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Terapie conservative nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico controllato randomizzato

20 maggio 2026 aggiornato da: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Terapie conservative nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti del dispositivo occlusale misto utilizzando la tecnica semplificata e il laser a bassa intensità da solo o in combinazione in pazienti con disturbi temporo-mandibolari. Un totale di 96 pazienti saranno selezionati dopo la diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici per il disturbo temporomandibolare (DC/TMD), asse I. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: dispositivo occlusale (N=32), laser (N =32) =32) e Dispositivo occlusale e laser (N=32). I pazienti sottoposti a terapia con una piastra stabilizzante realizzata con la tecnica semplificata saranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte durante il sonno per quattro settimane. La fotobiomodulazione verrà applicata con laser a bassa intensità in punti predeterminati e in punti trigger specifici identificati durante l'esame clinico (3 J/cm2) una volta alla settimana per quattro settimane. L'intensità del dolore sarà classificata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). La funzione della mandibola sarà valutata dalla massima apertura della bocca non assistita. L'impatto delle terapie sulla salute orale sarà valutato anche attraverso lo strumento Oral Health Impact Profile (OHIP-14) in forma semplificata. Il test ANOVA sarà utilizzato per confrontare i risultati ottenuti tra i gruppi di studio, mentre il test Repeated Measurements Anova integrato dal test Tukey sarà utilizzato per la valutazione longitudinale dei dati all'interno di ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Daniel Almeida
Numero di telefono: +553537019400
Email: daniel.faria@unifal-mg.edu.br

Luoghi di studio

Brasile
- Minas Gerais
  - Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130001
    - Universidade Federal de Alfenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi gli adulti maggiorenni, di entrambi i sessi, indipendentemente dalla razza o dalla classe sociale, con la principale denuncia di dolore all'articolazione temporo-mandibolare o alla regione orofacciale, con o senza limitazione dell'apertura della bocca, diagnosticata attraverso l'asse DC/TMD1, con dolore nel mm masticatorio e TMD muscolare. I partecipanti devono avere una dentatura permanente completa e un'occlusione normale.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi in caso di: problemi congeniti che interessano l'ATM e/o la regione orofacciale e cervicale del cranio; condizioni neoplastiche; anamnesi di trauma recente alla regione orofacciale/cervicale del cranio; precedente utilizzo di qualsiasi tipo di piastra di trattamento TMD; uso corrente di apparecchi ortopedici funzionali o apparecchi ortodontici fissi e/o rimovibili; sindromi da labbro leporino e/o palatoschisi; disturbi psichiatrici; gravi problemi cardiaci; una condizione dentale gravemente scadente come la parodontite e/o l'indicazione per il trattamento endodontico; chi utilizza farmaci fotosensibilizzanti topici o sistemici; donne incinte; malattie dermatologiche nella regione in cui verrà eseguita l'irradiazione. Pazienti con capacità cognitive compromesse; storia di trauma cranico correlato all'eziologia del dolore orofacciale; emicrania o disturbi intracranici; chi negli ultimi 3 mesi ha usato farmaci che possono interferire con l'effetto delle terapie, come rilassanti, anticonvulsivanti e chi ha usato farmaci per trattare TMD o dolori muscolari; che presentavano altre cause di dolore orofacciale, quali carie, neuropatie e fibromialgia; che aveva la fobia degli aghi o dei disturbi emorragici. Pazienti che non sono in grado di frequentare la clinica durante il periodo di trattamento prescritto. Il paziente che insiste per un trattamento specifico (es. aggiustamenti occlusali, farmaci). Presenza di protesi rimovibili totali o parziali con estensione distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stecca occlusale I partecipanti assegnati riceveranno la terapia con una piastra stabilizzante realizzata con la tecnica semplificata. Questa lastra è costituita da una lastra di acetato, plastificata in un modello in gesso e individualizzata mediante resina acrilica. Questa tecnica permette al professionista di realizzare e installare la piastra in tempi brevi, senza il passaggio del laboratorio, ed è anche più economica. Dopo l'installazione e le regolazioni della piastra, al partecipante verrà chiesto di utilizzare il dispositivo ogni notte durante il sonno. Gli aggiustamenti settimanali verranno eseguiti per 4 settimane e in queste sessioni verranno raccolte informazioni relative ai parametri di ricerca.	Dispositivo: Stecca occlusale Stecca per occlusione
Sperimentale: Laserterapia Tutti i partecipanti saranno esaminati e verranno identificati i punti trigger del dolore, se presenti. Il laser verrà applicato in punti prestabiliti e in punti trigger specifici identificati durante l'esame clinico. L'applicazione del laser sarà simmetrica, cioè su entrambi i lati del viso, con lo stesso numero di punti, indipendentemente dal fatto che si tratti di un "trigger point" o meno. L'apparecchiatura da utilizzare ed i parametri per le applicazioni hanno le seguenti caratteristiche: lunghezza d'onda 808 nm, 100 mW di potenza utile di emettitore, 105 J/cm2 di densità energetica, area spot 0,028 cm2, Energia/punto 3 J, 1 applicazione a settimana per 4 settimane.	Radiazione: Laserterapia Laserterapia
Sperimentale: Splint occlusale + terapia laser Le terapie saranno associate nello stesso periodo degli altri gruppi, garantendo gli stessi protocolli applicativi e di valutazione.	Dispositivo: Stecca occlusale Stecca per occlusione Radiazione: Laserterapia Laserterapia
Sperimentale: Terapia laser di agopuntura Il laser verrà applicato a punti di agopuntura predeterminati e punti di innesco specifici identificati durante l'esame clinico. L'applicazione verrà eseguita simmetricamente e bilateralmente, indipendentemente dalla presenza di punti trigger. Verrà seguito un protocollo standardizzato per tutti i partecipanti, indipendentemente dallo spessore dei tessuti o dal genere. L'apparecchiatura da utilizzare emetterà un raggio di luce a infrarossi con una lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di uscita di 100 MW, densità di energia di 105 J/cm² e una dimensione del punto di 0,028 cm², che fornisce 3 j per punto, che corrisponde a un'applicazione di 30 secondi per punto. Il protocollo sarà costituito da cinque applicazioni: una al basale, seguito da quattro sessioni settimanali.	Radiazione: Terapia laser di agopuntura Terapia laser di agopuntura
Sperimentale: Terapia laser occlusale di stecca + agopuntura Nel gruppo di terapia combinata, le terapie saranno somministrate contemporaneamente a quelle degli altri gruppi, garantendo protocolli standardizzati per l'applicazione e la valutazione durante il periodo di studio.	Dispositivo: Stecca occlusale Stecca per occlusione Radiazione: Terapia laser di agopuntura Terapia laser di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore all'articolazione temporo-mandibolare e/o ai muscoli masticatori Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.	La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per quantificare il dolore spontaneo nell'articolazione temporo-mandibolare e/o nei muscoli masticatori a riposo o durante la palpazione. La VAS è una linea (righello) lunga 10 cm, con un punto finale sinistro che indica uno stato senza dolore e un punto finale destro che indica il massimo dolore immaginabile.	Variazione rispetto al dolore basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Apertura della bocca Lasso di tempo: Variazione dall'apertura della bocca al basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.	L'apertura senza dolore è definita come la quantità massima che un paziente può raggiungere quando apre la bocca senza provare dolore e sarà misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori. L'apertura massima della bocca non assistita sarà misurata come la distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori e definita come la massima quantità di apertura che un paziente può raggiungere indipendentemente dal dolore e dal disagio.	Variazione dall'apertura della bocca al basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
Profilo di impatto sulla salute orale Lasso di tempo: Variazione dal profilo di impatto sulla salute orale al basale a 0, 5 e 12 settimane.	L'impatto della qualità della vita correlata alla salute orale sarà analizzato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).	Variazione dal profilo di impatto sulla salute orale al basale a 0, 5 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Investigatori

Investigatore principale: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TMJ Disorders

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Terapie conservative nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico controllato randomizzato