Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti radiobiologici nelle tossicità cutanee per pazienti con cancro al seno con terapia protonica a scansione con fascio di matita

7 aprile 2025 aggiornato da: Thompson Cancer Survival Center
Lo scopo di questo studio è esaminare le reazioni cutanee (chiamate dermatite da radiazioni) che si verificano durante la terapia protonica con scansione del fascio di matita (PBS). I ricercatori testeranno una tecnica unica chiamata "Spot Delete" per vedere se può ridurre le reazioni cutanee nelle pazienti trattate con PBS. Utilizzeranno anche uno speciale modello computerizzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata a queste reazioni cutanee. Lo studio prevede la creazione di un piano di trattamento basato su una TAC, che aiuta a guidare il fascio di protoni nel corpo. Il team clinico utilizza questa scansione TC per trovare il posizionamento migliore per i protoni. Il metodo "Spot Delete" impedisce ai protoni di fermarsi nella pelle, cosa che si ritiene possa causare arrossamenti cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante lo studio verranno scattate foto digitali della pelle dei pazienti per valutare l'entità del rossore, senza rivelarne l'identità. Ai pazienti verrà somministrato un questionario di autovalutazione e il personale medico documenterà le reazioni cutanee nelle cartelle cliniche dei pazienti. L'entità delle reazioni cutanee verrà confrontata con i tassi di occorrenza storici e la posizione di eventuali reazioni cutanee che si verificano verrà confrontata con la posizione prevista dal modello computerizzato. In questo studio, miriamo a testare l'ipotesi che la tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduca la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno rispetto ai dati storici di pazienti sottoposti a terapia protonica regolare senza la tecnica. Per valutare questo, confronteremo l'entità delle reazioni cutanee nei pazienti che ricevono la terapia protonica con la tecnica "Spot Delete" con i dati storici dei pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento.

L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando e documentando il grado di reazioni cutanee nei pazienti sottoposti a protonterapia con la tecnica Spot Delete. Verranno scattate fotografie digitali dell'area di trattamento per valutare la dermatite da radiazioni utilizzando il trattamento utilizzando i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) ver. 5.0 e utilizzando il sistema di punteggio Radiation Dermatitis Severity (RDS). La dermatite da radiazioni sarà valutata al basale, settimanalmente dopo ogni quinta sessione di trattamento, alla fine del trattamento e in occasione di 2 appuntamenti di follow-up post trattamento (ad es. 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento). Questi risultati verranno confrontati con i tassi storici di insorgenza di reazioni cutanee nella normale terapia protonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Thompson Proton Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Grover, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brion Shin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

    • I pazienti devono avere 18 anni.
    • La paziente deve avere un cancro al seno di stadio 0, I, II o III
    • All'esame istologico, il tumore deve essere carcinoma duttale in situ (DCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella
    • Il trattamento chirurgico del seno deve essere stato una lumpectomia o una mastectomia
    • I pazienti devono sottoporsi a un'analisi del recettore degli estrogeni (ER) eseguita sul tumore primario
    • L'analisi del progesterone (PgR) è auspicabile ma non obbligatoria
    • Le pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono ammissibili se sono libere da malattia da 5 o più anni
    • Nessuna condizione di salute grave determinata dal medico che possa influire sulla capacità di completare il trattamento o avere un impatto sulla pelle nell'area del trattamento

Criteri di esclusione:

  • • Cancro al seno in stadio IV

    • Tumori maligni non epiteliali come sarcoma o linfoma
    • Malattia del capezzolo di Paget
    • Precedente radioterapia (RT) al seno o al torace per qualsiasi condizione.
    • Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
    • Gravidanza o allattamento
    • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: valutazioni settimanali per 10 settimane
La tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduce la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno rispetto ai dati storici di pazienti sottoposti a terapia protonica regolare senza la tecnica. Valutato mediante fotografie, questionari e valutazione utilizzando il sistema di punteggio CTCAE e Radiation Dermatitis Severity.
valutazioni settimanali per 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasferimento lineare di energia (LET) del fascio di protoni
Lasso di tempo: LET calcolato al completamento del trattamento per ciascun soggetto e poi confrontato nel corso delle 10 settimane di valutazione se viene segnalata dermatite da radiazioni o altra reazione cutanea. A quel punto i dati verranno confrontati.
Un obiettivo secondario di questo studio è indagare come il trasferimento lineare di energia (LET) del fascio di protoni sia correlato alle reazioni cutanee. , il LET sarà calcolato utilizzando RayStation per ciascun paziente arruolato nello studio. La posizione e la gravità delle reazioni cutanee verranno confrontate con i valori LET calcolati, consentendo ai ricercatori di determinare qualsiasi correlazione tra LET e reazioni cutanee. Inoltre, la posizione effettiva di eventuali reazioni cutanee che si verificano durante lo studio verrà confrontata con la posizione prevista dal modello computerizzato
LET calcolato al completamento del trattamento per ciascun soggetto e poi confrontato nel corso delle 10 settimane di valutazione se viene segnalata dermatite da radiazioni o altra reazione cutanea. A quel punto i dati verranno confrontati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thompson Cancer Survival Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-474 INV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni