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Effetto del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza sulla prontezza al cambiamento e sull'autoefficacia tra i clienti con disturbi da uso di sostanze: uno studio di controllo randomizzato

21 ottobre 2023 aggiornato da: Ayman Mohamed El-Ashry, Alexandria University

Il processo di trattamento della dipendenza da sostanze viene applicato principalmente da psichiatri, psicologi e infermieri psichiatrici di salute mentale. A questo proposito, gli infermieri di salute mentale psichiatrica hanno un ruolo cruciale da svolgere. Poiché sono coloro che sono in contatto con i pazienti per 24 ore, gli infermieri psichiatrici possono migliorare molto il processo di trattamento attraverso l'applicazione di un programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza.

Poiché l'abuso di droghe è un'afflizione così devastante, ulteriori conoscenze sui tratti specifici che possono aumentare le possibilità di una guarigione di successo sarebbero di grande beneficio per migliorare il trattamento e ridurre il tasso di ricaduta. Di conseguenza, questo studio sarà condotto per determinare l'effetto del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza sulla prontezza al cambiamento e l'efficacia tra i clienti con disturbo da uso di sostanze.

OBIETTIVI DELLO STUDIO

Lo scopo di questo studio è quello di:

Esaminare l'effetto del programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza sulla prontezza al cambiamento e sull'autoefficacia tra i clienti con disturbo da uso di sostanze durante la fase di riabilitazione.

IPOTESI DI RICERCA I clienti con disturbo da uso di sostanze che partecipano alle sessioni del programma di prevenzione delle ricadute basate sulla consapevolezza mostrano livelli più elevati di prontezza al cambiamento e autoefficacia rispetto a coloro che ricevono cure ospedaliere convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 002
        • Faculty of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere.
  • In grado di comunicare e disposto a partecipare allo studio.
  • Solo pazienti di sesso maschile Criteri di esclusione
  • Saranno esclusi i pazienti che sono solo alcolisti.
  • Diagnosi di SUD con comorbilità di malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
i pazienti saranno sottoposti a cure ospedaliere di routine e MBRP. Questo programma consiste in otto sessioni che si estendono su quattro settimane, ciascuna incentrata su tecniche e abilità specifiche per aiutare nel trattamento del disturbo da uso di sostanze. La prima sessione sottolinea la correlazione tra il "pilota inconscio" e l'uso di sostanze, incorporando una tecnica di "esame corporeo" per promuovere la concentrazione intenzionale. La seconda sessione si concentra sulla consapevolezza per identificare gli stimoli e osservare i sentimenti, i pensieri e le sensazioni che li accompagnano. La terza sessione introduce la tecnica dello "spazio ASSTEMIO", esortando i pazienti a fermarsi, osservare le loro esperienze, concentrarsi sulla respirazione, ampliare la cognizione e scegliere risposte giudiziose in situazioni difficili o pericolose. Le restanti sessioni affrontano i meccanismi di coping per i rischi di ricaduta, intraprendendo azioni pragmatiche in situazioni ad alto rischio, integrando attività sane nella vita e sostenendo la pratica della consapevolezza attraverso lo sviluppo di una rete di supporto.
Comportamentale: Programma di prevenzione delle ricadute basato sulla consapevolezza
Questo programma consiste in otto sessioni che si estendono su quattro settimane, ciascuna incentrata su tecniche e abilità specifiche per aiutare nel trattamento del disturbo da uso di sostanze. La prima sessione sottolinea la correlazione tra il "pilota inconscio" e l'uso di sostanze, incorporando una tecnica di "esame corporeo" per promuovere la concentrazione intenzionale. La seconda sessione si concentra sulla consapevolezza per identificare gli stimoli e osservare i sentimenti, i pensieri e le sensazioni che li accompagnano. La terza sessione introduce la tecnica dello "spazio ASSTEMIO", esortando i pazienti a fermarsi, osservare le loro esperienze, concentrarsi sulla respirazione, ampliare la cognizione e scegliere risposte giudiziose in situazioni difficili o pericolose. Le restanti sessioni affrontano i meccanismi di coping per i rischi di ricaduta, intraprendendo azioni pragmatiche in situazioni ad alto rischio, integrando attività sane nella vita e sostenendo la pratica della consapevolezza attraverso lo sviluppo di una rete di supporto.
Nessun intervento: gruppo di controllo
pazienti con disturbo da uso di sostanze che saranno sottoposti a cure ospedaliere di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza dei cinque fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: 5 settimane

Questa scala è stata sviluppata da Baer et al (2006) per misurare gli elementi della consapevolezza (104). È composto da 39 item, valutati su una scala Likert a cinque punti. Le risposte vanno da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). La scala è divisa in cinque sottoscale che osservano (notare o prestare attenzione a fenomeni interni ed esterni), descrivere (etichettare fenomeni osservati come pensieri ed emozioni), agire con consapevolezza (impegnarsi con piena consapevolezza nell'esperienza o attività corrente), non- giudizio dell'esperienza interiore (consapevolezza non giudicante dell'esperienza attuale senza valutazione) e non reattività all'esperienza interiore (notare i fenomeni interni senza reagire).

. Punteggi più alti delle sottoscale rappresentano maggiore osservazione, descrizione, consapevolezza, non giudizio e non reattività.
5 settimane
Le fasi della prontezza al cambiamento e la scala dell'entusiasmo per il trattamento (SOCRATES)
Lasso di tempo: 5 settimane
Questa scala è stata sviluppata da Miller e Tonigan (1996) per valutare la prontezza al cambiamento nei clienti che abusano di alcol e sostanze (versione 8D) (Miller & Tonigan., 1996). È composto da 19 item, valutati su una scala Likert a cinque punti. Le risposte vanno da 1 (No, assolutamente in disaccordo) a 5 (Sì, assolutamente d'accordo). La scala include affermazioni appartenenti a tre fattori di prontezza al cambiamento che sono Riconoscimento, Ambivalenza e Azione. I diciannove item hanno un punteggio totale che va da 19 a 95, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di riconoscimento, ambivalenza e passi avanti.
5 settimane
Scala di autoefficacia per l'astinenza da droghe (DASE)
Lasso di tempo: 5 settimane
La scala DASE è una versione modificata della scala di autoefficacia dell'astinenza da alcol. È stato modificato da Hiller et al (2000). È composto da 20 item, che sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente). La scala comprende quattro sottoscale, cinque elementi ciascuna che esaminano i segnali relativi a: affetti negativi, interazioni sociali e stati positivi, preoccupazioni fisiche e di altro tipo e infine desideri e impulsi. Per ogni item, gli intervistati sono invitati a rispondere a quanto sarebbero "tentati" dall'uso di droghe in ogni situazione. Gli stessi 20 item vengono presentati ai soggetti una seconda volta ma questa volta viene loro richiesto di indicare quanto sono "fiduciosi" che non farebbero uso di droghe in quella situazione (autoefficacia dell'astinenza). I venti elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 20 a 100 con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia per ogni tentazione e fiducia separatamente.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00013620/7/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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