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Studio prospettico per la valutazione dello stelo femorale anatomico non cementato Minimax -Launay

23 settembre 2025 aggiornato da: Medacta International SA

Studio prospettico, multicentrico, non controllato, non randomizzato, aperto per la valutazione dello stelo femorale anatomico non cementato MiniMAX

Questa è una sorveglianza post-marketing su MiniMAX Stem

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Soyaux, France, Francia, 16800
        • Centre Clinical Angouleme Soyaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione di 100 pazienti è stata definita sulla base dei dati della letteratura per garantire un numero sufficiente di pazienti per la valutazione delle prestazioni della protesi, tenendo conto di un 10% di pazienti persi (morti o persi al follow-up).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con una condizione clinica che richiede PTA
  2. Paziente che riceve uno stelo MiniMAX®
  3. Paziente di età superiore a 18 anni
  4. Paziente titolare di un'assicurazione sociale o di un regime di protezione simile
  5. Paziente idoneo per una procedura AMIS
  6. Paziente in grado di seguire i requisiti dello studio
  7. Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con infezione locale o sistemica
  2. Partecipazione alla ricerca biomedica
  3. Paziente il cui BMI supera 40
  4. Paziente con meno di 18 anni
  5. Adulti protetti
  6. Persona vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Code de la Santè Publique.
  7. Donna incinta o in allattamento
  8. Paziente incapace di esprimere la propria opinione sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Harris Hip Score (HHS): l'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Questionario HOOS (punteggio esito disabilità dell'anca e osteoartrite): HOOS è un questionario destinato ad essere utilizzato per valutare l'opinione del paziente sull'anca e sui problemi associati e per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali durante un processo terapeutico. Il punteggio dell'intervallo varia da 0 a 100 dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della fissazione dello stelo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione radiografica per valutare l'osteointegrazione dello stelo, il posizionamento dell'impianto, le linee radiolucenti.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione del dolore generale e della coscia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Echelle Visuelle Analogique (EVA) e localizzazione del dolore. Interpretazione della scala EVA: nessun dolore 0, dolore lieve 1-3, dolore moderato 4-6, dolore severo 7-9, dolore estremo 10.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intervento chirurgico, Immediato post-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Intervento chirurgico, Immediato post-operatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione della stabilità dello stelo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni
Valutazione radiografica per valutare l'osteointegrazione dello stelo, il posizionamento dell'impianto, le linee radiolucenti.
Preoperatorio, 3 mesi, 1, 3, 5, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P01.005.10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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