Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi dell'arteria coronaria
8 gennaio 2024 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd
Uno studio post-commercializzazione per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi coronarica
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo volto a valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino Alveo HP per la dilatazione a palloncino della stenosi dell'arteria coronaria.
Pre-dilatazione con catetere per dilatazione a palloncino Alveo seguito da PCI convenzionale e follow-up.
Durante lo studio, verranno registrati l'arruolamento, il trattamento e il follow-up dei soggetti e verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del dispositivo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhenzhou, Henan, Cina
- The Seventh People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato;
- Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI);
- Pazienti con stenosi del diametro della lesione target ≥ 70% (visiva) o occlusione totale cronica (CTO) che necessitavano di pre-dilatazione del catetere per dilatazione con palloncino;
- Pazienti o loro tutori che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato scritto e possono accettare il follow-up;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi clinici compatibili con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST o/e alterazioni dell'ECG nelle 12 ore precedenti la procedura;
- Pazienti notoriamente intolleranti ai farmaci antipiastrinici o allergici ai mezzi di contrasto;
- Pazienti con restenosi intrastent;
- Pazienti con malattia coronarica principale sinistra non protetta;
- Pazienti che intendono trattare 3 o più lesioni contemporaneamente;
- Pazienti con gravi lesioni calcificate;
- Pazienti in cui il filo guida non può passare attraverso la lesione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi medici;
- Altri pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere per dilatazione a palloncino alveo
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e sottoposti a intervento coronarico percutaneo pianificato con catetere per dilatazione a palloncino alveo.
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Alveo HP Balloon è destinato alla dilatazione della stenosi nell'arteria coronaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
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Definito come soddisfare tutti i seguenti criteri:
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0 giorno
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Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 0 giorno
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Gli investigatori valuteranno le prestazioni del dispositivo in base all'uso e al funzionamento del dispositivo durante la procedura.
Valutare le prestazioni di consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e ritiro del catetere a palloncino, ecc.
Ci sono 5 livelli che vanno da scarso a eccellente, i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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0 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante lo studio.
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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0 - 7 giorni
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Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo dello studio durante lo studio.
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0 - 7 giorni
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Altri eventi avversi e tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
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Occorrenza di altri eventi avversi ed eventi avversi gravi
|
0 - 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .