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Valutazione degli effetti radiobiologici nelle tossicità cutanee per pazienti con cancro al seno con terapia protonica a scansione con fascio di matita

7 aprile 2025 aggiornato da: Thompson Cancer Survival Center
Lo scopo di questo studio è esaminare le reazioni cutanee (chiamate dermatite da radiazioni) che si verificano durante la terapia protonica con scansione del fascio di matita (PBS). I ricercatori testeranno una tecnica unica chiamata "Spot Delete" per vedere se può ridurre le reazioni cutanee nelle pazienti trattate con PBS. Utilizzeranno anche uno speciale modello computerizzato per studiare come l'energia del fascio di protoni (trasferimento lineare di energia) è correlata a queste reazioni cutanee. Lo studio prevede la creazione di un piano di trattamento basato su una TAC, che aiuta a guidare il fascio di protoni nel corpo. Il team clinico utilizza questa scansione TC per trovare il posizionamento migliore per i protoni. Il metodo "Spot Delete" impedisce ai protoni di fermarsi nella pelle, cosa che si ritiene possa causare arrossamenti cutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio verranno scattate foto digitali della pelle dei pazienti per valutare l'entità del rossore, senza rivelarne l'identità. Ai pazienti verrà somministrato un questionario di autovalutazione e il personale medico documenterà le reazioni cutanee nelle cartelle cliniche dei pazienti. L'entità delle reazioni cutanee verrà confrontata con i tassi di occorrenza storici e la posizione di eventuali reazioni cutanee che si verificano verrà confrontata con la posizione prevista dal modello computerizzato. In questo studio, miriamo a testare l'ipotesi che la tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduca la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno rispetto ai dati storici di pazienti sottoposti a terapia protonica regolare senza la tecnica. Per valutare questo, confronteremo l'entità delle reazioni cutanee nei pazienti che ricevono la terapia protonica con la tecnica "Spot Delete" con i dati storici dei pazienti che non hanno ricevuto questo trattamento.

L'efficacia della tecnica sarà valutata misurando e documentando il grado di reazioni cutanee nei pazienti sottoposti a protonterapia con la tecnica Spot Delete. Verranno scattate fotografie digitali dell'area di trattamento per valutare la dermatite da radiazioni utilizzando il trattamento utilizzando i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) ver. 5.0 e utilizzando il sistema di punteggio Radiation Dermatitis Severity (RDS). La dermatite da radiazioni sarà valutata al basale, settimanalmente dopo ogni quinta sessione di trattamento, alla fine del trattamento e in occasione di 2 appuntamenti di follow-up post trattamento (ad es. 1 mese e 6 mesi dopo il trattamento). Questi risultati verranno confrontati con i tassi storici di insorgenza di reazioni cutanee nella normale terapia protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Thompson Proton Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ryan Grover, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brion Shin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Allen Meek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chester Ramsey, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Samantha Hedrick, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

    • I pazienti devono avere 18 anni.
    • La paziente deve avere un cancro al seno di stadio 0, I, II o III
    • All'esame istologico, il tumore deve essere carcinoma duttale in situ (DCIS) o adenocarcinoma invasivo della mammella
    • Il trattamento chirurgico del seno deve essere stato una lumpectomia o una mastectomia
    • I pazienti devono sottoporsi a un'analisi del recettore degli estrogeni (ER) eseguita sul tumore primario
    • L'analisi del progesterone (PgR) è auspicabile ma non obbligatoria
    • Le pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono ammissibili se sono libere da malattia da 5 o più anni
    • Nessuna condizione di salute grave determinata dal medico che possa influire sulla capacità di completare il trattamento o avere un impatto sulla pelle nell'area del trattamento

Criteri di esclusione:

  • • Cancro al seno in stadio IV

    • Tumori maligni non epiteliali come sarcoma o linfoma
    • Malattia del capezzolo di Paget
    • Precedente radioterapia (RT) al seno o al torace per qualsiasi condizione.
    • Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi (CPK) superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
    • Gravidanza o allattamento
    • Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: valutazioni settimanali per 10 settimane
La tecnica "Spot Delete" nella terapia protonica riduce la dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno rispetto ai dati storici di pazienti sottoposti a terapia protonica regolare senza la tecnica. Valutato mediante fotografie, questionari e valutazione utilizzando il sistema di punteggio CTCAE e Radiation Dermatitis Severity.
valutazioni settimanali per 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trasferimento lineare di energia (LET) del fascio di protoni
Lasso di tempo: LET calcolato al completamento del trattamento per ciascun soggetto e poi confrontato nel corso delle 10 settimane di valutazione se viene segnalata dermatite da radiazioni o altra reazione cutanea. A quel punto i dati verranno confrontati.
Un obiettivo secondario di questo studio è indagare come il trasferimento lineare di energia (LET) del fascio di protoni sia correlato alle reazioni cutanee. , il LET sarà calcolato utilizzando RayStation per ciascun paziente arruolato nello studio. La posizione e la gravità delle reazioni cutanee verranno confrontate con i valori LET calcolati, consentendo ai ricercatori di determinare qualsiasi correlazione tra LET e reazioni cutanee. Inoltre, la posizione effettiva di eventuali reazioni cutanee che si verificano durante lo studio verrà confrontata con la posizione prevista dal modello computerizzato
LET calcolato al completamento del trattamento per ciascun soggetto e poi confrontato nel corso delle 10 settimane di valutazione se viene segnalata dermatite da radiazioni o altra reazione cutanea. A quel punto i dati verranno confrontati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thompson Cancer Survival Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Hedrick, PhD, Director of Medical Physics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-474 INV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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