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Intervento basato sulla gamma-musica per il morbo di Alzheimer lieve (NUGammaMBI)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Northeastern University
Lo studio testerà e perfezionerà un nuovo strumento di stimolazione cerebrale utilizzando luci a frequenza gamma accoppiate con musica autoselezionata per un intervento basato sulla musica gamma per i partecipanti con malattia di Alzheimer lieve. I risultati produrranno un protocollo di stimolazione gamma che influenza in modo affidabile l'attività cerebrale (Obiettivo 1), è adattivo, motivante e gratificante da utilizzare (Obiettivo 2) e genererà previsioni su chi potrebbe beneficiare maggiormente del gamma-MBI (Obiettivo 3) . Colmando il divario tra neurostimolazione e intervento comportamentale combinando la musicoterapia con la neurostimolazione in banda gamma, il presente progetto mira a trovare un intervento sostenibile che ritardi la progressione dell'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da deficit cognitivi come la perdita di memoria, nonché deficit nella motivazione che guida le attività quotidiane. Questi deficit cognitivi e motivazionali sono collegati alla diffusa atrofia neuronale e sinaptica, accoppiata con depositi extracellulari aggregati di placca Aβ e tau e attività neurale atipica su più frequenze. Recenti lavori su modelli murini di AD hanno dimostrato che l'induzione di oscillazioni gamma con regimi di sfarfallio della luce a frequenza gamma (40 Hz) e stimolazione del tono uditivo non invasivi ha ridotto le placche Aβ e migliorato la memoria spaziale e di riconoscimento. Negli esseri umani, è stato dimostrato che il ripristino dell'attività della frequenza gamma preservando l'accoppiamento fase-ampiezza con l'attività della banda theta recupera le prestazioni della memoria umana negli anziani e nei pazienti con AD lieve, offrendo così una strada promettente verso una nuova terapia in grado di prevenire atrofia cerebrale migliorando la cognizione. Nonostante i loro recenti successi, è una grande sfida tradurre la neurostimolazione a frequenza gamma da uno studio di laboratorio a un intervento comportamentale. L'obiettivo è promuovere un sano invecchiamento neurocognitivo utilizzando interventi sullo stile di vita; in particolare, gli interventi che elevano in modo sostenibile l'umore e premiano il comportamento motivato incoraggiando al contempo il legame sociale possono essere i più promettenti nel rallentare la progressione dell'AD. L'ascolto della musica coinvolge più reti cerebrali coinvolte nell'elaborazione sensoriale, nel movimento, nel linguaggio, nell'attenzione, nell'apprendimento e nella memoria, nelle emozioni e nella ricompensa e nella connessione sociale. Gli interventi basati sulla musica (MBI) hanno il potenziale per gestire i sintomi, rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita. Questo studio metterà alla prova un nuovo protocollo per la stimolazione cerebrale basata sulla musica, gamma-MBI: stimolazione della luce gamma che si adatta automaticamente all'intervento basato sulla musica. Sfruttando il fatto che l'ascolto della musica è un'attività intrinsecamente gratificante, lo studio utilizza la musica come vettore per la stimolazione sensoriale gamma. Poiché la musica contiene energia acustica in banda theta, l'ascolto della musica è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva in banda theta. Un nuovo strumento di stimolazione cerebrale sarà testato utilizzando luci a frequenza gamma abbinate a musica autoselezionata per un intervento basato sulla musica gamma per i partecipanti con malattia di Alzheimer lieve. I risultati produrranno un protocollo di stimolazione gamma che influenza in modo affidabile l'attività cerebrale (Obiettivo 1), è adattivo, motivante e gratificante da utilizzare (Obiettivo 2) e genererà previsioni su chi potrebbe beneficiare maggiormente del gamma-MBI (Obiettivo 3) . Colmando il divario tra neurostimolazione e intervento comportamentale combinando la musicoterapia con la neurostimolazione in banda gamma, il presente progetto mira a trovare un intervento sostenibile che ritardi la progressione dell'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Northeastern University
        • Investigatore principale:
          • Psyche Loui, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti con AD lieve avranno un'età compresa tra 55 e 90 anni, amnesici (dominio singolo o multiplo) che si esibiranno al di sotto di un punteggio limite aggiustato per l'istruzione sulla sottoscala Logical Memory II richiamo ritardato del paragrafo della Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 anni: ≤8; 8-15 anni: ≤4; 0-7 anni: ≤2), hanno un punteggio CDR globale di 0,5 (con un punteggio della casella di memoria di 0,5 o 1), hanno un punteggio MMSE di 20-24 e hanno preservato le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) come determinato dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI). Tutti i partecipanti saranno clinicamente stabili. I partecipanti non avranno una malattia cerebrovascolare significativa determinata dalla storia dell'ictus e avranno un punteggio ischemico di Hachinski modificato (Rosen et al. 1980) di ≤ 4. I partecipanti non avranno disturbi psichiatrici significativi inclusa una scala di depressione geriatrica (forma lunga) (Yesavage et al. 1982) di ≤10, e non avrà una storia di abuso di sostanze o alcol. Tutti i partecipanti devono assumere dosi stabili di qualsiasi farmaco con effetti psicotropi (inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. I partecipanti saranno sottoposti a screening per essere positivi all'amiloide tramite test del plasma. Inoltre, non devono avere controindicazioni alla scansione MRI e avranno un partner di studio in grado di fornire informazioni collaterali sul partecipante. Verrà somministrato un audiogramma a tono puro per garantire che i partecipanti non abbiano livelli di perdita dell'udito superiori a quelli lievi (<40 dB). Se un soggetto non supera lo screening audiometrico, verrà escluso dallo studio e gli verrà fornito un elenco di audiologi. Verrà utilizzato uno schermo telefonico approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per informazioni demografiche, criteri di inclusione / esclusione dello studio e controindicazioni alla risonanza magnetica. I partecipanti completeranno un questionario di screening MRI prima di ogni sessione di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gamma
Intervento basato sulla musica di 8 settimane con luci gamma
Comportamentale: Intervento basato sulla gamma-musica
Luci gamma o di controllo con intervento basato sulla musica per un periodo di 8 settimane
Comparatore placebo: Controllo
Intervento musicale di 8 settimane con luci di controllo
Comportamentale: Intervento basato sulla gamma-musica
Luci gamma o di controllo con intervento basato sulla musica per un periodo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività EEG
Lasso di tempo: 1 ora
Attività EEG in banda gamma
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADAS-Cog 14
Lasso di tempo: 8 settimane
componente cognitiva di iADRS
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NortheasternMINDLabGammaMBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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