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Migliorare la risposta alla chemioterapia aggiungendo l'esercizio fisico nel contesto neoadiuvante dei pazienti con carcinoma mammario (KEYMOVE)

25 marzo 2025 aggiornato da: Alberto Alves, University Institute of Maia

Migliorare la risposta alla chemioterapia aggiungendo l'esercizio fisico nel setting neoadiuvante delle pazienti con carcinoma mammario - Lo studio controllato randomizzato KEYMOVE

Uno dei trattamenti raccomandati per il carcinoma mammario è la chemioterapia neoadiuvante (NCT), tuttavia solo il 20% delle pazienti sottoposte a questa terapia presenta una risposta patologica completa (pCR). Se le riduzioni delle dimensioni del tumore indotte dall'esercizio osservate negli studi preclinici si traducono negli esseri umani, l'allenamento fisico potrebbe emergere come un modo per aumentare i tassi di pCR in NCT, il che sarebbe un prezioso risultato clinico. L'obiettivo principale del presente studio controllato randomizzato è valutare l'impatto di un intervento di esercizio fisico sull'efficacia dell'NCT. Seguendo un disegno a braccia parallele, 86 donne con BC primario saranno assegnate 1:1 a un gruppo NCT + esercizio (sperimentale) o solo NCT (controllo). L'esito primario è il tasso di pCR in ciascun gruppo. Gli esiti secondari includono tollerabilità e compliance al trattamento, linfociti infiltranti il ​​tumore, ki67, marcatori immunitari, infiammatori, matricellulari e miogenici, forma fisica, accelerometria, qualità della vita e composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Porto
      • Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Vila Nova Gaia e Espinho
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nuno Rato, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere di genere femminile;
  2. età uguale o superiore a 18 anni;
  3. avere un carcinoma mammario IA-IIIC confermato istologicamente di nuova diagnosi;
  4. pianificato di ricevere chemioterapia neoadiuvante con antracicline o taxani, che potrebbero essere associati a farmaci anti-HER2;
  5. essere seguito dal reparto di oncologia del CHVNG/E;
  6. gli oncologi medici acconsentono alla pratica dell'esercizio fisico;
  7. il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto;
  8. il partecipante accetta di essere assegnato al gruppo di controllo o sperimentale, secondo la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. precedente diagnosi di cancro;
  2. evidenza di malattia oncologica sincrona;
  3. controindicazione fisica o psichiatrica alla pratica dell'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la sola chemioterapia neoadiuvante (standard di cura).
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà chemioterapia neoadiuvante (standard di cura) in combinazione con un intervento di esercizio. L'intervento di esercizio sarà implementato contemporaneamente per l'intera durata del trattamento chemioterapico neoadiuvante.
Comportamentale: Esercizio combinato di aerobica e resistenza
Oltre al trattamento chemioterapico neoadiuvante (standard di cura), i partecipanti assegnati al gruppo sperimentale parteciperanno inoltre a un programma di esercizio fisico supervisionato che comprende 3 sessioni settimanali durante i mesi in cui il paziente è sottoposto a trattamento chemioterapico. Ogni sessione di 75 minuti comprenderà 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento della forza con esercizi per i principali gruppi muscolari, 30 minuti di allenamento aerobico al 40-89% della riserva di frequenza cardiaca e 5 minuti di defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: Post-intervento / Post-trattamento. Dopo chemioterapia neoadiuvante e dopo intervento chirurgico. Fino a 33 settimane dopo il basale.
La risposta patologica come esito primario sarà valutata da un patologo in cieco dai campioni chirurgici del tumore dopo l'intervento chirurgico al seno (post-intervento) e sarà definita come risposta completa, parziale o nessuna risposta. Oltre alla risposta patologica completa (definita come ypT0/ypN0), i gruppi saranno confrontati come quelli con risposta (completa o parziale) rispetto a quelli senza risposta. Verrà inoltre valutato il carico residuo del cancro che quantifica la malattia residua dopo NAC (post-intervento).
Post-intervento / Post-trattamento. Dopo chemioterapia neoadiuvante e dopo intervento chirurgico. Fino a 33 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento - valutata clinicamente.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati clinicamente. Sarà valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0. La scala utilizza un valore minimo di 1 e un valore massimo di 5 per classificare ciascun evento avverso, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Tolleranza al trattamento - riferito dal paziente.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati dal paziente. Verrà valutato utilizzando la versione dei risultati riportati dal paziente del questionario Common Terminology Criteria for Adverse Events v1.0. La scala utilizza una valutazione minima 0 e una valutazione massima di 4 per classificare ogni evento avverso, con punteggi più alti che rappresentano esiti peggiori.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Intensità della dose relativa della chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
L'intensità della dose relativa della chemioterapia sarà calcolata con la seguente formula: (Intensità della dose erogata / Intensità della dose standard) x 100%, dove Intensità della dose erogata = (Dose totale erogata, in mg/m2)/(tempo effettivo per completare la chemioterapia con imputazione per cicli persi, in giorni) e intensità della dose standard = (dose totale standard, in mg/m2)/(tempo standard per completare la chemioterapia, in giorni).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di riduzioni della dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto ridurre la dose di chemioterapia rispetto alla dose di chemioterapia inizialmente prescritta (intensità della dose standard).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di ritardi nella chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto ritardare un ciclo di chemioterapia, rispetto a quanto inizialmente prescritto (intensità della dose standard).
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di interruzioni precoci della chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Numero di pazienti che hanno dovuto interrompere la chemioterapia prima della somministrazione della dose standard.
Dal basale (settimana 0) fino alla fine della chemioterapia, una media di 26 settimane.
Percentuale di linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dall'arruolamento nello studio).
Valutato su vetrini istologici. La popolazione di linfociti infiltranti intratumorali e stromali (TIL) sarà valutata nelle biopsie tumorali (al basale) e nei campioni di resezione chirurgica raccolti dalla chirurgia chemioterapica post-neoadiuvante (post-intervento). Questo verrà utilizzato per calcolare il punteggio del TIL intratumorale e stromale, registrato come percentuale di TIL nell'area analizzata. Solo i TIL stromali saranno quantificati nei pazienti con risposta patologica completa.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dall'arruolamento nello studio).
Percentuale di tumore Ki67
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Valutato su vetrini istologici. Ki67 sarà valutato nelle biopsie tumorali (al basale) e nei campioni di resezione chirurgica raccolti dalla chirurgia chemioterapica post-neoadiuvante (post-intervento).
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T citotossiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD8+ (cellule T citotossiche) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T Natural Killer nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD56+ (cellule T natural killer) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Percentuale di cellule T helper nel sangue periferico
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La citometria a flusso sarà il metodo utilizzato per valutare il numero di CD3+CD4+ (cellule T helper) sui linfociti del sangue periferico.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di IFN-gamma
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina IFN-gamma nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di TNF-alfa
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina TNF-alfa nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di irisina
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione dell'ormone irisina nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di SPARC
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della proteina SPARC nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di decorina
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della proteina Decorin nel plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Livelli plasmatici di oncostatina M
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il metodo di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima sarà utilizzato per identificare la concentrazione della citochina Oncostatin-M sul plasma.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Distanza percorsa nel test di camminata dello shuttle incrementale di 10 metri
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Come indicatore dell'idoneità cardiorespiratoria, verrà valutato il numero di metri che il partecipante è in grado di camminare/correre nel test di camminata navetta incrementale di 10 metri.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
METS massimo raggiunto durante un test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il partecipante sarà sottoposto a un test di esercizio cardiopolmonare convenzionale incrementale massimale su un tapis roulant. L'intensità massima che il partecipante è in grado di raggiungere in questa valutazione sarà registrata in METS.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Numero di ripetizioni eseguite nel test sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Il test sit-to-stand di 30 secondi verrà utilizzato per valutare la forza muscolare dinamica degli arti inferiori. Verrà registrato il numero massimo di ripetizioni che il partecipante è in grado di eseguire nel test sit-to-stand di 30 secondi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Verrà registrata la forza massima (in chilogrammi) che il partecipante è in grado di produrre in un test di presa isometrica, utilizzando un dinamometro manuale.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massima forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
La forza massima (in chilogrammi) che il partecipante è in grado di produrre in un test di forza isometrica per il muscolo quadricipite verrà registrata utilizzando una cella di carico. Inoltre, verrà registrato anche il tempo alla forza massima (in secondi).
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Tempo settimanale Tempo trascorso in attività fisiche leggere, moderate e vigorose e comportamenti sedentari.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Valutato mediante accelerometria su un periodo di sette giorni, verrà registrato il tempo (in minuti) che i partecipanti trascorrono in attività fisica leggera, moderata e vigorosa. Inoltre, verrà registrato anche il tempo (in minuti) trascorso in comportamenti sedentari.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
I questionari European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (versione 1.0) e il Breast 23 Questionnaire (versione 1.0) saranno implementati per valutare la qualità della vita correlata al cancro. I punteggi finali andranno da 0 a 100, con punteggi più alti sulle scale funzionali che rappresentano un alto livello di funzionamento e punteggi più alti sulle scale dei sintomi che implicano un maggior carico di sintomi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Peso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, il peso corporeo totale dei partecipanti, in chilogrammi, sarà valutato con gli abiti più leggeri possibili.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Massa muscolare scheletrica totale del corpo
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, verrà valutata la massa muscolare scheletrica totale del corpo dei partecipanti, in chilogrammi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Grasso corporeo totale
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando la bioimpedenza, verrà valutato il grasso corporeo totale dei partecipanti, in chilogrammi.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).
Utilizzando peso e altezza, questi parametri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Al basale (settimana 0) e post-intervento (dopo una media di 30 settimane dopo l'iscrizione allo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Institute of Maia

Collaboratori

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
University of Maia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuno Rato, MSc, University of Maia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • keymove

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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