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Valutazione di un regime una volta al giorno di irradiazione parziale accelerata del seno per un migliore aspetto del seno in pazienti con cancro al seno a basso rischio e responsivo agli ormoni

29 aprile 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Valutazione prospettica di un regime una volta al giorno di irradiazione parziale accelerata del seno nel cancro al seno a basso rischio e sensibile agli ormoni

Questo studio di fase II verifica l'efficacia dell'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) somministrata una volta al giorno nel garantire un aspetto accettabile del seno in pazienti con carcinoma mammario a basso rischio e responsivo agli ormoni. APBI utilizza fasci di radiazioni precisi per uccidere le cellule cancerose in un'area più piccola del seno (seno parziale) invece che nell'intero seno o nell'area del torace come nella terapia standard. Inoltre, l’APBI viene somministrato in un ciclo di trattamento più breve rispetto alla radioterapia dell’intera mammella, in meno giorni invece che in diverse settimane, con una dose totale di radiazioni inferiore. Attualmente l'APBI viene somministrato a giorni alterni lavorativi per un totale di 5 trattamenti con ottimi risultati; tuttavia, una durata del trattamento più breve potrebbe avere risultati simili o addirittura migliori. Sottoporsi ad APBI ogni giorno in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti può comportare un miglioramento dell'aspetto del seno per le pazienti con carcinoma mammario responsivo agli ormoni a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire che l'APBI somministrato una volta al giorno (APBI QD) per pazienti con cancro al seno a basso rischio si traduce in un aspetto estetico accettabile del seno riferito dal paziente a 1 anno dopo il completamento dell'APBI QD.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'aspetto estetico del seno riferito dai pazienti a lungo termine in pazienti trattati con APBI QD.

II. Per determinare l’aspetto estetico del seno nelle pazienti trattate con APBI QD, il medico ha riferito a breve e a lungo termine.

III. Determinare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva riferita dal paziente di APBI QD.

IV. Determinare la tossicità da radiazioni acuta e tardiva riferita dal medico di APBI QD.

V. Determinare i risultati del controllo del cancro dell'APBI QD.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti trattati con APBI QD.

II. Determinare la revisione medica in cieco a lungo termine dell'aspetto estetico del seno nelle pazienti trattate con APBI.

III. Valutare i parametri dosimetrici associati alla cosmesi nei pazienti sottoposti a APBI QD.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad APBI QD in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti.

I pazienti sono stati sottoposti a follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'APBI e poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'APBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato documentato del partecipante e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Età: >= 40 anni
  • Femmina
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo per i questionari
  • Stadio anatomo-patologico 0 (carcinoma duttale in situ [DCIS]) o cancro al seno stadio IA (invasivo)
  • La neoplasia deve essere epiteliale. Non sono consentite neoplasie mammarie non epiteliali come linfomi o sarcomi

  • Il tessuto proveniente da una biopsia centrale o da una resezione deve mostrare recettori sensibili agli ormoni. I recettori ormonali sensibili sono definiti come segue:

    • - DCIS: recettore degli estrogeni (ER) positivo (>= 60%)

    • Cancro al seno invasivo:

      • Oncotipo DX =< 25 (se eseguito) OPPURE

      • Se Oncotype DX non viene eseguito un punteggio Allred di 7 o 8. Sono consentite le seguenti combinazioni di proporzione di cellule ER positive e intensità di colorazione:

        • ER positivo (34-66% delle cellule) e l'intensità della colorazione è forte (Allred 7)
        • ER positivo (>= 67% delle cellule) e l'intensità della colorazione è intermedia (Allred 7)
        • ER positivo (>= 67% delle cellule) e l'intensità della colorazione è forte (Allred 8)
  • Il tessuto prelevato dalla biopsia centrale o dalla resezione deve essere HER2 negativo secondo le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Le pazienti devono essere state sottoposte a intervento chirurgico conservativo del seno con conseguenti margini chirurgici negativi (nessun tumore sull'inchiostro). È consentita la riescissione per margini negativi. Sono esclusi i pazienti con margini chirurgici patologicamente coinvolti
  • I pazienti devono avere una malattia patologica Tis o T1
  • Le pazienti con carcinoma mammario invasivo, comprese le pazienti con microinvasione, devono essere state sottoposte a stadiazione chirurgica dell'ascella (biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare) e avere linfonodi non coinvolti patologicamente confermati. Tutti i linfonodi devono essere patologicamente negativi (pN0[i-]). I linfonodi ascellari pN0(i+), pN1mic, pN1-pN3 non sono consentiti Sebbene la dissezione dei linfonodi ascellari non sia prevista per i tumori al seno ER positivi a basso rischio, la dissezione dei linfonodi ascellari è consentita
  • Il paziente deve avere un'estetica "eccellente" o "buona" secondo il parere del medico dopo la lumpectomia e prima della radioterapia sulla base del punteggio cosmetico globale a 4 punti

  • Donne in età fertile (WOCBP): test di gravidanza su siero o urine negativo.

    • Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero

  • Accordo da parte delle donne in età fertile* di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose della terapia del protocollo

    • Il potenziale fertile è definito come non sterilizzate chirurgicamente o non esenti da mestruazioni per > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con radioterapia, terapia anti-endocrina/ormonale, chemioterapia o terapia biologica per il cancro al seno attualmente diagnosticato PRIMA della resezione chirurgica
  • Precedente irradiazione della regione della mammella coinvolta che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'irradiazione parziale della mammella
  • Malattia incontrollata clinicamente significativa
  • Diagnosi della malattia del capezzolo di Paget
  • Altri tumori maligni precedenti o attivi. Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Incinta o allattamento
  • Potenziali partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (APBI)
I pazienti vengono sottoposti ad APBI QD in giorni lavorativi consecutivi per 5 trattamenti.
Radiazione: Irradiazione parziale accelerata del seno
Sottoponiti all'APBI
Altri nomi:
  • APBI
  • Radioterapia parziale accelerata del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di donne che valutano accettabile l'aspetto estetico del seno ("eccellente" o "buono")
Lasso di tempo: A 1 anno dopo l’irradiazione parziale accelerata della mammella una volta al giorno (APBI QD)
Misurato dal Global Cosmetic Score (GCS) a 4 punti. Il test esatto verrà utilizzato per verificare l'ipotesi che il tasso di cosmesi sia >= 90% rispetto all'ipotesi nulla che la cosmesi sia pari o inferiore al 74%, al livello di significatività del 5%.
A 1 anno dopo l’irradiazione parziale accelerata della mammella una volta al giorno (APBI QD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato cosmetico da parte del paziente post-APBI QD
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Misurato dal GCS. Verranno riepilogati e verranno calcolati i limiti di confidenza percentuale e 95% della stima. Esaminerà anche i punteggi cosmesi nel tempo utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA).
Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Risultato cosmetico valutato dal medico post-APBI QD
Lasso di tempo: A 1 anno
Misurato dal GCS. Esploreremo anche il cambiamento dei punteggi nel tempo utilizzando ANOVA. Per la visualizzazione verranno utilizzati metodi grafici adeguati. L'associazione tra la valutazione del risultato estetico basata sull'immagine fotografica da parte del medico (MD) e dei revisori in cieco sarà calcolata in ciascun momento utilizzando il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson.
A 1 anno
Risultato cosmetico valutato dal medico post-APBI QD
Lasso di tempo: Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi 1 anno, 2 anni e 3 anni
Misurato dal GCS. Esploreremo anche il cambiamento dei punteggi nel tempo utilizzando ANOVA. L'associazione tra la valutazione del risultato estetico basata sull'immagine fotografica da parte del medico e dei revisori in cieco sarà calcolata in ciascun momento utilizzando il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson.
Nel tempo al basale, giorno 5, 1 mese, 6 mesi 1 anno, 2 anni e 3 anni
Incidenza degli eventi avversi segnalati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'APBI
Punteggio in base ai risultati riportati dal paziente, criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE). Verranno riassunti utilizzando metodi standard.
Fino a 3 anni dopo l'APBI
Incidenza degli eventi avversi segnalati dal team di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'APBI
Come valutato dal team di trattamento utilizzando CTCAE versione 5.0. Verranno riassunti utilizzando metodi standard.
Fino a 3 anni dopo l'APBI
Recidiva al seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'APBI QD
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni dopo l'APBI QD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose G Bazan, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23037 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-05718 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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