Effetto della farmacocinetica in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Età: 18 anni ≤ età ≤ 45 anni; Il genere non è limitato;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
3. Buono stato di salute, cioè segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio, elettrocardiogramma ed esame ecografico sono normali o anormali e non hanno alcun significato clinico;
4. - Partecipanti che sono stati in grado di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale;
5. I partecipanti che hanno potuto comprendere appieno lo scopo, il contenuto e le possibili reazioni avverse di questo studio, hanno partecipato volontariamente allo studio clinico e hanno firmato il modulo di consenso informato scritto e sono stati in grado di completare l'intero processo di studio e rispettare i regolamenti dello studio in conformità con il requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota di allergia al preparato per il test e ai suoi componenti o preparati correlati;
2. Soggetti affetti da patologie allergiche o costituzioni allergiche;
3. Coloro che hanno chiare malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urinario, del sistema sanguigno, disordini metabolici, ecc. come storia psichiatrica, ecc.);
4. Coloro che hanno donato sangue o perso sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno una storia di utilizzo di emoderivati;
5. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci e hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
6. Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
7. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi vaccino entro 2 settimane prima dello screening.
8. Coloro che sono stati precedentemente sottoposti a interventi chirurgici (come un intervento di gastrectomia maggiore) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o che possono avere piani di intervento chirurgico o ricovero durante il test previsto;
9. Quelli con una storia di tossicodipendenza o abuso entro 1 anno prima dello screening o un test di screening antidroga delle urine positivo;
10. Coloro che hanno utilizzato forti inibitori della P-gp o della BCRP entro 2 settimane prima dello screening (vedere l'allegato 6 della sezione 10.6 per i dettagli);
11. Coloro che hanno ingerito succo di pompelmo/succo di pompelmo, cibi o bevande ricchi di metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande funzionali) nelle 48 ore precedenti la somministrazione, o un intenso esercizio fisico e altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco , escrezione e altri fattori;
12. Dipendente da alcol entro 1 anno prima dello screening, che beve almeno 2 volte al giorno o più di 14 unità a settimana o appassionato di alcolismo (1 unità≈ 200 ml di birra con il 5% di alcol o 25 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 85 mL di vino con gradazione alcolica al 12%);
13. Coloro che hanno fumato sigarette entro 1 anno prima dello screening e hanno fumato più di 10 sigarette o la stessa quantità di tabacco al giorno;
14. Coloro che non possono smettere di fumare o alcol durante il processo;
15. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (Anti-HCV), anticorpo treponemico e anticorpo HIV positivi;
16. I risultati della radiografia del torace (vista positiva e laterale) sono anormali e clinicamente significativi;
17. Allo screening o al basale alanina aminotransferasi (ALT) o glutammato aminotransferasi (AST) che superano il limite superiore della norma (ULN);
18. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) allo screening o al basale < 80 mL/min/1,73 m2;
19. ECG anormale allo screening o al basale, un singolo QTcF (media dell'intervallo QT corretto con la formula di Fridericia) > 450 ms per gli uomini e 470 ms > per le donne, e/o altre anomalie di significato clinico;
20. Donne in gravidanza o in allattamento o coniugi di soggetti maschi che hanno piani di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
21. Coloro che hanno altri fattori che l'investigatore ritiene non adatti alla partecipazione al processo.