Terapie conservative nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico controllato randomizzato
20 maggio 2026 aggiornato da: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Terapie conservative nel trattamento dei disturbi temporomandibolari: uno studio clinico controllato randomizzato.
Il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti del dispositivo occlusale misto utilizzando la tecnica semplificata e il laser a bassa intensità da solo o in combinazione in pazienti con disturbi temporo-mandibolari.
Un totale di 96 pazienti saranno selezionati dopo la diagnosi di TMD secondo i criteri diagnostici per il disturbo temporomandibolare (DC/TMD), asse I. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi: dispositivo occlusale (N=32), laser (N =32) =32) e Dispositivo occlusale e laser (N=32).
I pazienti sottoposti a terapia con una piastra stabilizzante realizzata con la tecnica semplificata saranno istruiti a utilizzare il dispositivo ogni notte durante il sonno per quattro settimane.
La fotobiomodulazione verrà applicata con laser a bassa intensità in punti predeterminati e in punti trigger specifici identificati durante l'esame clinico (3 J/cm2) una volta alla settimana per quattro settimane.
L'intensità del dolore sarà classificata utilizzando la Visual Analog Scale (VAS).
La funzione della mandibola sarà valutata dalla massima apertura della bocca non assistita.
L'impatto delle terapie sulla salute orale sarà valutato anche attraverso lo strumento Oral Health Impact Profile (OHIP-14) in forma semplificata.
Il test ANOVA sarà utilizzato per confrontare i risultati ottenuti tra i gruppi di studio, mentre il test Repeated Measurements Anova integrato dal test Tukey sarà utilizzato per la valutazione longitudinale dei dati all'interno di ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasile, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi gli adulti maggiorenni, di entrambi i sessi, indipendentemente dalla razza o dalla classe sociale, con la principale denuncia di dolore all'articolazione temporo-mandibolare o alla regione orofacciale, con o senza limitazione dell'apertura della bocca, diagnosticata attraverso l'asse DC/TMD1, con dolore nel mm masticatorio e TMD muscolare. I partecipanti devono avere una dentatura permanente completa e un'occlusione normale.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi in caso di: problemi congeniti che interessano l'ATM e/o la regione orofacciale e cervicale del cranio; condizioni neoplastiche; anamnesi di trauma recente alla regione orofacciale/cervicale del cranio; precedente utilizzo di qualsiasi tipo di piastra di trattamento TMD; uso corrente di apparecchi ortopedici funzionali o apparecchi ortodontici fissi e/o rimovibili; sindromi da labbro leporino e/o palatoschisi; disturbi psichiatrici; gravi problemi cardiaci; una condizione dentale gravemente scadente come la parodontite e/o l'indicazione per il trattamento endodontico; chi utilizza farmaci fotosensibilizzanti topici o sistemici; donne incinte; malattie dermatologiche nella regione in cui verrà eseguita l'irradiazione. Pazienti con capacità cognitive compromesse; storia di trauma cranico correlato all'eziologia del dolore orofacciale; emicrania o disturbi intracranici; chi negli ultimi 3 mesi ha usato farmaci che possono interferire con l'effetto delle terapie, come rilassanti, anticonvulsivanti e chi ha usato farmaci per trattare TMD o dolori muscolari; che presentavano altre cause di dolore orofacciale, quali carie, neuropatie e fibromialgia; che aveva la fobia degli aghi o dei disturbi emorragici. Pazienti che non sono in grado di frequentare la clinica durante il periodo di trattamento prescritto. Il paziente che insiste per un trattamento specifico (es. aggiustamenti occlusali, farmaci). Presenza di protesi rimovibili totali o parziali con estensione distale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stecca occlusale
I partecipanti assegnati riceveranno la terapia con una piastra stabilizzante realizzata con la tecnica semplificata. Questa lastra è costituita da una lastra di acetato, plastificata in un modello in gesso e individualizzata mediante resina acrilica. Questa tecnica permette al professionista di realizzare e installare la piastra in tempi brevi, senza il passaggio del laboratorio, ed è anche più economica. Dopo l'installazione e le regolazioni della piastra, al partecipante verrà chiesto di utilizzare il dispositivo ogni notte durante il sonno. Gli aggiustamenti settimanali verranno eseguiti per 4 settimane e in queste sessioni verranno raccolte informazioni relative ai parametri di ricerca. |
Stecca per occlusione
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Sperimentale: Laserterapia
Tutti i partecipanti saranno esaminati e verranno identificati i punti trigger del dolore, se presenti. Il laser verrà applicato in punti prestabiliti e in punti trigger specifici identificati durante l'esame clinico. L'applicazione del laser sarà simmetrica, cioè su entrambi i lati del viso, con lo stesso numero di punti, indipendentemente dal fatto che si tratti di un "trigger point" o meno. L'apparecchiatura da utilizzare ed i parametri per le applicazioni hanno le seguenti caratteristiche: lunghezza d'onda 808 nm, 100 mW di potenza utile di emettitore, 105 J/cm2 di densità energetica, area spot 0,028 cm2, Energia/punto 3 J, 1 applicazione a settimana per 4 settimane. |
Laserterapia
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Sperimentale: Splint occlusale + terapia laser
Le terapie saranno associate nello stesso periodo degli altri gruppi, garantendo gli stessi protocolli applicativi e di valutazione.
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Stecca per occlusione
Laserterapia
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Sperimentale: Terapia laser di agopuntura
Il laser verrà applicato a punti di agopuntura predeterminati e punti di innesco specifici identificati durante l'esame clinico.
L'applicazione verrà eseguita simmetricamente e bilateralmente, indipendentemente dalla presenza di punti trigger.
Verrà seguito un protocollo standardizzato per tutti i partecipanti, indipendentemente dallo spessore dei tessuti o dal genere.
L'apparecchiatura da utilizzare emetterà un raggio di luce a infrarossi con una lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di uscita di 100 MW, densità di energia di 105 J/cm² e una dimensione del punto di 0,028 cm², che fornisce 3 j per punto, che corrisponde a un'applicazione di 30 secondi per punto.
Il protocollo sarà costituito da cinque applicazioni: una al basale, seguito da quattro sessioni settimanali.
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Terapia laser di agopuntura
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Sperimentale: Terapia laser occlusale di stecca + agopuntura
Nel gruppo di terapia combinata, le terapie saranno somministrate contemporaneamente a quelle degli altri gruppi, garantendo protocolli standardizzati per l'applicazione e la valutazione durante il periodo di studio.
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Stecca per occlusione
Terapia laser di agopuntura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore all'articolazione temporo-mandibolare e/o ai muscoli masticatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al dolore basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
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La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per quantificare il dolore spontaneo nell'articolazione temporo-mandibolare e/o nei muscoli masticatori a riposo o durante la palpazione.
La VAS è una linea (righello) lunga 10 cm, con un punto finale sinistro che indica uno stato senza dolore e un punto finale destro che indica il massimo dolore immaginabile.
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Variazione rispetto al dolore basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura della bocca
Lasso di tempo: Variazione dall'apertura della bocca al basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
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L'apertura senza dolore è definita come la quantità massima che un paziente può raggiungere quando apre la bocca senza provare dolore e sarà misurata come la distanza tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori. L'apertura massima della bocca non assistita sarà misurata come la distanza tra gli incisivi centrali superiori e inferiori e definita come la massima quantità di apertura che un paziente può raggiungere indipendentemente dal dolore e dal disagio. |
Variazione dall'apertura della bocca al basale a 0, 1, 2, 3, 4 e 12 settimane.
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Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Variazione dal profilo di impatto sulla salute orale al basale a 0, 5 e 12 settimane.
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L'impatto della qualità della vita correlata alla salute orale sarà analizzato utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
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Variazione dal profilo di impatto sulla salute orale al basale a 0, 5 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie articolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Attrezzatura ortopedica
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Tecniche di ablazione
- Dispositivi ortotici
- Terapia laser
- Stecche occlusali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMJ Disorders
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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