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Stimolazione elettrica transcutanea per la spasticità in pazienti con sclerosi laterale primaria

31 luglio 2026 aggiornato da: Nova Southeastern University

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione elettrica non invasiva, utilizzando uno stimolatore elettrico posizionato sulla pelle della schiena e dell'addome del paziente per 30 minuti, può ridurre gli spasmi muscolari (spasticità) e migliorare la funzione di deambulazione nei pazienti con sclerosi laterale primaria . I partecipanti parteciperanno a una visita clinica di persona e parteciperanno a un'intervista telefonica 24 ore dopo il trattamento. La visita clinica includerà valutazioni pre-intervento, trattamento e post-intervento. Le valutazioni consisteranno in un esame fisico completo da parte del neurologo della clinica seguito da valutazioni e punteggi di spasticità, riflessi tendinei profondi, qualità dell'andatura, velocità dell'andatura, resistenza dell'andatura ed equilibrio. I pazienti valuteranno la loro spasticità percepita prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento.

Il trattamento prevede una sessione di stimolazione elettrica di 30 minuti, che comprende l'applicazione di elettrodi sulla schiena e sull'addome del paziente. Il paziente giace supino (sulla schiena) con un cuscino posto sotto le ginocchia per comodità. Gli elettrodi verranno quindi collegati a uno stimolatore elettrico approvato dalla FDA. L'elettrostimolatore verrà acceso e la corrente verrà adattata al singolo paziente in base alle piccole contrazioni muscolari delle gambe. Una volta impostata la corrente, il paziente rimarrà supino per 30 minuti. Dopo 30 minuti, il dispositivo verrà spento e gli elettrodi rimossi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio pilota preliminare è valutare gli effetti clinici della stimolazione elettrica transcutanea (tES) nel ridurre la spasticità negli arti inferiori e nell'aumentare la mobilità nei pazienti con sclerosi laterale primaria (PLS).

Popolazione in studio: 6 pazienti con diagnosi confermata di PLS di età compresa tra 18 e 90 anni

Progetto:

Ciascun partecipante iscritto parteciperà a una visita clinica di persona e parteciperà a un'intervista telefonica 24 ore dopo il trattamento.

La visita clinica includerà valutazioni pre-intervento, trattamento e post-intervento. Le valutazioni consisteranno in un esame fisico completo da parte del neurologo della clinica seguito da valutazioni e punteggi di spasticità, riflessi tendinei profondi, qualità dell'andatura, velocità dell'andatura, resistenza dell'andatura ed equilibrio. I pazienti valuteranno la loro spasticità percepita prima, immediatamente dopo e 24 ore dopo il trattamento.

Il trattamento includerà una sessione di stimolazione elettrica transcutanea (tES) di 30 minuti in cui tES verrà applicata attraverso due serie di elettrodi posizionati adiacenti ai processi spinosi T11/T12 e una seconda coppia di elettrodi posizionati para-ombelicale sull'addome inferiore. Verrà utilizzato uno stimolatore elettrico controllato in corrente per fornire impulsi rettangolari bifasici simmetrici con carica bilanciata agli elettrodi paraspinali come anodo per la prima fase e come catodo per la seconda fase della fase di stimolazione.

Il posizionamento degli elettrodi sarà verificato applicando la stimolazione elettrica per suscitare lievi contrazioni dei muscoli della radice posteriore (PRM) nel gruppo muscolare del retto femorale innervato L2-S2, del bicipite femorale, del tibiale anteriore e del tricipite surale bilateralmente con i partecipanti rilassati in posizione supina. Ciò sarà determinato mediante palpazione dei tendini rotuleo e di Achille di entrambi i lati. Mentre i partecipanti rimangono supini, lo stimolatore verrà impostato in modalità continua per fornire stimolazione a una frequenza di 50 Hz e una larghezza di impulso di 400 microsecondi, quindi l'ampiezza della stimolazione verrà aumentata lentamente da 0 milliampere (mA) a un'ampiezza che può generare parestesie minori (leggere sensazioni di formicolio) in alcuni individui nei dermatomi bilaterali L2-S2 degli arti inferiori, ma al di sotto del livello che ha suscitato le risposte di contrazione della radice motoria posteriore (PMR). L'ampiezza della stimolazione verrà valutata e impostata individualmente per ciascun partecipante e il limite superiore dell'ampiezza della stimolazione non sarà superiore al 90% della risposta PRM più bassa per ciascun partecipante. Dopo questa sessione tES di 30 minuti, l'unità tES verrà spenta, gli elettrodi verranno rimossi e i partecipanti verranno valutati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kayla Chomko, DPT
  • Numero di telefono: 954-262-6387
  • Email: kchomko@nova.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • NSU Health Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi laterale primitiva da parte del neurologo curante
  • Ambulatoriale con o senza ausilio o ortesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro nella colonna lombare o toracica
  • Storia di interventi chirurgici con hardware nella colonna lombare o toracica
  • Patologia acuta della parte bassa della schiena
  • Gravidanza in corso
  • Storia del dispositivo cardiaco impiantabile
  • Diagnosi di deterioramento cognitivo significativo da parte del medico curante
  • Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia
  • Ferita aperta nella posizione degli elettrodi
  • Perdita completa di sensibilità nell'area di posizionamento degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica transcutanea per ridurre la spasticità nella PLS
La sclerosi laterale primaria (PLS) è una malattia neurodegenerativa progressiva dei motoneuroni superiori. Una caratteristica della PLS è una presentazione con rigidità e spasticità degli arti inferiori, nonché coinvolgimento bulbare. I ricercatori eseguiranno uno studio preliminare progettato per valutare la stimolazione elettrica transcutanea (tES), una modalità non farmacologica e non invasiva utilizzata nei pazienti con lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla, come trattamento per ridurre la spasticità negli arti inferiori e aumentare la mobilità nei pazienti affetti da PLS.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea
Mentre i partecipanti sono supini con un cuscino posizionato sotto le ginocchia per il comfort, verrà eseguita una sessione di stimolazione elettrica transcutanea di 30 minuti ad una frequenza di 50 Hz, verrà completata una larghezza di impulso di 400 microsecondi e un'ampiezza individualizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Ashworth Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The Modified Ashworth Scale (MAS) is an ordinal scale that ranges from 0 (no increase in muscle tone) to 4 (rigid flexion or extension). Ten muscle groups were assessed bilaterally from 0-4 yielding a possible score of 0-80 where higher values reflect more rigid muscles indicating a worse outcome.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deep Tendon Reflex Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
5 point ordinal scale recorded as a number from 0-4 where 2 is normal and any number above or below this is abnormal. The DTR scale was utilized on each participant and assessed bilaterally utilizing the Patellar and Achilles tendons with a total possible score of 0 to 16.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
10-meter Walk Test (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 10MWT measures gait speed where the time it takes patient to cover a distance of 6 meters is recorded in m/s.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
6 Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
The 6MWT assesses overall gait function and endurance. The total distance travelled in 6 minutes is recorded in feet.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
3 point ordinal scale that ranges from 0-2 with a total possible score of 28 that measures gait quality and balance. Higher scores indicate improved gait and balance. Range is 0-28 points.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention).
0-10 Numeric Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention
Patients will self rate their spasticity on a scale of 0-10 with 0 = no spasticity and 10 = worst possible spasticity.
Baseline (immediately pre-intervention) and immediately post-intervention (within 30 minutes of intervention) and 24-hours post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Southeastern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Locatelli, MD, MPH, Nova Southeastern University
  • Investigatore principale: Alan Boruch, DO, PhD, Northeast Regional Medical Center / A.T. Still University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-219-NSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio fornirà dati pilota per stabilire uno studio più ampio e robusto. I dati saranno conservati internamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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