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Valutazione di un regime una volta al giorno di irradiazione parziale accelerata del seno per un migliore aspetto del seno in pazienti con cancro al seno a basso rischio e responsivo agli ormoni

26 giugno 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione prospettica di un regime una volta al giorno di irradiazione parziale accelerata del seno nel cancro al seno a basso rischio e sensibile agli ormoni

Questo studio di fase II verifica l'efficacia dell'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) somministrata una volta al giorno nel garantire un aspetto accettabile del seno in pazienti con carcinoma mammario a basso rischio e responsivo agli ormoni. APBI utilizza fasci di radiazioni precisi per uccidere le cellule cancerose in un'area più piccola del seno (seno parziale) invece che nell'intero seno o nell'area del torace come nella terapia standard. Inoltre, l’APBI viene somministrato in un ciclo di trattamento più breve rispetto alla radioterapia dell’intera mammella, in meno giorni invece che in diverse settimane, con una dose totale di radiazioni inferiore. Attualmente l'APBI viene somministrato a giorni alterni lavorativi per un totale di 5 trattamenti con ottimi risultati; tuttavia, una durata del trattamento più breve potrebbe avere risultati simili o addirittura migliori. Sottoporsi ad APBI ogni giorno in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti può comportare un miglioramento dell'aspetto del seno per le pazienti con carcinoma mammario responsivo agli ormoni a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire che l'APBI somministrato una volta al giorno (APBI QD) per pazienti con cancro al seno a basso rischio si traduce in un aspetto estetico accettabile del seno riferito dal paziente a 1 anno dopo il completamento dell'APBI QD.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'aspetto estetico del seno riferito dai pazienti a lungo termine in pazienti trattati con APBI QD.

II. Per determinare l’aspetto estetico del seno nelle pazienti trattate con APBI QD, il medico ha riferito a breve e a lungo termine.

III. Determinare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva riferita dal paziente di APBI QD.

IV. Determinare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva riferita dal medico di APBI QD.

V. Determinare i risultati del controllo del cancro dell'APBI QD.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con APBI QD.

II. Determinare la revisione medica in cieco a lungo termine dell'aspetto estetico del seno nelle pazienti trattate con APBI.

III. Valutare i parametri dosimetrici associati alla cosmesi nei pazienti sottoposti a APBI QD.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad APBI QD in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti.

I pazienti sono stati sottoposti a follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'APBI e poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'APBI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: >= 40 anni
  • Femmina
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
  • Stadio anatomo-patologico 0 (carcinoma duttale in situ [DCIS]) o cancro al seno stadio IA (invasivo)
  • La neoplasia deve essere epiteliale. Non sono consentite neoplasie mammarie non epiteliali come linfomi o sarcomi

  • Il tessuto proveniente da una biopsia centrale o da una resezione deve mostrare recettori sensibili agli ormoni. I recettori ormonali sensibili sono definiti come segue:

    • - DCIS: recettore degli estrogeni (ER) positivo (>= 60%)

    • Cancro al seno invasivo:

      • Oncotipo DX =< 25 (se eseguito) OPPURE

      • Se Oncotype DX non viene eseguito un punteggio Allred di 7 o 8. Sono consentite le seguenti combinazioni di proporzione di cellule ER positive e intensità di colorazione:

        • ER positivo (34-66% delle cellule) e l'intensità della colorazione è forte (Allred 7)
        • ER positivo (>= 67% delle cellule) e l'intensità della colorazione è intermedia (Allred 7)
        • ER positivo (>= 67% delle cellule) e l'intensità della colorazione è forte (Allred 8)
  • Il tessuto prelevato dalla biopsia centrale o dalla resezione deve essere HER2 negativo secondo le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Le pazienti devono essere state sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno con conseguenti margini chirurgici negativi (nessun tumore sull'inchiostro). È consentita la riescissione per margini negativi. Sono esclusi i pazienti con margini chirurgici patologicamente coinvolti
  • I pazienti devono avere una malattia patologica Tis o T1
  • Le pazienti con carcinoma mammario invasivo, comprese le pazienti con microinvasione, devono essere state sottoposte a stadiazione chirurgica dell'ascella (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare) e avere linfonodi non coinvolti patologicamente confermati. Tutti i linfonodi devono essere patologicamente negativi (pN0[i-]). I linfonodi ascellari pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 non sono consentiti Sebbene la dissezione dei linfonodi ascellari non sia prevista per i tumori al seno ER positivi a basso rischio, la dissezione dei linfonodi ascellari è consentita
  • Il paziente deve avere un'estetica "eccellente" o "buona" secondo il parere del medico dopo la lumpectomia e prima della radioterapia sulla base del punteggio cosmetico globale a 4 punti

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urine negativo.

    • Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte delle donne in età fertile* di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Il potenziale fertile è definito come non sterilizzate chirurgicamente o non esenti da mestruazioni per > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con radioterapia, terapia anti-endocrina/ormonale, chemioterapia o terapia biologica per il cancro al seno attualmente diagnosticato PRIMA della resezione chirurgica
  • Precedente irradiazione della regione della mammella coinvolta che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'irradiazione parziale della mammella
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Diagnosi della malattia del capezzolo di Paget
  • Altri tumori maligni precedenti o attivi. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Incinta o allattamento
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di supporto (APBI)
I pazienti vengono sottoposti ad APBI QD in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti.
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Sottoponiti all'APBI
Altri nomi:
  • APBI
  • Radioterapia parziale accelerata del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che valutano accettabile l'aspetto estetico del seno ("eccellente" o "buono")
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l’irradiazione parziale accelerata della mammella una volta al giorno (APBI QD)
Misurato dal Global Cosmetic Score (GCS) a 4 punti. Il test esatto verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che il tasso di cosmesi sia >= 90% rispetto all'ipotesi nulla che la cosmesi sia pari o inferiore al 74%, al livello di significatività del 5%.
A 1 anno dopo l’irradiazione parziale accelerata della mammella una volta al giorno (APBI QD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico da parte del paziente post-APBI QD
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Misurato dal GCS. Verranno riepilogati e verranno calcolati i limiti di confidenza percentuale e 95% della stima. Esaminerà anche i punteggi cosmesi nel tempo utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risultato cosmetico valutato dal medico post-APBI QD
Lasso di tempo: A 1 anno
Misurato dal GCS. Esploreremo anche il cambiamento dei punteggi nel tempo utilizzando ANOVA. Per la visualizzazione verranno utilizzati metodi grafici adeguati. L'associazione tra la valutazione del risultato estetico basata sull'immagine fotografica da parte del medico (MD) e dei revisori in cieco sarà calcolata in ciascun momento utilizzando il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson.
A 1 anno
Risultato cosmetico valutato dal medico post-APBI QD
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi 1 anno, 2 anni e 3 anni
Misurato dal GCS. Esploreremo anche il cambiamento dei punteggi nel tempo utilizzando ANOVA. L'associazione tra la valutazione del risultato estetico basata sull'immagine fotografica da parte del medico e dei revisori in cieco sarà calcolata in ciascun momento utilizzando il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson.
Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi 1 anno, 2 anni e 3 anni
Incidenza degli eventi avversi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'APBI
Punteggio in base ai risultati riportati dal paziente, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE). Verranno riassunti utilizzando metodi standard.
Fino a 3 anni dopo l'APBI
Incidenza degli eventi avversi segnalati dal team di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'APBI
Come valutato dal team di trattamento utilizzando CTCAE versione 5.0. Verranno riassunti utilizzando metodi standard.
Fino a 3 anni dopo l'APBI
Recidiva al seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23037 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-05718 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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