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Uno studio retrospettivo sui modelli di trattamento e sugli esiti clinici nei pazienti con tubercolosi del sistema nervoso centrale

25 agosto 2023 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital
Questo è uno studio clinico retrospettivo per analizzare le caratteristiche cliniche, le complicanze e gli effetti delle diverse opzioni di trattamento sulla prognosi a lungo termine nei pazienti con tubercolosi del sistema nervoso centrale. Tutti i casi di tubercolosi del sistema nervoso centrale diagnosticati tra il 2016 e il 2021 sono stati inclusi nel sistema di cartella clinica elettronica di un centro e sono stati raccolti dati quali dati demografici, informazioni sull'ospedalizzazione, informazioni cliniche, esami di laboratorio o di imaging, piani di trattamento ed esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430030
        • Wuhan Pulmonary Hospital(Wuhan Institute for Tuberculosis Control)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti affetti da tubercolosi del sistema nervoso centrale provenivano dal Wuhan Pulmonary Hospital, che è un ospedale specializzato di livello A di terza classe che integra prevenzione e controllo della tubercolosi, diagnosi clinica e trattamento delle malattie polmonari, scienza, insegnamento e ricerca, situato a Wuhan, provincia di Hubei, Cina .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente soddisfa i seguenti criteri 1) o 2) o 3):

    1. La diagnosi di dimissione è tubercolosi del sistema nervoso centrale, fare riferimento al codice ICD-10 relativo alla tubercolosi del sistema nervoso centrale.
    2. La diagnosi di dimissione è stata meningite tubercolare (ICD-10: A17.000), o meningite tubercolare cerebrospinale (ICD-10: A17.001), o meningoencefalite tubercolare (ICD-10: A17.803), o encefalite tubercolare (ICD-10). : A17.804), o ascesso cerebrale tubercolare (ICD-10: A17.805), o tubercolosi spinale (ICD-10: A17.806), o encefalite tubercolare Acqua (ICD-10: A17.807).
    3. Meningite tubercolare diagnosticata secondo le "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della tubercolosi del sistema nervoso centrale in Cina (edizione 2019)"
  • L'età e il sesso non sono limitati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi chiara alla dimissione.
  • Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei all'inclusione in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Calcolare il tasso di sopravvivenza a 1 anno e il tasso di sopravvivenza a 2 anni.
1 anno, 2 anni
Tasso di invalidità a 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Calcolare il tasso di invalidità a 1 anno e il tasso di invalidità a 2 anni. Le disabilità più comuni includono afasia, emiplegia, paraplegia, sordità, cecità, ritardo mentale, ecc. Per riferimento, fare riferimento alla 《Classificazione del grado di disabilità e lesioni umane》 e alla 《Guida per la determinazione della relazione di causa-effetto tra lesioni personali e malattia》.
1 anno, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche cliniche: età di esordio, modalità di esordio
Lasso di tempo: 2 anni
età di esordio, modalità di esordio
2 anni
Incidenza di complicanze in pazienti con diversi regimi terapeutici
Lasso di tempo: 2 anni
Il sistema di cartella clinica elettronica è stato utilizzato per raccogliere le complicanze dei pazienti dal basale (ricovero) a 24 mesi ed è stata confrontata l'incidenza delle complicanze delle diverse opzioni di trattamento.
2 anni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La presenza di sintomi clinici dei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero e la gravità dei sintomi clinici dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RETUBO-N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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