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Effetto della riduzione al minimo dell'intensità dell'esposizione alla luce sulla funzione maculare dopo l'intervento di cataratta in pazienti con AMD precoce o intermedia (EMERGING)

30 agosto 2024 aggiornato da: Elsan

Effetto della riduzione al minimo dell'intensità dell'esposizione alla luce della visualizzazione digitale 3D (NGenuity) sulla funzione maculare dopo l'intervento di cataratta in pazienti con AMD precoce o intermedia: un ERG comparativo

La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo. La tossicità retinica indotta dalla luce del microscopio dopo l'intervento di cataratta è stata descritta in diversi rapporti anche in procedure brevi; tuttavia, questa potenziale tossicità non è stata valutata in base a criteri oggettivi. Infatti, questa fototossicità retinica sarebbe aumentata per i pazienti con malattie maculari lievi come le prime fasi di AMD (degenerazione maculare invecchiata) (es: drusen) che sono frequentemente associate nei pazienti anziani con la cataratta.

Lo scopo dello studio sarà valutare i potenziali effetti maculari funzionali dell'ERG focale e multifocale dopo l'intervento di cataratta con NGenuity rispetto al microscopio operativo standard (SOM). Questo studio affronterebbe in particolare gli occhi a rischio di tossicità maculare come i pazienti con AMD precoce o intermedia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti in tutto il mondo. Lo sviluppo della tecnologia di facoemulsificazione, della strumentazione e delle tecniche chirurgiche ha migliorato sia l'efficacia che la sicurezza delle procedure, riducendo i tassi di gravi eventi avversi postoperatori. La tossicità retinica indotta dalla luce del microscopio dopo l'intervento di cataratta è stata descritta in diversi rapporti anche in procedure brevi; tuttavia, questa potenziale tossicità non è stata valutata in base a criteri oggettivi. Infatti, questa fototossicità retinica sarebbe aumentata per i pazienti con malattie maculari lievi come le prime fasi di AMD (degenerazione maculare invecchiata) (es: drusen) che sono frequentemente associate nei pazienti anziani con la cataratta. Una revisione sistematica della letteratura su 129.664 individui ha stimato la prevalenza della degenerazione maculare precoce all'8,01% nella popolazione di età compresa tra 45 e 85 anni. Recentemente è stato introdotto un sistema head-up tridimensionale (3D) (NGenuity®, Alcon, Fort Worth, TX) sia per la chirurgia vitreoretinica che per quella della cataratta, migliorando radicalmente la qualità della visualizzazione chirurgica. Questo sistema consente di eseguire la chirurgia della cataratta a una frazione inferiore dell'intensità della luce, riducendo i disturbi di fotofobia del paziente durante l'intervento e probabilmente prevenendo potenziali lesioni maculari fototossiche nella chirurgia della cataratta. In un recente studio pilota, è stato riportato che il sistema Ngenuity riduce significativamente l'intensità della luce operativa e contribuisce a un recupero visivo più rapido rispetto ai microscopi tradizionali in una serie di 35 pazienti (51 occhi) sottoposti a intervento di cataratta. Lo scopo dello studio sarà valutare i potenziali effetti maculari funzionali dell'ERG focale e multifocale dopo l'intervento di cataratta con NGenuity rispetto al microscopio operativo standard (SOM). Questo studio affronterebbe in particolare gli occhi a rischio di tossicità maculare come i pazienti:

  • con AMD precoce: drusen di medie dimensioni (tra 63 µm e 125 µm di diametro) senza anomalie pigmentarie
  • con AMD intermedia: drusen grandi (>125 µm) o anomalie pigmentarie nella retina associate ad almeno drusen medie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Saint-Doulchard, Francia, 18230
        • Hopital privé Guillaume de Varye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento di cataratta e che presenta segni di AMD precoce con drusen di medie dimensioni (tra 63 µm e 125 µm di diametro) o AMD intermedia con grandi drusen (>125 µm) o anomalie pigmentarie con drusen di almeno medie dimensioni nell'occhio dello studio.
  • Paziente affiliato al sistema sanitario
  • Paziente con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • AMD definita da atrofia geografica o distacco dell'epitelio pigmentato, emorragia sottoretinica o nuovo vaso sottoretinico visibile o cicatrici fibrose sottoretiniche nell'occhio dello studio
  • Cataratta non legata all'età
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare, patologia del segmento anteriore (corneale, camera anteriore, solco) o del segmento posteriore (uveale, vitreo-retinico) inclusa malattia occlusiva vascolare retinica, distacco di retina o fotocoagulazione laser periferica della retina, AMD neovascolare, glaucoma nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi infiammazione attuale del segmento anteriore o posteriore di qualsiasi eziologia e/o anamnesi di qualsiasi malattia che produca una reazione infiammatoria intraoculare.
  • Paziente con condizioni che aumentano il rischio di rottura zonulare durante la procedura di estrazione della cataratta che può influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione della IOL
  • Paziente trattato con placchenil
  • Paziente già arruolato nello stesso studio per un occhio
  • Paziente già arruolato in sperimentazione clinica o con periodo di esclusione in corso
  • Paziente sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente ricoverato senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genuità
NGenuity consente un'intensità della luce ridotta al 15% durante la chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta eseguita al microscopio utilizzando NGenuity
Nessun intervento: SOM
microscopio senza NGenuity con intensità luminosa del 60%, simile a un microscopio operativo standard (SOM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale dell'ampiezza della risposta retinica in tensione nei pazienti un'ora dopo l'intervento di cataratta eseguito con NGenuity rispetto alla condizione di luce standard con SOM.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento di cataratta
La variazione rispetto al basale dell'ampiezza fotopica dell'onda b (µV) misurata un'ora dopo l'intervento di cataratta mediante fERG.
1 ora dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'ampiezza della risposta in tensione nei pazienti un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
La variazione rispetto al basale dell'ampiezza dell'onda b fotopica (µV) misurata il giorno postoperatorio e 1 mese dopo l'intervento mediante fERG
1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci della latenza della risposta nel tempo nei pazienti un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci del tempo implicito fERG (msec) misurato a un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Valutare la variazione rispetto al basale in entrambi i bracci della risposta totale dei fotorecettori nella macula un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'ampiezza dell'ERG multifocale (µV) misurata a un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta
1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
Valutare il cambiamento rispetto al basale in entrambi i bracci dell'acuità visiva un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: 1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta
La variazione rispetto al basale in entrambi i bracci dell'acuità visiva misurata su scala 10 un'ora, un giorno e un mese dopo l'intervento di cataratta.
1 ora, 1 giorno e 1 mese dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Otman Sandali, MD, Hopital Prive Guillaume de Varye ELSAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00815-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .