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Dispositivo di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo nella popolazione CKD

29 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota a centro unico sull'uso di un dispositivo transcutaneo per la stimolazione del nervo vago auricolare nella popolazione con CKD

Lo scopo di questo studio interventistico pilota è quello di raccogliere dati preliminari sull'applicazione di un dispositivo di stimolazione del nervo vagale auricolare transcutaneo (taVNS) in pazienti con malattia renale cronica (CKD). Questi dati miglioreranno la comprensione della sicurezza, della tollerabilità e degli effetti a breve termine di questo nuovo approccio terapeutico nel contesto della malattia renale cronica. Gli obiettivi primari sono indagare la fattibilità del protocollo e generare segnali preliminari di efficacia e tollerabilità per due diverse dosi di stimolazione del nervo vagale. Le stime pilota verranno utilizzate per progettare uno studio su scala più ampia che possa portare a interventi potenzialmente mirati per ridurre la mortalità cardiovascolare (CV) nella popolazione CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Individuo di età compresa tra 18 e 80 anni con CKD stadio 3-5 (eGFR <60 mL/min/1,73 m2) nei laboratori ambulatoriali più recenti.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente da pacemaker
  • Prigionieri
  • Donne incinte. Un test di gravidanza verrà offerto se un soggetto è preoccupato di essere incinta.
  • Non capace di consenso informato
  • Conoscere il disturbo della funzione autonomica (ad es. morbo di Parkinson con disfunzione autonomica)
  • ICD o PPM che precludono la valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (ad es. fibrillazione atriale cronica)
  • Infarto miocardico recente (4 settimane o meno)
  • Dialisi di mantenimento
  • Epilessia
  • Pazienti in trattamento con labetalolo (il labetalolo interferirà con le misurazioni delle catecolamine)
  • Pazienti con diabete
  • Almeno il 50% della coorte non deve assumere beta-bloccanti. Questo aiuterà a distinguere gli effetti confondenti dei beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento A
I partecipanti riceveranno 15 minuti di taVNS dopo un periodo di riposo iniziale di 15 minuti e un periodo di misurazione di base di 15 minuti. Per i partecipanti assegnati all'intervento A, l'ampiezza dell'impulso = 250 μs e la frequenza = 50 Hz.
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
L'unità TENS verrà applicata all'orecchio destro dei partecipanti al cymba conchae. La dose dipende dal braccio (Intervento A o Intervento B) a cui è assegnato il partecipante. I partecipanti subiranno 15 minuti di stimolazione del nervo vagale.
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS 7000
Sperimentale: InterventoB
I partecipanti riceveranno 15 minuti di taVNS dopo un periodo di riposo iniziale di 15 minuti e un periodo di misurazione di base di 15 minuti. Per i partecipanti assegnati all'Intervento B, l'ampiezza dell'impulso = 300 μs, frequenza = 25 Hz.
Dispositivo: Unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
L'unità TENS verrà applicata all'orecchio destro dei partecipanti al cymba conchae. La dose dipende dal braccio (Intervento A o Intervento B) a cui è assegnato il partecipante. I partecipanti subiranno 15 minuti di stimolazione del nervo vagale.
Altri nomi:
  • Dispositivo TENS 7000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
HRV è la variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
HRV al Post-Intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
HRV è la variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una variazione di almeno il 20% dell'HRV dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (fino a 15 minuti dopo l'intervento)
La percentuale di partecipanti la cui HRV misurata cambia di oltre il 20% dalla misurazione di base alla misurazione post-intervento.
Giorno 1 (fino a 15 minuti dopo l'intervento)
Pressione sanguigna al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Pressione sanguigna misurata continuamente per 15 minuti prima dell'intervento.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Pressione sanguigna al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Pressione sanguigna misurata continuamente per 15 minuti dopo l'intervento.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Sensibilità spontanea dei barocettori (BRS) al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
La BRS spontanea è definita come la variazione dell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per variazione unitaria della pressione sanguigna.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
BRS spontaneo al post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
La BRS spontanea è definita come la variazione dell'intervallo interbeat (IBI) in millisecondi per variazione unitaria della pressione sanguigna.
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Frequenza cardiaca al basale
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione dell'intervento)
Frequenza cardiaca post-intervento
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)
Giorno 1 (15 minuti dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Charytan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-00778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: David.Charytan@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà fornito l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Charytan@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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