- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984524
Intervento basato sulla gamma-musica per il morbo di Alzheimer lieve (NUGammaMBI)
4 ottobre 2023 aggiornato da: Northeastern University
Lo studio testerà e perfezionerà un nuovo strumento di stimolazione cerebrale utilizzando luci a frequenza gamma accoppiate con musica autoselezionata per un intervento basato sulla musica gamma per i partecipanti con malattia di Alzheimer lieve.
I risultati produrranno un protocollo di stimolazione gamma che influenza in modo affidabile l'attività cerebrale (Obiettivo 1), è adattivo, motivante e gratificante da utilizzare (Obiettivo 2) e genererà previsioni su chi potrebbe beneficiare maggiormente del gamma-MBI (Obiettivo 3) .
Colmando il divario tra neurostimolazione e intervento comportamentale combinando la musicoterapia con la neurostimolazione in banda gamma, il presente progetto mira a trovare un intervento sostenibile che ritardi la progressione dell'AD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è caratterizzata da deficit cognitivi come la perdita di memoria, nonché deficit nella motivazione che guida le attività quotidiane.
Questi deficit cognitivi e motivazionali sono collegati alla diffusa atrofia neuronale e sinaptica, accoppiata con depositi extracellulari aggregati di placca Aβ e tau e attività neurale atipica su più frequenze.
Recenti lavori su modelli murini di AD hanno dimostrato che l'induzione di oscillazioni gamma con regimi di sfarfallio della luce a frequenza gamma (40 Hz) e stimolazione del tono uditivo non invasivi ha ridotto le placche Aβ e migliorato la memoria spaziale e di riconoscimento.
Negli esseri umani, è stato dimostrato che il ripristino dell'attività della frequenza gamma preservando l'accoppiamento fase-ampiezza con l'attività della banda theta recupera le prestazioni della memoria umana negli anziani e nei pazienti con AD lieve, offrendo così una strada promettente verso una nuova terapia in grado di prevenire atrofia cerebrale migliorando la cognizione.
Nonostante i loro recenti successi, è una grande sfida tradurre la neurostimolazione a frequenza gamma da uno studio di laboratorio a un intervento comportamentale.
L'obiettivo è promuovere un sano invecchiamento neurocognitivo utilizzando interventi sullo stile di vita; in particolare, gli interventi che elevano in modo sostenibile l'umore e premiano il comportamento motivato incoraggiando al contempo il legame sociale possono essere i più promettenti nel rallentare la progressione dell'AD.
L'ascolto della musica coinvolge più reti cerebrali coinvolte nell'elaborazione sensoriale, nel movimento, nel linguaggio, nell'attenzione, nell'apprendimento e nella memoria, nelle emozioni e nella ricompensa e nella connessione sociale.
Gli interventi basati sulla musica (MBI) hanno il potenziale per gestire i sintomi, rallentare la progressione della malattia e migliorare la qualità della vita.
Questo studio metterà alla prova un nuovo protocollo per la stimolazione cerebrale basata sulla musica, gamma-MBI: stimolazione della luce gamma che si adatta automaticamente all'intervento basato sulla musica.
Sfruttando il fatto che l'ascolto della musica è un'attività intrinsecamente gratificante, lo studio utilizza la musica come vettore per la stimolazione sensoriale gamma.
Poiché la musica contiene energia acustica in banda theta, l'ascolto della musica è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva in banda theta.
Un nuovo strumento di stimolazione cerebrale sarà testato utilizzando luci a frequenza gamma abbinate a musica autoselezionata per un intervento basato sulla musica gamma per i partecipanti con malattia di Alzheimer lieve.
I risultati produrranno un protocollo di stimolazione gamma che influenza in modo affidabile l'attività cerebrale (Obiettivo 1), è adattivo, motivante e gratificante da utilizzare (Obiettivo 2) e genererà previsioni su chi potrebbe beneficiare maggiormente del gamma-MBI (Obiettivo 3) .
Colmando il divario tra neurostimolazione e intervento comportamentale combinando la musicoterapia con la neurostimolazione in banda gamma, il presente progetto mira a trovare un intervento sostenibile che ritardi la progressione dell'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Northeastern University
-
Investigatore principale:
- Psyche Loui, PhD
-
Contatto:
- Eva Wu
- Numero di telefono: 781-474-3141
- Email: xi.wu@northeastern.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I partecipanti con AD lieve avranno un'età compresa tra 55 e 90 anni, amnesici (dominio singolo o multiplo) che si esibiranno al di sotto di un punteggio limite aggiustato per l'istruzione sulla sottoscala Logical Memory II richiamo ritardato del paragrafo della Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R LM- IIa) (Wechsler 1987) (≥16 anni: ≤8; 8-15 anni: ≤4; 0-7 anni: ≤2), hanno un punteggio CDR globale di 0,5 (con un punteggio della casella di memoria di 0,5 o 1), hanno un punteggio MMSE di 20-24 e hanno preservato le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) come determinato dall'Alzheimer's Disease Cooperative Study ADL Prevention Instrument (ADCS ADL-PI).
Tutti i partecipanti saranno clinicamente stabili.
I partecipanti non avranno una malattia cerebrovascolare significativa determinata dalla storia dell'ictus e avranno un punteggio ischemico di Hachinski modificato (Rosen et al. 1980) di ≤ 4. I partecipanti non avranno disturbi psichiatrici significativi inclusa una scala di depressione geriatrica (forma lunga) (Yesavage et al. 1982) di ≤10, e non avrà una storia di abuso di sostanze o alcol.
Tutti i partecipanti devono assumere dosi stabili di qualsiasi farmaco con effetti psicotropi (inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per essere positivi all'amiloide tramite test del plasma.
Inoltre, non devono avere controindicazioni alla scansione MRI e avranno un partner di studio in grado di fornire informazioni collaterali sul partecipante.
Verrà somministrato un audiogramma a tono puro per garantire che i partecipanti non abbiano livelli di perdita dell'udito superiori a quelli lievi (<40 dB).
Se un soggetto non supera lo screening audiometrico, verrà escluso dallo studio e gli verrà fornito un elenco di audiologi.
Verrà utilizzato uno schermo telefonico approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per informazioni demografiche, criteri di inclusione / esclusione dello studio e controindicazioni alla risonanza magnetica.
I partecipanti completeranno un questionario di screening MRI prima di ogni sessione di risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gamma
Intervento basato sulla musica di 8 settimane con luci gamma
|
Luci gamma o di controllo con intervento basato sulla musica per un periodo di 8 settimane
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Intervento musicale di 8 settimane con luci di controllo
|
Luci gamma o di controllo con intervento basato sulla musica per un periodo di 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività EEG
Lasso di tempo: 1 ora
|
Attività EEG in banda gamma
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog 14
Lasso di tempo: 8 settimane
|
componente cognitiva di iADRS
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NortheasternMINDLabGammaMBI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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