo per aumentare i tassi di pCR in NCT, il che sarebbe un prezioso risultato clinico. L'obiettivo principale del presente studio controllato randomizzato è valutare l'impatto di un intervento di esercizio fisico sull'efficacia dell'NCT. Seguendo un disegno a braccia parallele, 86 donne con BC primario saranno assegnate 1:1 a un gruppo NCT + esercizio (sperimentale) o solo NCT (controllo). L'esito primario è il tasso di pCR in ciascun gruppo. Gli esiti secondari includono tollerabilità e compliance al trattamento, linfociti infiltranti il ​​tumore, ki67, marcatori immunitari, infiammatori, matricellulari e miogenici, forma fisica, accelerometria, qualità della vita e composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuno Rato, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere di genere femminile;
  2. età uguale o superiore a 18 anni;
  3. avere un carcinoma mammario IA-IIIC confermato istologicamente di nuova diagnosi;
  4. pianificato di ricevere chemioterapia neoadiuvante con antracicline o taxani, che potrebbero essere associati a farmaci anti-HER2;
  5. essere seguito dal reparto di oncologia del CHVNG/E;
  6. gli oncologi medici acconsentono alla pratica dell'esercizio fisico;
  7. il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto;
  8. il partecipante accetta di essere assegnato al gruppo di controllo o sperimentale, secondo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. precedente diagnosi di cancro;
  2. evidenza di malattia oncologica sincrona;
  3. controindicazione fisica o psichiatrica alla pratica dell'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la sola chemioterapia neoadiuvante (standard di cura).
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà chemioterapia neoadiuvante (standard di cura) in combinazione con un intervento di esercizio. L'intervento di esercizio sarà implementato contemporaneamente per l'intera durata del trattamento chemioterapico neoadiuvante.
Comportamentale: Esercizio combinato di aerobica e resistenza
Oltre al trattamento chemioterapico neoadiuvante (standard di cura), i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale parteciperanno inoltre a un programma di esercizio fisico supervisionato che comprende 3 sessioni settimanali durante i mesi in cui il paziente è sottoposto a trattamento chemioterapico. Ogni sessione di 75 minuti comprenderà 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento della forza con esercizi per i principali gruppi muscolari, 30 minuti di allenamento aerobico al 40-89% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Post-intervento / Post-trattamento. Dopo chemioterapia neoadiuvante e dopo intervento chirurgico. Fino a 33 settimane dopo il basale.
La risposta patologica come esito primario sarà valutata da un patologo in cieco dai campioni chirurgici del tumore dopo l'intervento chirurgico al seno (post-intervento) e sarà definita come risposta completa, parziale o nessuna risposta. Oltre alla risposta patologica completa (definita come ypT0/ypN0), i gruppi saranno confrontati come quelli con risposta (completa o parziale) rispetto a quelli senza risposta. Verrà inoltre valutato il carico residuo del cancro che quantifica la malattia residua dopo NAC (post-intervento).
Post-intervento / Post-trattamento. Dopo chemioterapia neoadiuvante e dopo intervento chirurgico. Fino a 33 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento - valutata clinicamente.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati clinicamente. Sarà valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. La scala utilizza un valore minimo di 1 e un valore massimo di 5 per classificare ciascun evento avverso, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Tolleranza al trattamento - riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati dal paziente. Verrà valutato utilizzando la versione dei risultati riportati dal paziente del questionario Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. La scala utilizza una valutazione minima 0 e una valutazione massima di 4 per classificare ogni evento avverso, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Intensità della dose relativa della chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
L'intensità della dose relativa della chemioterapia sarà calcolata con la seguente formula: (Intensità della dose erogata / Intensità della dose standard) x 100%, dove Intensità della dose erogata = (Dose totale erogata, in mg/m2)/(tempo effettivo per completare la chemioterapia con imputazione per cicli persi, in giorni) e intensità della dose standard = (dose totale standard, in mg/m2)/(tempo standard per completare la chemioterapia, in giorni).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto ridurre la dose di chemioterapia rispetto alla dose di chemioterapia inizialmente prescritta (intensità della dose standard).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di ritardi nella chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto ritardare un ciclo di chemioterapia, rispetto a quanto inizialmente prescritto (intensità della dose standard).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di interruzioni precoci della chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto interrompere la chemioterapia prima della somministrazione della dose standard.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Percentuale di linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dall'arruolamento nello studio).
Valutato su vetrini istologici. La popolazione di linfociti infiltranti intratumorali e stromali (TIL) sarà valutata nelle biopsie tumorali (al basale) e nei campioni di resezione chirurgica raccolti dalla chirurgia chemioterapica post-neoadiuvante (post-intervento). Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio del TIL intratumorale e stromale, registrato come percentuale di TIL nell'area analizzata. Solo i TIL stromali saranno quantificati nei pazienti con risposta patologica completa.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dall'arruolamento nello studio).
Percentuale di tumore Ki67
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Valutato su vetrini istologici. Ki67 sarà valutato nelle biopsie tumorali (al basale) e nei campioni di resezione chirurgica raccolti dalla chirurgia chemioterapica post-neoadiuvante (post-intervento).
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T citotossiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD8+ (cellule T citotossiche) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T Natural Killer nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD56+ (cellule T natural killer) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T helper nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD4+ (cellule T helper) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di IFN-gamma
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina IFN-gamma nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina TNF-alfa nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di irisina
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione dell'ormone irisina nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di SPARC
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della proteina SPARC nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di decorina
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della proteina Decorin nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di oncostatina M
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina Oncostatin-M sul plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Distanza percorsa nel test di camminata dello shuttle incrementale di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Come indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria, verrà valutato il numero di metri che il partecipante è in grado di camminare/correre nel test di camminata navetta incrementale di 10 metri.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
METS massimo raggiunto durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il partecipante sarà sottoposto a un test di esercizio cardiopolmonare convenzionale incrementale massimale su un tapis roulant. L'intensità massima che il partecipante è in grado di raggiungere in questa valutazione sarà registrata in METS.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Numero di ripetizioni eseguite nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il test sit-to-stand di 30 secondi verrà utilizzato per valutare la forza muscolare dinamica degli arti inferiori. Verrà registrato il numero massimo di ripetizioni che il partecipante è in grado di eseguire nel test sit-to-stand di 30 secondi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Verrà registrata la forza massima (in chilogrammi) che il partecipante è in grado di produrre in un test di presa isometrica, utilizzando un dinamometro manuale.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massima forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La forza massima (in chilogrammi) che il partecipante è in grado di produrre in un test di forza isometrica per il muscolo quadricipite verrà registrata utilizzando una cella di carico. Inoltre, verrà registrato anche il tempo alla forza massima (in secondi).
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Tempo settimanale Tempo trascorso in attività fisiche leggere, moderate e vigorose e comportamenti sedentari.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Valutato mediante accelerometria su un periodo di sette giorni, verrà registrato il tempo (in minuti) che i partecipanti trascorrono in attività fisica leggera, moderata e vigorosa. Inoltre, verrà registrato anche il tempo (in minuti) trascorso in comportamenti sedentari.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
I questionari European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versione 1.0) e il Breast 23 Questionnaire (versione 1.0) saranno implementati per valutare la qualità della vita correlata al cancro. I punteggi finali andranno da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che rappresentano un alto livello di funzionamento e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che implicano un maggior carico di sintomi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, il peso corporeo totale dei partecipanti, in chilogrammi, sarà valutato con gli abiti più leggeri possibili.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massa muscolare scheletrica totale del corpo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, verrà valutata la massa muscolare scheletrica totale del corpo dei partecipanti, in chilogrammi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, verrà valutato il grasso corporeo totale dei partecipanti, in chilogrammi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando peso e altezza, questi parametri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Institute of Maia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • keymove

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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