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Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi dell'arteria coronaria

8 gennaio 2024 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Uno studio post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi coronarica

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi dell'arteria coronaria. Pre-dilatazione con catetere per dilatazione a palloncino Alveo seguito da PCI convenzionale e follow-up. Durante lo studio, verranno registrati l'arruolamento, il trattamento e il follow-up dei soggetti e verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Cina
        • The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato;
  2. Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI);
  3. Pazienti con stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (visiva) o occlusione totale cronica (CTO) che necessitavano di pre-dilatazione del catetere per dilatazione con palloncino;
  4. Pazienti o loro tutori che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto e possono accettare il follow-up;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sintomi clinici compatibili con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o/e alterazioni dell'ECG nelle 12 ore precedenti la procedura;
  2. Pazienti notoriamente intolleranti ai farmaci antipiastrinici o allergici ai mezzi di contrasto;
  3. Pazienti con restenosi intrastent;
  4. Pazienti con malattia coronarica principale sinistra non protetta;
  5. Pazienti che intendono trattare 3 o più lesioni contemporaneamente;
  6. Pazienti con gravi lesioni calcificate;
  7. Pazienti in cui il filo guida non può passare attraverso la lesione;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento;
  9. Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi medici;
  10. Altri pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere per dilatazione a palloncino alveo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e sottoposti a intervento coronarico percutaneo pianificato con catetere per dilatazione a palloncino alveo.
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino Alveo HP
Alveo HP Balloon è destinato alla dilatazione della stenosi nell'arteria coronaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni

Definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dopo PCI, la lesione bersaglio raggiunge una stenosi del diametro finale di ≤30% e il grado TIMI di 3;
  2. Nessuna mortalità per tutte le cause, infarto miocardico con onda Q, ictus, tamponamento cardiaco o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (incluso re-PCI o bypass coronarico di emergenza) durante il follow-up postoperatorio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno

Definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Consegna riuscita nella posizione target, pre-dilatazione completa e ritiro riuscito utilizzando il catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP;
  2. Nessuna evidenza di perforazione arteriosa, dissezione con flusso limitato, diminuzione del grado TIMI durante l'utilizzo del dispositivo o assenza di aritmie clinicamente significative dopo la pre-dilatazione.
0 giorno
Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
Gli investigatori valuteranno le prestazioni del dispositivo in base all'uso e al funzionamento del dispositivo durante la procedura. Valutare le prestazioni di consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e ritiro del catetere a palloncino, ecc. Ci sono 5 livelli che vanno da scarso a eccellente, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0 giorno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante lo studio.
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
0 - 7 giorni
Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio durante lo studio.
0 - 7 giorni
Altri eventi avversi e tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
Occorrenza di altri eventi avversi ed eventi avversi gravi
0 - 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrosMed Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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