Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle valutazioni neurologiche di telemedicina su una Stroke Unit mobile (MSU-TELEMED)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Melbourne Health
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare un modello di personale neurologo di telemedicina con un modello tradizionale a bordo in pazienti valutati per sospetto ictus acuto su un'unità mobile per l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato su unità di ictus mobile che confronta due modelli di personale: 1) un neurologo che esamina il paziente tramite telemedicina (intervento) rispetto a 2) un neurologo a bordo che valuta il paziente di persona (comparatore). I periodi giornalieri di valutazioni neurologiche a distanza (telemedicina) o di persona (a bordo) saranno determinati in modo casuale utilizzando un design adattivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital Mobile Stroke Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti >=18 anni di età
  2. Presentarsi entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultimo ben noto.
  3. Pazienti valutati da MSU senza cancellazione (da parte del team di ambulanza locale o da MSU) prima di assistere il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. La partecipazione alla MSU di Melbourne è ritenuta non necessaria dal team paramedico locale o dal team MSU sulla base delle informazioni fornite prima dell'arrivo sulla scena.
  2. Il paziente presenta sfide mediche o logistiche significative che ritardano notevolmente il trattamento standard.
  3. Qualsiasi altra controindicazione medica a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione della telemedicina da parte di un neurologo remoto
Dopo la valutazione iniziale, l'infermiera dell'ictus attiverà la videoconferenza di telemedicina e esaminerà il paziente con il neurologo di telemedicina. Il neurologo di telemedicina eseguirà un NIHSS con l'assistenza dell'infermiere dell'ictus, e questo sarà documentato nelle cartelle cliniche. L'imaging sarà valutato a distanza dal neurologo di telemedicina. Se si decide di somministrare la trombolisi, il neurologo e l'infermiere dell'ictus discuteranno il trattamento con il paziente o con i parenti prossimi, ove appropriato e in grado, per acquisire il consenso in modo tempestivo.
Altro: Valutazione della telemedicina da parte di un neurologo remoto
Uso di una piattaforma di telemedicina per un neurologo, localizzato in remoto, per valutare un paziente MSU, rivedere l'imaging e decidere i trattamenti richiesti.
Comparatore attivo: Valutazione di persona da parte di un neurologo a bordo
All'arrivo sulla scena, l'infermiere, il neurologo e il paramedico della MSU collaboreranno con i servizi di ambulanza locali per ottenere i dettagli clinici iniziali ed eseguire una valutazione iniziale. Il NIHSS sarà eseguito dal neurologo e questo sarà documentato su cartelle cliniche standardizzate. L'imaging sarà valutato presso la console disponibile all'interno dell'ambulanza. Se si decide di somministrare la trombolisi, il neurologo e l'infermiere dell'ictus discuteranno il trattamento con il paziente o con i parenti prossimi, ove appropriato e in grado, per acquisire il consenso in modo tempestivo.
Altro: Valutazione di persona da parte di un neurologo a bordo
Valutazione tradizionale di persona di un paziente da parte di un neurologo situato a bordo della MSU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderabilità della classifica dei risultati (DOOR) di: sicurezza, tempi di trattamento dalla scena alla decisione ed efficienza delle risorse
Lasso di tempo: Vedere la sezione dei risultati pre-specificati per i dettagli

Le probabilità che un partecipante casuale trattato attraverso una valutazione di telemedicina abbia un risultato della scala DOOR più desiderabile rispetto a un partecipante casuale trattato da un neurologo a bordo. Tale probabilità è indicata come Win Ratio, in quanto riflette le probabilità di un partecipante casuale trattato tramite telemedicina che "vince" rispetto a un partecipante casuale trattato tramite un modello integrato in un confronto diretto uno a uno.

Il progetto valuta, in ordine di importanza: sicurezza, metriche del tempo dalla scena alla decisione, efficienza delle risorse

Se un partecipante in un braccio di trattamento sta ottenendo una sicurezza migliore rispetto al comparatore, ciò viene definito come una "vittoria" per quel partecipante e una "perdita" per il comparatore. Se non vi è alcuna differenza nella sicurezza, viene confrontato il tempo necessario per decidere il trattamento. Se non si osserva alcuna differenza clinicamente significativa, viene confrontato l'utilizzo delle risorse. Se non vi è alcuna differenza nell'utilizzo delle risorse, i due partecipanti vengono dichiarati pari per il risultato complessivo.
Vedere la sezione dei risultati pre-specificati per i dettagli

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dal posto all'occhio del paziente (per il neurologo)
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Dalla scena all'imaging
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Dalla scena alla revisione delle immagini da parte del neurologo
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Dalla scena al processo decisionale definitivo
Lasso di tempo: Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
Incluso quanto segue: 1) Decisione di trombolisi, 2) Decisione di sottoporre a trombectomia endovascolare, 3) Decisione di archiviare il caso o 4) Decisione di trasferimento in ospedale per ictus (ad es. sospetto ictus ma non trattabile con MSU)
Tempo di valutazione acuta sulla Stroke Unit mobile (fino a 2 ore dall'arrivo sulla scena)
MRS di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (+/- 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi)
Esiti clinici per i pazienti sottoposti a trombolisi in MSU o trasferiti a un centro completo per il recupero endovascolare del coagulo
90 giorni (+/- 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
  1. Il medico non è in grado di completare la valutazione
  2. Complicanze post-trombolisi
  3. Deterioramento durante la valutazione
Fino a 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Tempi di trattamento dalla scena alla decisione
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dall'arrivo sul posto
Fino a 2 ore dall'arrivo sul posto
L'efficienza delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 12 ore (durata dell'orario di lavoro MSU)
Valutata come la percentuale di tempo produttivo in cui il neurologo è attivamente coinvolto nella cura del paziente
Fino a 12 ore (durata dell'orario di lavoro MSU)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melbourne Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna H Balabanski, MD PhD, Melbourne Health
  • Investigatore principale: Vignan Yogendrakumar, MD PhD, Melbourne Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.110

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni