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Indagine sull'efficacia del programma di esercizi di resistenza somministrato con la dieta negli individui obesi.

21 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Öğr. Üyesi Ömer Şevgin, Uskudar University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della dieta e dell'allenamento combinato di esercizi di resistenza sull'attività fisica e sui ritmi del sonno rispetto al solo programma dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I gruppi saranno divisi in due: gruppo di controllo e gruppo di esercizi mediante un semplice metodo di randomizzazione. Mentre il normale programma di dieta verrà applicato agli individui obesi nel gruppo di controllo, agli individui nel gruppo di esercizi verrà somministrato un allenamento di resistenza insieme al programma dietetico. Prima e dopo il trattamento, ai partecipanti verranno applicati questionari sull'indice internazionale di attività fisica della scala di gravità della fatica, scala di qualità del sonno di Pittsburgh. Inoltre, verranno registrate le caratteristiche sociodemografiche e la misurazione della circonferenza della vita. Dopo il programma dietetico di 12 settimane, i dati dei partecipanti verranno confrontati effettuando analisi statistiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Üsküdar, İstanbul, Tacchino
        • Üsküdar Unıversıty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più.
  • Avere un indice di massa corporea pari o superiore a 30.
  • Di aver accettato il modulo di consenso volontario che richiede la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi neurologici o psicologici.
  • Non accettare il modulo di consenso volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
programma dietetico regolare
Altro: Programma di dieta
Un programma dietetico sarà preparato con l'aiuto di un dietista all'inizio di 12 settimane per tutti i partecipanti che accettano di partecipare allo studio, e questo programma sarà controllato da un dietista una volta al mese e completato alla fine di 12 settimane.
Sperimentale: gruppo di esercizi
programma di esercizi di resistenza
Altro: Programma di dieta
Un programma dietetico sarà preparato con l'aiuto di un dietista all'inizio di 12 settimane per tutti i partecipanti che accettano di partecipare allo studio, e questo programma sarà controllato da un dietista una volta al mese e completato alla fine di 12 settimane.
Altro: Protocolli di allenamento fisico
esercizi di ginnastica ritmica esercizi con arti inferiori e superiori esercizi theraband con manubri leggeri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 13 settimane
La scala è una scala di autovalutazione composta da 19 elementi che valuta la qualità e il deterioramento del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 24 domande, 19 domande sono domande self-report, 5 domande sono domande a cui deve rispondere il coniuge o il compagno di stanza. Le 18 domande con punteggio della scala sono composte da 7 componenti. Qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci nel sonno e disfunzioni diurne. Ogni componente viene valutato su 0-3 punti. Il punteggio totale delle 7 componenti dà il punteggio totale della scala. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "scarsa qualità del sonno"
13 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 13 settimane
Ci sono 9 domande nella scala e ogni domanda è composta da 7 punti. La scala determina lo stato di fatica degli individui nell'ultimo mese. Le domande vengono valutate come Fortemente in disaccordo - Totalmente d'accordo. Il punteggio della scala è il valore medio delle domande. Se il punteggio medio è pari o superiore a 5, è considerato "affaticamento".
13 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve
Lasso di tempo: 13 settimane
Questo questionario è uno strumento standardizzato per misurare l'attività fisica, sviluppato da ricercatori di vari paesi con il supporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dei Centri per il controllo delle malattie (CDC). Questionario, quattro aree di attività fisica; Copre lavoro, trasporti, lavori domestici/giardinaggio e attività ricreative, ma include anche domande sul tempo trascorso seduto come indicatore di inattività. In ciascuna delle quattro aree vengono registrate l'energia spesa in attività moderate e vigorose negli ultimi 7 giorni, il numero di giorni in cui sono state eseguite le attività e il numero di attività svolte durante la giornata. I tempi vengono moltiplicati per i valori dell'equivalente metabolico (MET) per attività e i risultati di tutti gli elementi vengono aggiunti per formare il punteggio complessivo dell'attività fisica. La domanda sulla posizione seduta non è inclusa nel punteggio dell’attività fisica. La classificazione viene effettuata in tre categorie come fisicamente inattivi (3000 MET min/settimana).
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alara Livanur ÇELİK, Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uskudar74

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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